Filsuvez

1 g żelu zawiera 100 mg ekstraktu (jako suchy, rafinowany ekstrakt) z gatunków Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., a także mieszańców obu gatunków, kory (odpowiednik 0,5-1,0 g kory brzozowej), w tym 84-95 mg triterpenów, obliczonych jako suma betuliny, kwasu betulinowego, erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-Heptan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny lub lekko żółtawy, opalizujący, bezwodny żel.

Leczenie ran o częściowej grubości związanych z postacią dystroficzną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) i postacią graniczną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. junctional epidermolysis bullosa, JEB) u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych.

Dawkowanie

Żel należy nakładać na powierzchnię rany na grubość około 1 mm i przykryć jałowym, nieprzylepnym opatrunkiem lub nałożyć żel na opatrunek, tak aby żel był w bezpośrednim kontakcie z raną. Żel nie powinien być stosowany oszczędnie. Nie należy go wcierać. Żel powinien być ponownie nakładany przy każdej zmianie opatrunku rany. Maksymalna całkowita powierzchnia ran leczonych w badaniach klinicznych wynosiła 5 300 cm 2 , z medianą całkowitej powierzchni rany wynoszącą 735 cm 2 . Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się po zastosowaniu, lub jeśli wystąpią powikłania rany, przed kontynuacją leczenia stan pacjenta powinien zostać w pełni klinicznie oceniony, a następnie pacjent powinien być regularnie poddawany ponownej ocenie.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Filsuvez u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie przewiduje się żadnej zmiany dawki ani szczególnych zaleceń (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 miesięcy i starszych) i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Filsuvez u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.

Produkt leczniczy Filsuvez należy stosować na oczyszczone rany. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce i nie należy go stosować na błony śluzowe.

Każda tuba jest wyłącznie do jednokrotnego użycia. Tubę należy wyrzucić po użyciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Filsuvez występowała nadwrażliwość (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią miejscowe lub ogólnoustrojowe oznaki i objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Filsuvez i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zakażenie rany

Żel jest jałowy. Jednak zakażenie rany jest ważnym i ciężkim powikłaniem, które może wystąpić podczas gojenia się rany. W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia. Konieczne może być zastosowanie dodatkowego standardowego leku (patrz punkt 4.5). Leczenie można ponownie rozpocząć po wyleczeniu zakażenia.

Rak płaskonabłonkowy i inne nowotwory skóry

Pacjenci z postacią dystroficzną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) i postacią graniczną pęcherzowego oddzielania się naskórka (ang. junctional EB, JEB) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju raka płaskonabłonkowego.

Chociaż dotychczas nie występował wzrost ryzyka nowotworów złośliwych skóry związanych z produktem leczniczym Filsuvez, nie można wykluczyć teoretycznego wzrostu ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych skóry związanych z użyciem produktu leczniczego Filsuvez. W przypadku rozpoznania raka płaskonabłonkowego lub innych nowotworów złośliwych skóry należy przerwać leczenie obszaru zajętego przez chorobę.

Stosowanie w postaci dystroficznej pęcherzowego oddzielania się naskórka (dystrophic EB, DDEB) i w postaci granicznej pęcherzowego oddzielania się naskórka (junctional EB, JEB)

Ilość danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Filsuvez u pacjentów z DDEB i JEB jest ograniczona (patrz punkt 5.1). Stan zdrowia pacjenta należy oceniać w regularnych odstępach czasu, aby ocenić korzyść wynikającą z dalszego stosowania leczenia.

Uczulenie na pyłki brzozy

Stosowanie produktu Filsuvez jest bezpieczne u osób uczulonych na pyłki brzozy, ponieważ te alergeny nie są obecne w tym produkcie leczniczym.

Przypadkowy kontakt z oczami

W przypadku kontaktu produktu z oczami produkt należy usunąć z oczu za pomocą płukania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ narażenie ogólnoustrojowe na główny składnik, betulinę, po zastosowaniu produktu leczniczego na skórę jest nieistotne, nie oczekuje się interakcji produktu leczniczego z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo. W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo. Inne produkty stosowane miejscowo nie powinny być jednocześnie stosowane razem z produktem leczniczym Filsuvez. Należy je raczej stosować w kolejności lub naprzemiennie w zależności od potrzeb klinicznych.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Filsuvez u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Filsuvez jest znikoma. Produkt Filsuvez może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg z kory brzozowej/ metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Filsuvez u kobiet karmiących piersią jest znikoma. Produkt Filsuvez może być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że leczeniu podlega obszar klatki piersiowej.

Produkt Filsuvez nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie produktu leczniczego Filsuvez jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, gdy codziennie przez ponad 90 dni stosowano maksymalną ilość produktu leczniczego wynoszącą 69 g.

Nie wygenerowano żadnych danych w celu określenia wpływu przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Filsuvez. Dalsze leczenie powinno być zgodne ze wskazaniami.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Analizy hodowli komórkowych z użyciem ludzkich pierwotnych keratynocytów i fibroblastów oraz badania ex vivo z użyciem skóry świń wykazują, że ekstrakt zawierający jako główny składnik betulinę moduluje działanie mediatorów stanu zapalnego i są związane z aktywacją szlaków wewnątrzkomórkowych, o których wiadomo, że uczestniczą w różnicowaniu i migracji keratynocytów oraz gojeniu się i zamykaniu ran.

Dokładny mechanizm działania produktu leczniczego Filsuvez w gojeniu się rany nie jest znany.

Olej słonecznikowy, oczyszczony.

Nie dotyczy.

4 lata.

Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć i wyrzucić po użyciu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.