Flutixon

Jedna kapsułka twarda zawiera 125 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Bezbarwne kapsułki twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Astma oskrzelowa

Flutixon jest wskazany u dorosłych w zapobiegawczym leczeniu:

• - astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;
• - astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
• - astmy ciężkiej – u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.

Rozpoczęcie stosowania propionianu flutykazonu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Flutixon jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP.

Flutixon jest dostępny w następujących mocach:

Flutixon, 125 µg/dawkę inhalacyjną

Flutixon, 250 µg/ dawkę inhalacyjną

Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku niż w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów zawierających propionian flutykazonu w postaci proszku do inhalacji. Z tego powodu nominalna dawka produktu Flutixon została zmniejszona o połowę, przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności klinicznej.

Flutixon jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Działanie terapeutyczne występuje po 4-7 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Należy poinformować pacjentów o profilaktycznym działaniu produktu Flutixon, który należy stosować regularnie, nawet w okresach, gdy nie występują objawy.

Dawka propionianu flutykazonu zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Astma oskrzelowa (Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat):

Astma łagodna: 125 mikrogramów 2 razy na dobę

Astma umiarkowana: 125 do 250 mikrogramów dwa razy na dobę

Astma ciężka: 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę

W przypadku ustabilizowania się objawów astmy należy zmniejszać dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalne leczenie stosując najmniejszą dawkę dobową leku.

Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP):

Dorośli: 250 mikrogramów dwa razy na dobę

Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy pacjenta należy poddać ponownej ocenie klinicznej.

Należy pouczyć pacjentów, że w celu uzyskania optymalnego działania produkt Flutixon należy stosować codziennie.

Grupy szczególnego ryzyka:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta.

Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, że gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie, lub ciężkiego zaostrzenia astmy, należy zwiększyć dawkę propionianu flutykazonu i jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować antybiotyk w razie infekcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu monitorowania ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku zapewniającą skuteczne opanowanie objawów choroby.

Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale propionianem flutykazonu. Jeśli wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki propionianu flutykazonu należy zmniejszyć tak, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku zapewniającą skuteczne opanowanie objawów astmy.

Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku stosowania od 250 μg do 500 μg propionianu flutykazonu. Nagłe zdarzenia, takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy.

U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak zmęczenie, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

W czasie stosowania propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania glikokortykosteroidów.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą gruźlicą płuc.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na propionian flutykazonu podawany wziewnie Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie propionian flutykazonu, powinni pozostawać pod specjalną opieką a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia propionianu flutykazonu, zmniejszanie dawek steroidów doustnych działających ogólnoustrojowo powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowe. Dawki podtrzymujące, wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutykazonu i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.

W normalnych warunkach, po podaniu wziewnym propionian flutykazonu osiąga małe stężenie w surowicy krwi, w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.

Dlatego istotne kliniczne interakcje propionianu flutykazonu z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Badania wykazały, że jednoczesne podanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyny lub terfenadyny) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu, bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Ketokonazol, inhibitor izoenzymów CYP3A, zwiększa ekspozycję na propionian flutykazonu po pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to znaczniejsze obniżenie stężenia kortyzolu we krwi niż po podaniu samego propionianu flutykazonu. Nie można wykluczyć występowania interakcji propionianu flutykazonu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol).

Niemniej, należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania propionianu flutykazonu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo propionianu flutykazonu, wielokrotnie zwiększa stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla propionianu flutykazonu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy jednocześnie stosować propionianu flutykazonu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu flutykazonu u kobiet w okresie ciąży.

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu u ciężarnych kobiet należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka. U szczurów, po podaniu podskórnym i uzyskaniu oznaczalnych stężeń w surowicy wykazano obecność substancji czynnej w mleku .

U ludzi, po podaniu wziewnym zalecanych dawek prawdopodobne stężenia w surowicy będą małe.

Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednorazowe zastosowanie produktu Flutixon w dawce znacznie większej od zalecanej może wywołać przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania a czynność kory nadnerczy samoistnie powraca do normy po kilku dniach. Można to zweryfikować przez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy.

Stosowanie produktu Flutixon w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczowej.

W przypadkach przedawkowania należy kontynuować leczenie produktem w dawkach zapewniających skuteczne opanowanie astmy.

Propionianu flutykazonu jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w postaci proszku do inhalacji wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość zaostrzeń astmy oskrzelowej. Istotnie zmniejsza objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Poprawia czynność płuc niezależnie od wieku i płci pacjenta oraz początkowych parametrów czynnościowych, palenia tytoniu czy atopii. Wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Ma to istotny wpływ na poprawę jakości życia pacjentów.

Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku niż w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów zawierających propionian flutykazonu w postaci proszku do inhalacji. Z tego powodu nominalna dawka produktu Flutixon została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności klinicznej.

