Fervex ExtraTabs

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

karmoizyna (azorubina) (E122), (patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Fioletowa, podłużna tabletka powlekana.

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Ostrzeżenie: Należy uwzględnić wszystkie produkty lecznicze zawierające paracetamol, aby zapobiec przedawkowaniu, w tym produkty lecznicze dostępne bez recepty.

Szczególne grupy pacjentów

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę ani 3000 mg na dobę (3 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,
• w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie, post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),
• odwodnienie.

Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekły alkoholizm i zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)

Zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu między kolejnymi dawkami. Dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg/dobę (2 g/dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem:

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że zalecane dawkowanie u dorosłych jest zazwyczaj odpowiednie.

Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i może być wymagane dostosowanie dawki.

Maksymalne zalecane dawki dobowe:

u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu

(z uwzględnieniem wszystkich innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol) nie może być większa niż 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka chlorofenaminy

maleinianu nie może być większa niż 16 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).

W związku z uspokajającym działaniem chlorofenaminy maleinianu preferowane jest podawanie produktu wieczorem.

Okres stosowania

Częste lub długotrwałe stosowanie bez nadzoru medycznego nie jest zalecane.

Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Związane z paracetamolem:

• ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.

Związane z chlorofenaminy maleinianem:

• ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego.

Związane z obecnością paracetamolu:

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że nie należy przyjmować innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie kilku dawek jednocześnie może poważnie uszkodzić wątrobę;

w takim przypadku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci leczonych dawką 60 mg/kg masy ciała na dobę stosowanie innego leku przeciwgorączkowego jest uzasadnione wyłącznie w przypadku braku skuteczności.

W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie.

Środki ostrożności podczas stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując paracetamol w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.2):

• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,
• łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
• przewlekły alkoholizm i niedawne odstawienie alkoholu,
• niewydolność nerek,
• zespół Gilberta,
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby (np. potencjalnie hepatotoksyczne leki, induktory enzymów cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat, ryfampicyna),
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (mogący prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej),
• odwodnienie,
• w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie, post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),
• populacja osób w podeszłym wieku.

Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nie jest zalecane.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z chlorofenaminy maleinianem:

Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z:

• większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację,
• przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit),
• możliwym przerostem gruczołu krokowego,
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji cząsteczki.

W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) i dekstrometorfanu.

Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka.

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Fervex ExtraTabs.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający) (E122), która może powodować reakcje alergiczne.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Związane z paracetamolem

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania

Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K) Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy zastosowaniu metody oksydazowo - peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń.

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo - wolframowego.

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Niezalecane połączenia

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H 1 .

Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Hydroksymaślan sodu

Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania

Inne leki o działaniu serotoninergicznym: rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo- mięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H 1 , antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania chlorfenaminy na receptory acetylocholinowe.

Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Ciąża

Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, produkt leczniczy Fervex ExtraTabs można stosować podczas ciąży, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Fervex ExtraTabs wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcy i operatorzy maszyn, na ryzyko senności związanej ze stosowaniem tego produktu leczniczego, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten nasila się poprzez spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Przedawkowanie paracetamolu

Ryzyko ciężkiego zatrucia (przedawkowanie terapeutyczne lub przypadkowe) może być szczególnie wysokie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2), na czczo, po niedawnej utracie masy ciała, z rodzinną żółtaczką (zespół Gilberta), a także u pacjentów stosujących leki indukujące enzymy. W takich przypadkach zatrucie może być śmiertelne.

Objawy

Nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, złe samopoczucie, pocenie się, ból brzucha – zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przedawkowanie może spowodować cytolizę wątroby, która może postępować do niewydolności hepatocytów, wymagającej przeszczepienia wątroby, krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej, encefalopatii prowadzącej do śpiączki i śmierci.

Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zmniejszenie poziomu protrombiny, które pojawiają się 12–48 godzin po spożyciu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zwykle występują po 1–2 dniach i osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Przedawkowanie może również prowadzić do zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, ostrego zapalenia trzustki, hiperamylazemii, ostrej niewydolności nerek i pancytopenii.

Postępowanie w nagłych przypadkach

• - Przerwanie leczenia.
• - Natychmiastowe przyjęcie do szpitala w celu zapewnienia opieki medycznej w trybie pilnym, nawet jeśli brak znaczących wczesnych objawów.
• - Szybkie usunięcie przyjętego produktu przez aspirację i płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 godzin od spożycia.
• - Pobranie próbki krwi w celu pomiaru początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. Stężenie paracetamolu w osoczu należy mierzyć co najmniej 4 godziny po spożyciu (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne).
• - Leczenie przedawkowania paracetamolu zazwyczaj obejmuje podanie odtrutki N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej przed upływem 10 godzin. Chociaż mniej skuteczne, działanie ochronne odtrutki można uzyskać do 48 godzin po spożyciu. W takim przypadku odtrutkę należy podawać dłużej.
• - Leczenie objawowe.
• - Testy wątrobowe należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.

W większości przypadków poziomy transaminaz wątrobowych wracają do normy 1–2 tygodnie po pełnym przywróceniu funkcji wątroby. W bardzo poważnych przypadkach konieczny może być przeszczep wątroby.

• - Dalsze działania będą zależeć od ciężkości, charakteru i przebiegu objawów klinicznych zatrucia paracetamolem i powinny być zgodne z obowiązującymi protokołami intensywnej terapii.

Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu

Może powodować drgawki (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Mechanizm działania

Ten produkt leczniczy zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym.

Chlorofenaminy maleinian: lek przeciwhistaminowy blokujący receptory H 1 o strukturze propylaminy i działaniu antycholinergicznym, powoduje działania niepożądane.

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H 1 działają na zasadzie mniej lub bardziej odwracalnego antagonizmu, wpływają na histaminę, zwłaszcza na skórze, w oskrzelach, jelitach i naczyniach krwionośnych.

Przenikanie przez barierę krew-mózg jest przyczyną działania uspokajającego o charakterze histaminergicznym i adrenolitycznym, przy czym ta ostatnia właściwość może mieć także wpływ na status hemodynamiczny (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego).

Kroskarmeloza sodowa

Hypromeloza

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K 90

Glicerolu dibehenian

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza (E464)

Karmoizyna (azorubina) (E122)

Indygotyna (E132)

Polidekstroza (E1200)

Wapnia węglan

Talk

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Nie dotyczy.

36 miesięcy.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

30.08.2025