Excedrin MigraStop

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Białe, podłużne tabletki powlekane z literą E wytłoczoną na jednej stronie.

Excedrin MigraStop jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Ból głowy:

Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka. Drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin.

Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maksymalnie do 4 dni w bólu głowy.

Migrena:

Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4-6 godzin.

Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maksymalnie do 3 dni.

Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. (Patrz punkt 4.4).

Lek każdorazowo należy popić szklanką wody.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Excedrin MigraStop u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej masie ciała) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością.

Niewydolność nerek i/lub wątroby

Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Excedrin MigraStop. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie produktu leczniczego Excedrin MigraStop może nasilić niewydolność wątroby lub nerek.

W związku z tym produkt Excedrin MigraStop jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem lub niewydolnością nerek (e.g. GFR <30ml/min/1,73m2) i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3) i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m 2 ). lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (Patrz punkt 4.4)

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.
• Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie.

Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.

• Ciężka niewydolność wątroby lub ciężkie uszkodzenie lub niewydolność nerek (GFR <30ml/min/1,73m 2 ).
• Ciężka niewydolność serca.
• Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Ogólne

− Nie należy zażywać produktu Excedrin MigraStop razem z innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub paracetamol.

− Podobnie jak w przypadku, gdy stosowane jest inne leczenie ostrej migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne.

− Produkt leczniczy Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20%, napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku.

− Jeżeli zażycie pierwszej dawki 2 tabletek produktu Excedrin MigraStop nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, powinien on skonsultować się z lekarzem.

− Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy (trwający przez 15 dni w miesiącu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 miesiące. Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące.

− Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym).

− Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, Excedrin MigraStop może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji.

Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego:

• Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych ogólnoustrojowych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych. (Patrz punkt 4.5).
• Podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lub cukrzycą.
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. W związku z tym u pacjentów, u których występuje tendencja do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego, może wystąpić atak dny moczanowej.
• Kwas acetylosalicylowy powoduje zatrzymywanie sodu i wody, co może nasilić nadciśnienie tętnicze, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek.
• Excedrin MigraStop należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje.
• Produkt Excedrin MigraStop może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości kwasu acetylosalicylowego, który hamuje agregację płytek krwi a efekt jego działania utrzymuje się przez około 4 do 8 dni po zastosowaniu.
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Może to powodować wystąpienie zaburzeń hematologicznych i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień, zaburzenia te mogą być poważne. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy krwawienia.
• Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego.

• Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu Excedrin MigraStop w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia,

mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ (patrz pkt 4.5).

• Produkt Excedrin MigraStop może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop (gotowość do udzielenia pierwszej pomocy).
• Produktu Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a występowaniem zespołu Reye'a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i może być śmiertelna.
• Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy z powodu fałszywie zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T 4 ) lub trójjodotyroniny (T 3 ) (patrz punkt 4.5).

Ze względu na obecność paracetamolu:

• Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z przyjmowaniem paracetamolu.
• U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub nerek należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ewentualnego ryzyka stosowania leku.
• U pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała, przewlekle nadużywających alkoholu, cierpiących na sepsę, z obniżoną zawartością glutationu zgłaszano przypadki zaburzenia i (lub) niewydolności wątroby,
• U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
• Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
• Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
• Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5).
• Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminowąu pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji

kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ze względu na obecność kofeiny:

• Produkt Excedrin MigraStop powinien być stosowany ostrożnie przez osoby z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią.
• Podczas przyjmowania produktu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy gwałtowne przyspieszenie tętna.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych:

Excedrin MigraStop zawiera 0,03 mg kwasu benzoesowego w jednej tabletce. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko wystapienia żółtaczki u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Leki złożone zawierające kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z kwasem acetylosalicylowym i inhibitorami cylooksygenazy-2, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Interakcje poszczególnych składników produktu leczniczego Excedrin MigraStop z innymi lekami i substancjami są dobrze znane i nie ma podstaw do stwierdzenia, że mogą ulec zmianie wskutek ich skojarzonego stosowania. Nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa wynikających z interakcji kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Tabela 4-1 Kwas acetylosalicylowy

Jeżeli konieczne jest zastosowanie innego leku z grupy NLPZ, należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka w celu ochrony przed uszkodzeniem układu pokarmowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania kortykosteroidów oraz kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka (zwłaszcza osobom starszym).

Dlatego też jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz kortykosteroidów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wtórnego wychwytu serotoniny i kwasu acetylosalicylowego nie jest wskazane.

