Gardimax medica lemon spray

1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chloroheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (107 mg alkoholu w 5 dawkach) i glikol propylenowy (90 mg w 5 dawkach).

Lek Gardimax medica lemon spray zawiera również cytral, geraniol, linalol, cytronellol, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), glicerol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.

Dzieci od 30 miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe.

• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

• - Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle.
• - Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
• - Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
• - Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
• - W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.

Ten produkt leczniczy zawiera 107 mg alkoholu (etanolu) w 5 dawkach. Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3 dawek (maksymalnie 64 mg etanolu) tego leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje wzrost stężenia alkoholu we krwi na 3,2 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 0,5 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml.

Ten produkt leczniczy zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach, który może powodować symptomy alkoholopodobne.

Gardimax medica lemon spray zawiera substancje aromatyzujące: cytral, geraniol, linalol, cytronellol, które mogą powodować reakcję alergiczną.

Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków.

Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy.

Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.

Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.

Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica lemon spray zawiera 29,7% objętości alkoholu.

Ciąża

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica lemon spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.

• - niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa.
• - spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze,

bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.

Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.

Antidotum:

Brak jest odpowiedniego antidotum.

Sposób postępowania:

Leczenie objawowe.

R02AA05.

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania.

Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.

Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.

Aromat cytrynowy CRA1585L (o składzie: etanol, cytral, terpineol, geraniol, linalol, cytronellol, syntetyczne substancje aromatyzujące, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), woda)

Sukraloza (E 955)

Glicerol (E 422)

Glikol propylenowy (E 1520)

Kwas cytrynowy jednowodny

Etanol 96 %

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować Gardimax medica lemon spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po "EXP” lub „Termin ważności". Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, następnie dwie lub cztery cyfry rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.