Flegamina Baby

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%, 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Krople doustne, roztwór.

Bezbarwny, klarowny i bezwonny roztwór.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Flegamina Baby zwykle stosuje się następująco:

dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę.

Maksymalny zalecany czas stosowania produktu Flegamina Baby bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni.

Produktu leczniczego Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Produkt do stosowania doustnego.

Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

• Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%.

Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% v/v lub 0,5 ml wina 12,5% v/v.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne), gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Brak doniesień dotyczących klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy.

Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży.

Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny.

W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny u ludzi. Objawy zaobserwowane na podstawie przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów medycznych są spójne ze znanymi działaniami

niepożądanymi bromoheksyny stosowanej w dawkach zalecanych i mogą wymagać leczenia objawowego.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.

Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien.

Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego

• - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

Propylu parahydroksybenzoesan

Metylu parahydroksybenzoesan

Etanol 96%

Kwas solny 0,1 N

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.