Antagoniści aldosteronu Kwas acetylosalicylowy może osłabiać aktywność antagonistów aldosteronu ze względu na zmniejszenie wydzielania sodu do moczu.

W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych i kwasu acetylosalicylowego należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta, kontrolować czynność nerek i ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na początku leczenia).

Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie metotreksatem i lekami z grupy NLPZ, należy wykonać badania morfologii krwi i kontrolować czynność wątroby i nerek (zwłaszcza podczas pierwszych dni leczenia).

Tabela 4-2 Paracetamol

izoniazyd, leki nasenne Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ww. substancji nie jest zalecane.

Propantelina lub inne Substancje te opóźniają wchłanianie paracetamolu, co powoduje substancje opóźniające opóźnienie i zmniejszenie działania przeciwbólowego.

Tabela 4-3 Kofeina

W przypadku odstawienia kofeiny należy rozważyć zmniejszenie dawki litu.

enoksacyna, kwas Pacjenci z chorobami wątroby, arytmiami lub utajoną padaczką powinni pipemidowy), unikać przyjmowania kofeiny.

Interakcje, które mogą mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

− Duże dawki kwasu acetylosalicylowego mogą mieć wpływ na wyniki kliniczno-chemicznych badań diagnostycznych

− Przyjmowanie paracetamolu wpływa na wynik oznaczania zawartości:

o kwasu moczowego wykonywanego za pomocą kwasu fosforowolframowego o glukozy oznaczanej metodą oksydaza/peroksydaza − Kofeina może odwracać działanie dipirydamolu i adenozyny na przepływ krwi w obrębie mięśnia sercowego i wpływać na wynik obrazowych testów przepływu krwi przez mięsień sercowy. Należy zaprzestać spożywania kofeiny co najmniej 24 godziny przed takim testem.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek ten jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. (Patrz punkt 4.3)

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Excedrin MigraStop u kobiet w ciąży.

Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3)

Kwas acetylosalicylowy:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego od 20.

tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym o ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.

W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• Toksyczność krążeniowo-oddechowa (przedwczesne wzężenie/zamknięcie się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnienie płucne);
• Zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej).

− Na matkę i noworodka

• Kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek
• Opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy

Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

(patrz punkt 4.3 and 5.3).

Paracetamol:

Dostępna jest duża liczba danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w grupie kobiet w ciąży, nie wskazuje na występowanie zespołu wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na paracetamol in utero wykazują niejednoznaczne wyniki. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstością.

Kofeina

Istnieją dowody, że długotrwałe przyjmowanie dużych ilości kofeiny może prowadzić do samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu. Badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną przy bardzo dużych dawkach.

Karmienie piersią

Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Excedrin MigraStop w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.

Związane z kwasem acetylosalicylowym:

Objawy lekkiego zatrucia salicylanem obejmują zawroty głowy, szum uszny, głuchotę, nadmierną potliwość, uczucie pulsowania i ciepła w kończynach, nudności i wymioty, odwodnienie bóle głowy oraz rozkojarzenie. Mogą one wystąpić przy stężeniu w osoczu pomiędzy 150 a 300 μg/ml. Objawy te można ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii.

Objawy cięższego zatrucia pojawiają się przy stężeniach większych niż 300 μg/ml. Objawy ciężkiego zatrucia obejmują hiperwentylację, gorączkę, nerwowość, ketozę, alkalozę oddechową i kwasicę metaboliczną. Depresja OUN może doprowadzić do utraty przytomności. Istnieje możliwość wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej oraz niewydolności oddechowej.

Nietypowe objawy obejmują: krwawe wymioty, bardzo wysoką gorączkę, hipoglikemia, hipokaliemia, trombocytopenia zwiększone INR/PTR (Wskaźnik Quicka, wskaźnik protrombinowy), wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiologiczny obrzęk płuc.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym splątanie, dezorientacja, śpiączka i drgawki, występują rzadziej u dorosłych niż u dzieci.

Leczenie w przypadku silnego przedawkowania

Należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć.

Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 120 mg/kg salicylanu w przeciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego.

U pacjentów, którzy przyjęli więcej niż 120 mg/kg salicylanu należy zbadać jego stężenie w osoczu, chociaż ciężkość zatrucia nie może być ustalona jedynie na podstawie tego badania. W takich wypadkach objawy kliniczne i biochemiczne należy rozpatrywać łącznie.

