Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l jest to roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Worek po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Worek po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Roztwór jest hiperonkotyczny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Sód 130 – 160 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.

Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.

Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu lub białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.

W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym:

• - ciśnienie tętnicze krwi i tętno
• - ośrodkowe ciśnienie żylne
• - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (ciśnienie PCW)
• - objętość wydalanego moczu
• - stężenie elektrolitów
• - hematokryt/hemoglobinę
• - objawy kliniczne niewydolności serca/oddechowej (np. duszność)
• - objawy kliniczne zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy).

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Flexbumin 200 g/l u dzieci, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo produkt należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

Sposób podawania

Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczany w roztworze izotonicznym (np. 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań.

Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.

Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak:

• - niewyrównana niewydolność serca
• - nadciśnienie tętnicze
• - żylaki przełyku
• - obrzęk płuc
• - skaza krwotoczna
• - ciężkiego stopnia niedokrwistość
• - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej.

Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l lub 250 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie”) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

Flexbumin 200 g/l zawiera sód

Worek 50 ml:

Produkt leczniczy zawiera 149,5-184 mg sodu na worek, co odpowiada 7,5-9,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Worek 100 ml:

Produkt leczniczy zawiera 299-368 mg sodu na worek, co odpowiada 15-18,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty).

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew.

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu.

Dzieci i młodzież

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obowiązują także w odniesieniu do dzieci i młodzieży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Flexbumin 200 g/l z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania Flexbumin 200 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.

Karmienie piersią

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flexbumin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Flexbumin 200 g/l nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać infuzję i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.

Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 g/l i 250 g/l wywołuje odpowiedni efekt hiperonkotyczny.

Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Sodu chlorek 4,3 g/l

Sodu kaprylan 2,7 g/l

Sodu acetylotryptofanian 4,3 g/l

Woda do wstrzykiwań

Całkowita zawartość jonów sodowych 130 – 160 mmol/l

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią ani koncentratem krwinek czerwonych.

Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym tekturowym w celu ochrony przed światłem.

10/2023