Laktoza bezwodna

Laktoza jednowodna

Kapsułka HPMC #3:

Hypromeloza

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

17.04.2023

Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mikrogramów propionianu flutykazonu (Fluticasoni propionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Bezbarwne kapsułki twarde z czarnym pierścieniem, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Astma oskrzelowa

Flutixon jest wskazany u dorosłych w zapobiegawczym leczeniu:

• - astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;
• - astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
• - astmy ciężkiej – u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.

Rozpoczęcie stosowania propionianu flutykazonu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Flutixon jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP.

Flutixon jest dostępny w następujących mocach:

Flutixon, 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną

Flutixon, 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną

Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku niż w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów zawierających propionian flutykazonu w postaci proszku do inhalacji. Z tego powodu nominalna dawka produktu Flutixon została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności klinicznej.

Flutixon jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Działanie terapeutyczne występuje po 4-7 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Należy poinformować pacjentów o profilaktycznym działaniu produktu Flutixon, który należy stosować regularnie, nawet w okresach, gdy nie występują objawy.

Dawka propionianu flutykazonu zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Astma oskrzelowa (Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat):

Astma łagodna: 125 mikrogramów 2 razy na dobę

Astma umiarkowana: 125 do 250 mikrogramów dwa razy na dobę

Astma ciężka: 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę

W przypadku ustabilizowania się objawów astmy należy zmniejszać dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalne leczenie stosując najmniejszą dawkę dobową leku.

Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP):

Dorośli: 250 mikrogramów dwa razy na dobę

Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy pacjenta należy poddać ponownej ocenie klinicznej.

Należy pouczyć pacjentów, że w celu uzyskania optymalnego działania produkt Flutixon należy stosować codziennie.

Grupy szczególnego ryzyka:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta.

Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, że gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie lub ciężkiego zaostrzenia astmy, należy zwiększyć dawkę propionianu flutykazonu i jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować antybiotyk w razie infekcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu monitorowania ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów choroby.

Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale propionianem flutykazonu. Jeśli wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki propionianu flutykazonu należy zmniejszyć tak, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów astmy.

Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku stosowania od 250 μg do 500 μg propionianu flutykazonu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy.

U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak zmęczenie, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

W czasie stosowania propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania glikokortykosteroidów.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą gruźlicą płuc.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na propionian flutykazonu podawany wziewnie Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie propionian flutykazonu powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia propionianu flutykazonu zmniejszanie dawek steroidów doustnych, działających ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowe. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutykazonu i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.

W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, propionian flutykazonu osiąga małe stężenie w surowicy krwi w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” oraz dużego klirensu

osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.

Dlatego istotne kliniczne interakcje propionianu flutykazonu z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Badania wykazały, że jednoczesne podanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyny lub terfenadyny) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu, bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Ketokonazol, inhibitor izoenzymów CYP3A, zwiększa ekspozycję na propionian flutykazonu po pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to znaczniejsze obniżenie stężenia kortyzolu we krwi niż po podaniu samego propionianu flutykazonu. Nie można wykluczyć występowania interakcji propionianu flutykazonu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol).

Niemniej należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania propionianu flutykazonu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo propionianu flutykazonu, wielokrotnie zwiększa stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla propionianu flutykazonu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy jednocześnie stosować propionianu flutykazonu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu flutykazonu u kobiet w okresie ciąży.

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu u ciężarnych kobiet należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka. U szczurów, po podaniu podskórnym i uzyskaniu oznaczalnych stężeń w surowicy wykazano obecność substancji czynnej w mleku.

U ludzi, po podaniu wziewnym zalecanych dawek prawdopodobne stężenia w surowicy będą małe.

Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednorazowe zastosowanie produktu Flutixon w dawce znacznie większej od zalecanej może wywołać przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania, a czynność kory nadnerczy samoistnie powraca do normy po kilku dniach. Można to zweryfikować przez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy.

Stosowanie produktu Flutixon w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczowej.

W przypadkach przedawkowania należy kontynuować leczenie produktem w dawkach zapewniających skuteczne opanowanie astmy.

Propionianu flutykazonu jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w postaci proszku do inhalacji wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość zaostrzeń astmy oskrzelowej. Istotnie zmniejsza objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Poprawia czynność płuc niezależnie od wieku i płci pacjenta oraz początkowych parametrów czynnościowych, palenia tytoniu czy atopii. Wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Ma to istotny wpływ na poprawę jakości życia pacjentów.

Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku niż w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów zawierających propionian flutykazonu w postaci proszku do inhalacji. Z tego powodu nominalna dawka produktu Flutixon została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności klinicznej.

Laktoza bezwodna

Laktoza jednowodna

Kapsułka HPMC #3:

Hypromeloza, czarny tusz

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

17.04.2023