Espumisan

1 kapsułka zawiera 40 mg symetykonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,28 mg na kapsułkę, żółcień pomarańczowa FCF (E 110) 0,002 mg na kapsułkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki

Żelatynowe kapsułki, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie.

Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.

• - W leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia.
• - W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym.
• - Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i ultrasonograficznych oraz gastroskopii.

Dolegliwości związane z gromadzeniem się gazów mogą być również wynikiem zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, objawiające się jako uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach oraz wzdęcia.

Espumisan wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Dawkowanie

W dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów (np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym):

Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne, gastroskopia):

Dzieci i młodzież

Espumisan nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku.

Sposób podawania

Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem.

Istnieje również możliwość przyjmowania produktu leczniczego Espumisan w okresie pooperacyjnym.

Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.

W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz również punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one ocenione klinicznie.

Dotychczas nieznane.

Ciąża i karmienie piersią

Brak przewidywanego wpływu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, z powodu znikomego, ogólnoustrojowego działania symetykonu. Espumisan może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży.

Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.

Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego;

inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony Kod ATC: A03AX13

Espumisan zawiera substancję czynną symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Żelatyna

Glicerol (85%)

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Nie dotyczy.

3 lata

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 6.4

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, emulsja.

Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. 4.1 Wskazania do stosowania

• - Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.
• - Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
• - Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi.

Dawkowanie

25 kropli odpowiada 1 ml.

Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa:

W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej

• Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:

• Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego:

4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem.

W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii:

Przed endoskopią, 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 kropli).

W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami)

W zależności od ciężkości zatrucia:

Sposób stosowania

Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.

Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.

Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.

Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.

W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Obecnie nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji.

Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.

Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony Kod ATC: A03AX13

Substancją czynną produktu Espumisan jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.

Makrogolu stearynian

Glicerolu monostearynian 40-55

Karbomer

Sukraloza

Sodu chlorek

Sodu cytrynian

Sodu wodorotlenek

Kwas sorbowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania.