Duaklir Genuair

Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 396 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 340 mikrogramom aklidyny) oraz 11,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 343 mikrogramom aklidyny) oraz odmierzonej dawce 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji.

Biały lub prawie biały proszek w białym inhalatorze, który ma wbudowany wskaźnik liczby dawek, z pomarańczowym przyciskiem dawkowania.

Produkt leczniczy Duaklir Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.

Sposób podawania

Do podawania wziewnego.

Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów. Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator. Torebkę i środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić.

Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Astma

Produktu leczniczego Duaklir Genuair nie należy stosować w astmie, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w astmie.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w zalecanej dawce. Jednakże paradoksalny skurcz oskrzeli obserwowano podczas stosowania innych terapii inhalacyjnych. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć inne rodzaje leczenia.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych

Produkt leczniczy Duaklir Genuair nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

U niektórych pacjentów agoniści receptorów β 2 -adrenergicznych mogą wywoływać przyspieszenie częstości akcji serca i podwyższenie ciśnienia krwi, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i wydłużenie odstępu QTc.

W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne może być przerwanie leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania długo działających agonistów receptorów β 2 -aderenergicznych u pacjentów, u których wcześniej występowało lub, u których wiadomo, że występuje wydłużenie odstępu QTc, bądź leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).

Po podaniu produktu leczniczego Duaklir Genuair obserwowano zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków i częstoskurcz napadowy (patrz punkt 4.8). Dlatego produkt leczniczy Duaklir Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Działanie ogólnoustrojowe

Produkt leczniczy Duaklir Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, drgawkami, tyreotoksykozą i guzem chromochłonnym.

Podczas podawania dużych dawek agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne: hiperglikemia i hipokaliemia. W badaniach klinicznych fazy III częstość występowania istotnego zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair była mała (0,1%) i zbliżona do obserwowanej dla placebo. Hipokaliemia jest zazwyczaj przemijająca i nie wymaga suplementacji. U pacjentów z ciężką postacią POChP, hipokaliemia może nasilić się wskutek niedotlenienia i jednocześnie stosowanego leczenia (patrz punkt 4.5). Hipokaliemia zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Duaklir Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet, jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny). Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu POChP

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Duaklir Genuair z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i (lub) długo działającymi agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych i nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji produktu Duaklir Genuair z innymi lekami, był on stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu POChP, w tym z krótko działającymi rozszerzającymi oskrzela agonistami receptora β 2 -adrenergicznego, metyloksantynami oraz doustnymi i wziewnymi glikokortykosteroidami, i nie stwierdzono klinicznych oznak interakcji między tymi lekami.

Leczenie hipokaliemii

Równoczesne leczenie pochodnymi metyloksantyny, glikokortykosteroidami lub lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych. Jeśli konieczne jest stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), preferowane są kardioselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Inne interakcje farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Duaklir Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie formoterolu, składnika produktu leczniczego Duaklir Genuair, na układ sercowo-naczyniowy. Stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc, związane jest ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu serca.

Interakcje metaboliczne

Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji aklidyny w dawkach terapeutycznych lub jej metabolitów, z lekami będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy. W istotnych klinicznie stężeniach formoterol nie hamuje aktywności izoenzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie w dawkach aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi oraz występowanie działań niepożądanych w badaniach reprodukcji po bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym na formoterol (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Duaklir Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy aklidyna [i (lub) jej metabolity] oraz formoterol przenikają do mleka kobiecego.

W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.

Produkt leczniczy Duaklir Genuair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Występowanie niewyraźnego widzenia lub zawrotów głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieje niewiele danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Duaklir Genuair.

Duże dawki produktu leczniczego Duaklir Genuair mogą prowadzić do nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów przeciwcholinergicznych i (lub) β 2 -mimetycznych, z których najczęściej występujące to: nieostre widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, skurcze mięśni, drżenie, ból głowy, kołatanie serca i nadciśnienie.

W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair.

Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Duaklir Genuair zawiera dwie substancje rozszerzające oskrzela: aklidyna, która jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (zwaną również lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, który jest długo działającym agonistą receptorów β 2 -adrenergicznych. Połączenie tych substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do zwiększenia skuteczności produktu leczniczego w porównaniu do skuteczności każdego ze składników oddzielnie. Z powodu różnej gęstości rozmieszczenia receptorów muskarynowych i receptorów β 2 -adenergicznych w głównych i obwodowych drogach oddechowych płuc, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w relaksacji głównych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β 2 -adrenergicznych są bardziej skuteczni w relaksacji obwodowych dróg oddechowych. Rozkurcz zarówno głównych, jak i obwodowych dróg oddechowych w wyniku leczenia skojarzonego może przyczyniać się do korzystniejszego wpływu na czynność płuc. Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.

Aklidyna to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych, którego czas łączenia z receptorami M 3 jest dłuższy niż z receptorami M 2 . Receptory M 3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych. Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M 3 mięśni gładkich dróg oddechowych i wywołuje rozszerzenie oskrzeli.

Wykazano również, że aklidyna u pacjentów z POChP zmniejsza objawy choroby, poprawia stan zdrowia związany z chorobą, zmniejsza częstość zaostrzeń i poprawia tolerancję wysiłku. Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu, dlatego poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym substancji jest mały.

Formoterol jest silnym, wybiórczym agonistą receptorów β 2 - adrenergicznych. Rozszerzenie oskrzeli wywołane jest bezpośrednią relaksacją mięśni gładkich dróg oddechowych w wyniku zwiększenia stężenia cyklicznego AMP spowodowanego aktywacją cyklazy adenylanowej. Wykazano, że oprócz poprawy czynności płuc, formoterol zmniejsza objawy i poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Laktoza jednowodna.

Nie dotyczy.

3 lata

Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz zamkniętej torebki ochronnej aż do momentu rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.