Fucibet Lipid

kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1 mg/g

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg/g

Alkohol cetostearylowy 40 mg/g

Potasu sorbinian (E 202) 2,5 mg/g

Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Biały krem.

Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem.

Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Fucibet Lipid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Populacje szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

Zaburzenie czynności wątroby

Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w:

• - ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej,
• - pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4),
• - zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu,
• - okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym,
• - chorobach skórnych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fucibet Lipid, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fucibet Lipid.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fucibet Lipid z oczami (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Odwracalna supresja osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

Fucibet Lipid powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych.

Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym Fucibet Lipid może powodować atrofię skóry.

Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwas fusydynowego.

Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego Fucibet Lipid może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3).

Fucibet Lipid krem zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są minimalne.

Ciąża:

Kwas fusydynowy

Nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy.

Betametazonu walerianian

Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego Fucibet Lipid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem.

Karmienie piersią:

Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna.

Fucibet Lipid można stosować w okresie karmienia piersią, jednak nie należy stosować produktu leczniczego na piersi.

Fucibet Lipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym. Zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach i przez ponad 3 tygodnie.

Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego Fucibet Lipid nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym.

Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem kliniczny.

Mechanizm działania

Betametazon należy do korykosteroidów o silnym działaniu (grupa III), działanie terapeutyczne wywiera w wyniku supresji miejscowych reakcji immunologicznych, jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęk i ból.

Mechanizm działania kwasu fusydynowego polega na zapobieganiu dysocjacji czynnika wydłużania G (EF-G) - kompleksu rybosomowego podczas syntezy białka bakteryjnego. Unieczynnienie czynnika EF-G prowadzi do zahamowania syntezy białek i ostatecznie do śmierci komórek bakteryjnych. W małych stężeniach, kwas fusydynowy działa bakteriostatycznie, w dużych bakteriobójczo. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, a w szczególności na Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes i Corynebacterium.

Substancje czynne produktu leczniczego Fucibet Lipid nie wpływają wzajemnie na swoją biodostępność i aktywność.

Wazelina biała

Parafina ciekła

Alkohol cetostearylowy

Steareth-21

Potasu sorbinian (E202)

Hypromeloza

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Kwas cytrynowy jednowodny

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

all-rac-α-Tokoferol

Woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.