HBVaxPRO

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

A ntygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al + )

• otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technolog ią rekombinacji DNA.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.

Substancja pomocnicza o znanym działa niu:

Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz p unkt 6.1.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al + )

• otrzymywan y z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technolog ią rekombinacji DNA.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, pat rz punkt 6.1.

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al + )

• otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technolog ią rekombinacji DNA.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al + )

• otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologi ą rekombinacji DNA.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....

40 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al + )

• otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologi ą rekombinacji DNA.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań

Lekko opalizująca biała zawiesina.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce.

Lekko opalizująca biała zawiesina.

Zawiesina do wstrzykiwań

Lekko opali zująca biała zawiesina.

Zaw iesina do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce.

Lekko opalizująca biała zawiesina.

Zawiesina do wstrzykiwań

Lekko opalizująca biała zawiesina.

Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15. roku życia , narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta ), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uo dporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15. roku życia , narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wiruse m zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zaka żeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.

Szczepionka HBVAXPRO powi nna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy w irusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do c zynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.

Sz czepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dawkowanie

Osoby od urodzenia do 15. roku życia: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu .

Szczepienie podstawowe:

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

0, 1, 6 miesięcy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesi ącach po pierwszej dawce.

0, 1, 2, 12 miesięcy: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesią cach po podaniu pierwszej dawki.

Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów. Niemowlęta szczepione według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiąc ach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie .

Dawka przypominająca :

Osoby z prawidłową odpornością

Nie ok reślono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.

Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji , chorzy na AIDS)

U osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) jest niższy niż 10 j.m./l.

Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe

U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15 -25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30- 50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie ko rzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonyc h reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Zalecane dawkowanie u dzieci urodzonych z matek będących nosicie lkami wirusa zapalenia wątroby typu B

• - O d razu po urodzeniu należy podać jedną dawkę immunoglobuliny prze ciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
• - P ierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia; szczepienie można wyko nać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, s tosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia.

Zalecane dawkowanie w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą)

• - Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
• - P ierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immu noglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - Zaleca się także wykonanie t estów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony .
• - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. M ożna zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo.

U noworodków i niemowląt preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio - boczna część uda.

U dzieci i młodzieży preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.

Ni e wstrzykiwać do naczyń krwionośnych .

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać p odskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia .

Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Osoby od urodzenia do 15. roku życia: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu .

Szczepienie podstawowe:

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

0, 1, 6 miesięcy : dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce.

0, 1, 2, 12 miesięcy : trzy dawki szczepionki podawane s ą w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.

Zaleca się podanie szc zepionki według wskazanych schematów. Niemowlęta szczepione według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiąc ach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie .

Dawka przypomi nająca:

Osoby z prawidłową odpornością

N ie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobo m zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.

Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dial izowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na AIDS)

U osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) jest niższy niż 10 j.m./l.

Powtórne sz czepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe

U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie j ednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15 -25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30- 50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowa nia szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepie nia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Zalecane dawkowanie u dzieci urodzonych z matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B

• - Od razu po urodzeniu należy podać jedną dawkę immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
• - Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w c iągu 7 dni od urodzenia; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia.

Zalecane dawkowanie w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą)

• - Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
• - Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immun oglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki , jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
• - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach.

Sposób podawania

Szcze pionkę należy podawać domięśniowo.

U noworodków i niemowląt preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio - boczna część uda.

U dzieci i młodzieży preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych .

W w yjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Osoby w wieku 16 lat i starsze: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu .

Szczepienie podstawowe:

Szczep ienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

0, 1, 6 miesięcy : dwie dawki szczepionki podawane s ą w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwsz ej dawce.

0, 1, 2, 12 miesięcy : trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po poda niu pierwszej dawki.

Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów. Szczepieni w edług schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiąc ach w celu indukowania przeciwciał o wyższym m ianie.

Dawka przypominająca:

Osoby z prawidłową odpornością

N ie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.

Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji , chorzy na AIDS)

U osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawk i szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) jest niższy niż 10 j.m./l.

Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe

U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypomin ającej powoduje powstanie odpowiedniego pozio mu przeciwciał u 15 -25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30- 50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w da wkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki prz ypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzednie j ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowan ia w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą):

• - Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątr oby typu B (w ciągu 24 godzin).
• - Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobulin y przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - Zaleca s ię także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
• - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach.

Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat:

Szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest wskazana do stosowania w tej podgrupie populacji dzieci i młodzieży.

Odpowiednią dawką do podawania osobom od urodzenia do 15. roku życia jest szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo .

U dorosłych i młodzieży preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień nar amienny.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych .

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u któ rych występują zaburzenia krzepnięcia.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośredni m kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Osoby w wieku 16 lat i starsze: 1 dawka (1 ml) szczepionki w ka żdym wstrzyknięciu .

Szczepienie podstawowe:

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

0, 1, 6 miesięcy : dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce.

0, 1, 2, 12 miesięcy : trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.

Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów. Szczepieni w edług schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiąc ach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie .

Dawka przypominająca:

Osoby z prawidłową odpornością

N ie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jed nak lokalni e obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.

Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji , chorzy na AIDS)

U osób z zaburzoną funkcją układu i mmunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) jest niższy niż 10 j.m./l.

Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe

U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15 -25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30- 50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepion ki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia pod stawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądan ych.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą):

• - Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać imm unoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
• - Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immu n oglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, st osując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - Zaleca się także wykonanie testów serologic znych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej och rony.
• - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach.

Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat:

Szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest wskazana do stosowania w tej podgrupie populacji dzieci i młodzieży.

Odpowiednią dawką do podawania osobom od urodzenia do 15. roku życia jest szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo.

U dorosłych i młodzieży preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych .

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać pod skórnie pacjentom z t rombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu .

Szczepienie podstawowe:

Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki:

Schemat 0, 1, 6 miesięcy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca; trzecia dawka podana po 6 miesi ącach po pie rwszej dawce.

Dawka przypominająca:

Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) po pierwszym cyklu jest niższy niż 10 j.m./l.

Zgodnie ze standardow ym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu prz eciwciał. Należy podać dawkę przypominającą, jeśli poziom przeciwciał obniży się poniżej 10 j.m./l.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą):

• - Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapal enia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
• - Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immu noglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
• - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo.

U dorosłych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych .

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięc ia.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.

• - Stwierdzenie w wywiadzie n adwrażliwoś ci na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanianu potasu), patrz punkty 6.1 i 6.2.
• - U osób z ciężką chorob ą przebiegającą z gorączką lub z ostrym z akażeniem termin szczepienia na leży odroczyć.

• - Stwierdzenie w wywiadzie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanianu potasu), patrz punkty 6.1 i 6.2.
• - U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem termin szczepienia należy odroczyć.

• - Stwierdzenie w wywia dzie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanianu potasu), patrz punkty 6.1 i 6.2.
• - U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zak ażeniem termin szczepienia należy odroczyć.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikow alności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii pod awanego produktu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzy knięć, zawsze mus i być dostępne niezbędne le czenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.

Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczaln ie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B, patrz punkt 4.2.

W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezde chu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 godzin, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych

niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego (patrz punkt 4.8).

Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.

Ze w zględu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.

Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikow alności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii p odawanego produktu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania . Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ tłoczek strzykawki i wieczko zawiera ją gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.

Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporno ści bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B, patrz punkt 4.2.

W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność

monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 godzin, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego (patr z punkt 4.8).

Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.

Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpozn anego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i inny mi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.

Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikow alności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, k tóre są stosowane w procesie wytwarzania. Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z natura lnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.

Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia w ątroby typu B, patrz punkt 4.2.

Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Do tych czynników należą:

podeszły wiek, płeć męska, otyłość, paleni e tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przew lekłe. Należy rozważyć wykonan ie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nie uzyskania uodpornienia po pełn ym cyklu szczepień HBVAXPRO. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.

Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.

Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikow alności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzykn ięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).

Szczepionka może zawierać śladowe iloś ci formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są st osowane w procesie wytwarzania . Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ tłoczek strzykawki i wieczko zawiera ją gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.

Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B, patrz punkt 4.2.

Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby ty pu B. Do tych czynników należą:

podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe. Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nieuzyskania uodpornienia po pełn ym cyklu szczepień HBVAXPRO. Może zaistnieć

konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.

Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynni ki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zaka źnymi wywołującymi chorobę wątroby.

Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikow alności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzykni ęć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może p owodować reakcje alergiczne.

Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Do tych czynników należą:

podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie t ytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe. Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nieuzyskania uodpornienia po pełnym cyklu szczepień HBVAXPRO. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.

Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi cz ynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.

Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na daw kę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionkę można podawać:

• - z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stos ując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• - jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podawanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (PREVENAR) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesięcy oraz 0, 1, 2 i 12 miesi ęcy .

Szczepionk ę można podawać:

• - z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknię cia.
• - w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• - jednocześnie z innymi szczepionkam i, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podawanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (PREVE NAR) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesię cy oraz 0, 1, 2 i 12 miesi ęcy .

Szczepionkę można podawać:

• - z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• - jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Szczepionkę można podawać:

• - z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzykn ięcia.
• - w celu dokończeni a podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• - jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Szczepionkę można podawać:

• - z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
• - w ce lu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• - jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotycząc ych stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąży .

Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotycząc ych stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąż y.

Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotycząc ych stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąży.

Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotycząc ych stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąży.

Szczepi onkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotycząc ych stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie c iąży .

Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet karmiących piersią.

Karmienie piersią:

Brak danych klinicznych do tyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet karmiących piersią.

Nie pr zeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania masz yn. Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsług iwania maszyn. Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsług iwania maszyn. Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane daw ek szczepionki HBVAXPRO.

Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki HBVAXPRO.

Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane dawek szczepionki HBVAXPRO.

Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczep ionki HBVAXPRO.

Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane dawek szczepionki HBVAXPRO.

Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki HBVAXPRO.

Zgłaszano przypadki podania wyższych niż z alecane dawek szczepionki HBVAXPRO.

Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki HBVAXPRO.

Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane dawek szczepionki HBVAXPRO.

Profil działań n iepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki HBVAXPRO.

Sz czepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Miano prze ciwciał przeciwko powierzchniowemu antyge nowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W badaniach klinicznych u 96% spośród 1 497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalen ia wątro by typu B ( ≥ 10 j.m./l). W dwóch badaniach, w których brały udział niemowlęta , szczepione według różnych schematów i jednocześnie szczepione innymi szczepionkami, odsetek niemowląt , które uzyskał y ochronny poziom przeciwciał wynosił 97,5% i 97,2%, a średnia geometryczna miana wynosiła odpowiednio 214 i 297 j.m/l.

Skuteczność ochronną im munoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podanej zaraz po urodzeniu, po której następnie podano 3 dawki szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapalen iu wątroby typu B, wykazano w grupie noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg). Wśród 130 zaszczepionych dzieci oszaco wana sk uteczność w zapobieganiu występowania przewlekłej infekcji wirusowego zapalenia wąt roby typu B wyniosła 95% w porównaniu z częstością występowania zakażenia w grupach nieszczepionych osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach klinicznych .

Pom imo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5 -9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniow emu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck. Czas trwania działa nia ochronnego u zdrowych zaszczepionych osób nie jest znany. Konieczność podania dawki pr zypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.

Zmniejszenie ryzyka wystą pienia pierwotnego raka w ątroby

Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby . 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wąt roby typu B. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typ u B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątr oby.

Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powier zchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg). Miano przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapal enia wątroby typu B (anty- HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem za palenia wątroby typu B.

W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapale niu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierz chniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B ( ≥ 10 j.m./l). W dwóch badaniach, w których brały udział niemowlęta , szczepione według różnych schematów i jednocześnie szczepio ne innymi szczepionkami, odsetek niemowląt , które uzyskał y ochronny poziom przeciwciał wynosił 97,5% i 97,2%, a średnia geometryczna miana wynosiła odpowiednio 214 i 297 j.m./l.

Skuteczność ochronną immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typ u B podanej zaraz po urodzeniu, po której nastę pnie podano 3 dawki szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wykazano w grupie noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wąt roby typu B (HBsAg) i antygenu e wirusa zapalen ia wątroby typu B (HBeAg) . Wśród 130 zaszczepionych dzieci oszacowana skuteczność w zapobieganiu występowania przewlekłej infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B wyniosła 95% w porównaniu z częstością występowania zakażenia w grupach nieszczepionych osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach klinicznych.

Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5 -9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologic znej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zap alenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej pop rzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wir usowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck. Czas trwania działania ochronnego u zdrowych zaszczepionych osób nie jest znany. Konieczność podania dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach wymaga ną w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwotnego raka wątroby

Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby. 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko wi rusowemu zapaleniu wątroby typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.

Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowe mu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg). Miano przeciwciał równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapa lenia wątroby typu B.

W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapalen iu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antyge nowi wirusa zapalenia wątroby typu B ( ≥ 10 j.m./l). W dwóch badaniach, w których brała udział starsza młodzież i doro śli , 95,6-97,5% zaszczepionych uzyskało ochronny p oziom przeciwciał, przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535 – 793 j.m./l.

Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zap aleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5 -9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunol ogicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedni ej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck. Czas trwania działania ochronnego u zdrowych zaszczepionych osób nie jest znany. Konieczność podania dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.

Zmniejszen ie ryzyka wystąpienia pierwotnego raka wątroby

Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby. 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątro by typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.

Szczepionka i ndukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg). Miano przeciwciał przeciwko powi erzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 m iesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wiru sa zapalenia wątroby typu B ( ≥ 10 j.m./l). W dwóch badaniach, w których brała udział starsza młodzież i doro śli , 95,6-97,5% zaszczepionych uzyskało ochronny poziom przeciwciał, przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535-793 j.m/l.

Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5 -9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolo wany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzc hniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedni ej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck. Czas trwania d ziałania ochronnego u zdrowych zaszczepionych osób nie jest znany. Konieczność podania daw ki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiąc ach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwotnego raka wątroby

Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby. 80% przypadków pierwotnego raka wątrob y jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.

Grupa farmakoterapeut yczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01

Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Miano przeciwc iał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typ u B (anty- HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B ( ≥ 10 j.m./l).

Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5 -9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirus owego zapalenia wątroby typu B.

Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu an tygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedni ej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusow emu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck u zdrowych dorosłych pacje ntów.

Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowe mu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wyk onywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał. Należy podać dawkę przypominającą, jeśli poziom przeciwciał obniży się poniżej 10 j.m./l. U osób, u których po szczepieniu przypominającym

nie uzyskano znaczącego miana przeciwciał, należy rozważyć podanie k olejnej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwotnego raka wątroby

Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby. 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typ u B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.

Sodu chlorek

Sodu tetraboran

W oda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności .

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ ni e wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2 ° C – 8 ° C).

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Szczepionka HBVAXPRO może być podawana , pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie ) poza lodówką (w temperaturze między 8° C a 25 ° C) nie przekracza 72 godzin.

Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0° C i 2 ° C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0 ° C a 2 ° C nie przekracza 72 godzin. Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.

P rzechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Szczepionka HBVAXPRO może być podawana, pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie ) poza lodówką (w temperaturze między 8° C a 25 ° C) nie przekracza 72 godzin.

Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0° C i 2 ° C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0 ° C a 2 ° C nie przekracza 72 godzin. Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepion kę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Szczepionka HBVAXPRO może być podawana, pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie ) poza lodówką (w temperaturze między 8° C a 25 ° C) nie przekracza 72 godzin.

Łączne, w ielokrotne przechowywanie między 0° C i 2 ° C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0 ° C a 2 ° C nie przekracza 72 godzin. Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Szczepionka HBVAXPRO może być podawan a , pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie ) poza lodówką (w temperaturze między 8° C a 25 ° C) nie przekracza 72 godzin.

Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0° C i 2 ° C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0 ° C a 2 ° C nie przekracza 72 godzin. Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Szczepionka HBVAXPRO może być podawana, pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie ) poza lodówką (w temperaturze między 8° C a 25 ° C) nie przekracza 72 godzin.

Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0° C i 2 ° C jest również dozwolone, o ile cał kowity czas między 0 ° C a 2 ° C nie przekracza 72 godzin. Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.

Szczegółow e informacje o tym produkcie leczniczym są dostępn e na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegó łow e informacje o tym produkcie leczniczym są dostępn e na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.