Gohibic

Każda fiolka zawiera 200 mg wilobelimabu w 20 ml.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg wilobelimabu.

Po rozcieńczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 3,2 mg wilobelimabu.

Wilobelimab to chimeryczne ludzko-mysie przeciwciało monoklonalne klasy IgG4 wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda fiolka zawiera 74,2 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).

Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.

Produkt leczniczy Gohibic jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) wywołanym przez SARS-CoV-2, którzy otrzymują w ramach standardu postępowania leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami i są leczeni z zastosowaniem inwazyjnej wentylacji mechanicznej (ang. invasive mechanical ventilation, IMV) z pozaustrojową oksygenacją membranową (ang. extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) lub bez niej.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów przebywających w oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM).

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 800 mg w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Maksymalna liczba dawek w okresie leczenia wynosi 6 (sześć), jak opisano poniżej.

Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin od intubacji (dzień 1) i podawać w dniach 2., 4., 8., 15.

i 22., dopóki pacjent jest hospitalizowany, nawet jeśli został przeniesiony z oddziału intensywnej opieki medycznej (OIOM).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gohibic u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie dożylne po rozcieńczeniu.

Po rozcieńczeniu roztwór należy podawać w infuzji trwającej od 30 do 60 min.

Produktu leczniczego Gohibic nie należy podawać jednocześnie tą samą linią dożylną z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Gohibic z innymi produktami leczniczymi.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość, w tym anafilaksja i reakcje związane z infuzją

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym anafilaksji i reakcji związanych z infuzją, ponieważ produktem leczniczym jest przeciwciało monoklonalne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, tachykardię, bradykardię, niedotlenienie, gorączkę, duszność, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, nudności, wymioty, diaforezę i dreszcze.

W przypadku wystąpienia objawów istotnej klinicznie reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) leczenie wspomagające.

W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) leczenie wspomagające.

Zakażenia inne niż COVID-19

Podczas stosowania wilobelimabu zgłaszano przypadki zakażeń (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia u pacjenta nowego zakażenia podczas leczenia wilobelimabem należy wykonać badania diagnostyczne. Należy zastosować odpowiednie leczenie i ściśle monitorować pacjenta.

Ryzyko zakażeń związanych z wilobelimabem może być wyższe u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera 296,8 mg sodu w dawce złożonej z 4 fiolek, co odpowiada 15% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wilobelimab nie jest wydalany przez nerki ani metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, dlatego wystąpienie interakcji z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi, które są wydalane przez nerki lub są substratami, induktorami bądź inhibitorami enzymów cytochromu P450, jest mało prawdopodobne.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania wilobelimabu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wilobelimabu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wilobelimab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, po czym ich stężenia zmniejszają się i osiągają małe wartości. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w tym krótkim okresie. Po upływie tego okresu, jeśli istnieją wskazania kliniczne, wilobelimab może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wilobelimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma swoistego leczenia w razie przedawkowania wilobelimabu. W przypadku przedawkowania wilobelimabu leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.

Mechanizm działania

Wilobelimab to chimeryczne ludzko-mysie przeciwciało monoklonalne klasy IgG4, które jest swoistym inhibitorem rozpuszczalnej składowej C5a ludzkiego układu dopełniacza.

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwuwodny

Polisorbat 80

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Nieotwarta fiolka

24 miesięcy

Rozcieńczony roztwór

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 2°C –8°C i przez 4 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Na ogół czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C –8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia (itp.) dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.