W stężeniach większych niż 500 μg/ml (350 μg/ml u dzieci poniżej 5 lat) skuteczną terapią w usuwaniu salicylanu z osocza jest dożylne podanie dwuwęglanu sodu. Nie należy stosować wyłącznie wymuszonej diurezy, ponieważ nie zwiększa ona wydalania salicylanów i może powodować obrzęk płuc.

Hemodializa i hemoperfuzja są metodami do wyboru w przypadku, gdy stężenie salicylanu w osoczu jest większe niż 700 μg/ml, (u dzieci i osób starszych jest mniejsze), lub gdy występuje silna kwasica metaboliczna.

Związane z paracetamolem:

Przedawkowanie (>10 g łącznie u osoby dorosłej lub >150 mg/kg w jednej dawce) może powodować rozpad komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy (niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, niewydolności nerek) oraz ostatecznie śpiączki i śmierci lub może wymagać przeszczepu wątroby. Rzadziej dochodzi do rozwinięcia martwicy cewek nerkowych.

Wczesne objawy przedawkowania (bardzo często nudności, wymioty, anoreksja, bladość, ospałość i nadmierna potliwość) ustępują w ciągu 24 godzin.

Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie ujawnia się przez pierwsze 24 - 48 godzin i może wystąpić z opóźnieniem aż do 4 - 6 dni po spożyciu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może dojść do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych. Zgłaszano przypadki występowania zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Pacjenci poddani terapii lekami indukującymi enzymy, takimi jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, zielem dziurawca, nadużywający alkoholu lub niedożywieni są zaliczani do grupy wysokiego ryzyka.

Leczenie przedawkowania

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie występują jego objawy, wymagane jest natychmiastowe postępowanie medyczne.

W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i skierować pacjenta do najbliższego szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć w celu uzyskania pomocy i fachowego leczenia. Powinno to nastąpić nawet u pacjentów bez objawów lub oznak przedawkowania, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 150 mg/kg paracetamolu w ciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego. Jednakże, jeśli planowane jest doustne podanie acetylocysteiny lub metioniny, należy usunąć pozostałości węgla z żołądka, aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania antidotum.

Antidota

Należy podawać N-acetylocysteinę, dożylnie lub doustnie, najszybciej jak to możliwie po zażyciu zbyt dużej dawki produktu.

N-acetylocysteina jest najskuteczniejsza podczas pierwszych 8 godzin po przyjęciu zbyt dużej dawki.

Działanie antidotum sukcesywnie zmniejsza się po tym okresie. Jednakże, zaobserwowano, że podanie w ciągu 24 godzin i powyżej 24 godzin po przedawkowaniu daje korzystne wyniki.

Metionina jest najskuteczniejsza w ciągu 10 godzin po przyjęciu zbyt dużej dawki paracetamolu.

Zaobserwowano, że uszkodzenie wątroby jest częstsze i silniejsze, jeśli leczenie metioniną zostało podjęte po 10 godzinach od przedawkowania.

Wchłanianie po podaniu doustnym może być zmniejszone przez wymioty lub podany wcześniej węgiel aktywowany.

Związane z kofeiną:

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: ból w nadbrzuszu, wymioty, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, drżenie i drgawki. Przyjęcie bardzo dużych dawek kofeiny może prowadzić do hiperglikemii. Objawy ze strony serca obejmują tachykardię i arytmię serca. Można je ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie spożycia kofeiny.

W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych objawów przedawkowania kofeiny, wynikających z stosowania tego produktu leczniczego, spożyta ilość wiąże się z poważnym zatruciem wątroby spowodowanym zawartością paracetamolu.

Mechanizm działania

Kwas acetylosalicylowy ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, przede wszystkim ze względu na hamowanie biosyntezy prostaglandyn i tromboksanu z kwasu arachidonowego poprzez nieodwracalną acetylację enzymów cyklooksygenazy COX.

Pracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego nie hamuje agregacji płytek krwi.

Kofeina nasila działanie antynocyceptywne kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Substancje pomocnicze:

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Kwas stearynowy,

Otoczka:

Opadry Ys-1-7086:

Hypromeloza 3 cP,

Hypromeloza 6 cP,

Hypromeloza 50 cP,

Glikol propylenowy,

Tytanu dwutlenek (E 171),

Kwas benzoesowy (E 210),

Wosk Carnauba.

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

20.01.2025