EpiPen Jr.

1 ml zawiera 500 mikrogramów epinefryny (adrenaliny). Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 150 mikrogramów (0,15 mg) epinefryny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223) 0,5 mg/dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz automatyczny).

Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) wskazane są w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież:

Dawka u dzieci wynosi zazwyczaj 0,01 mg/kg masy ciała. Jednakże lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę produktu, w oparciu o dokładną ocenę każdego pacjenta i rozpoznanie ryzyka wystąpienia reakcji zagrażających życiu, które są wskazaniem do podania produktu. Przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. nie można podać dawki mniejszej niż 150 mikrogramów.

Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych postaci farmaceutycznych epinefryny do wstrzykiwań u małych dzieci, jeśli konieczne będzie podawanie mniejszych dawek.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg*:

Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.

*Dla tych pacjentów dostępny jest EpiPen Senior zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg:

Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 150 mikrogramów.

Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg:

To czy EpiPen Jr. jest odpowiedni, należy ocenić indywidualnie dla każdego pacjenta. Zastosowanie produktu u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza.

Dorośli:

Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.

Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, może być podane drugie wstrzyknięcie dodatkowym wstrzykiwaczem automatycznym EpiPen Jr., 5 do 15 minut po pierwszej iniekcji. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy EpiPen Jr., które powinni mieć zawsze przy sobie.

Lekarz przepisujący EpiPen Jr. powinien upewnić się, że pacjent zna wskazania do stosowania i wie, jak należy prawidłowo podawać lek.

Dlatego lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentem treść ulotki informacyjnej, sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem automatycznym oraz możliwe objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Sposób podawania

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

Lek ten należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda, a nie w pośladki. Może być podawany przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę.

Patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr.:

• należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie reakcji anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują (patrz punkt 4.4).
• przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami albo w pozycji siedzącej, jeśli mają trudności z oddychaniem. Pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku w bezpiecznej pozycji.
• Jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do nadejścia pomocy medycznej.

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego EpiPen Jr.

w nagłych reakcjach alergicznych.

Wszystkich pacjentów, którzy mają przepisywany wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr., należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania wstrzykiwacza EpiPen Jr.

w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.

Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta.

Wstrzykiwacze automatyczne należy wstrzykiwać w przednio-boczną stronę uda. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego w pośladek.

W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi, wygięcia igły lub innych uszkodzeń.

Wstrzykiwacz służy tylko do jednorazowego użycia i w żadnym przypadku używanego wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania epinefryny pacjentom z chorobami serca.

Tym pacjentom, jak również pacjentom chorym na cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze oraz osobom w podeszłym wieku, epinefrynę należy przepisywać tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem prostaty, powodującym zaleganie moczu w pęcherzu, hiperkalcemią i hipokaliemią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny.

U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania adrenalina powoduje rozszerzenie źrenicy (łac. mydriasis), co może spowodować dodatkowe zwężenie kąta przesączania i ostry napad jaskry.

Z kolei w jaskrze z otwartym kątem przesączania adrenalina (epinefryna) zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie jej odpływu przez siateczkę beleczkową kąta przesączania.

U pacjentów z chorobą Parkinsona epinefryna może spowodować przemijające nasilenie objawów choroby, takich jak sztywność i drżenie.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później.

U pacjentów z astmą, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Zgłoszono przypadkowe wstrzyknięcia produktu w ręce lub stopy, które powodowały niedokrwienie obwodowe. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu pacjenci mogą wymagać leczenia.

W przypadku pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej epinefryna może nie zostać wstrzyknięta domięśniowo i w związku z tym działanie leku nie będzie optymalne (patrz punkt 5.2).

Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki EpiPen (patrz punkt 4.2).

Sodu pirosiarczyn

EpiPen Jr. zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani, w jakich okolicznościach należy stosować produkt EpiPen Jr.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie epinefryny może być nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, parasympatykolityki, pewne leki przeciwhistaminowe (difenhydraminę, chlorfenaminę), lewodopę i alkohol.

Epinefryna hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących epinefrynę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Działanie epinefryny pobudzające receptory alfa- i beta-adrenergiczne może być antagonizowane w trakcie jednoczesnego leczenia lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi lub parasympatykomimetykami.

Ciąża

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia podczas ciąży jest ograniczone. Epinefrynę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Epinefryna nie jest biodostępna po podaniu doustnym; epinefryna w ilości która przenika do mleka kobiecego przypuszczalnie nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.

Nie ma zastosowania.

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie epinefryny może spowodować krwotok mózgowy wskutek gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Może również dojść do zgonu z powodu obrzęku płuc wskutek skurczu naczyń obwodowych i jednoczesnego pobudzenia pracy serca.

Obrzęk płuc może być leczony alfa-adrenolitykami takimi jak fentolamina. W przypadku zaburzeń rytmu serca można stosować beta-adrenolityki.

Epinefryna jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno na receptory alfa, jak i beta), wskutek czego dochodzi do zwiększenia częstości pracy serca,

rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli epinefryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność.

Epinefryna jest szybko inaktywowana, duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Sodu chlorek

Sodu pirosiarczyn (E223)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Epinefryna i jej sole są szybko rozkładane w roztworze zawierającym czynniki utleniające. Proces utleniania można zahamować poprzez dodanie przeciwutleniaczy. Roztwór ciemnieje pod wpływem ekspozycji na powietrze lub światło.

19 miesięcy

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Należy okresowo sprawdzać roztwór przez okienko podglądu w celu upewnienia się, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Należy pozbyć się wstrzykiwacza automatycznego i wymienić go na nowy, jeżeli roztwór uległ przebarwieniu lub zawiera osad, lub najpóźniej przed upływem terminu ważności.

Nie należy używać wstrzykiwacza automatycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

5 listopada 2025 r.