Human Albumin 200 g/l Takeda

Human Albumin 200 g/l Takeda jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Roztwór jest hiperonkotyczny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sód 100 – 130 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty, lekko lepki płyn; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.

Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.

W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym:

• - ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna
• - ośrodkowe ciśnienie żylne
• - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej
• - wydalanie moczu
• - stężenie elektrolitów
• - hematokryt/hemoglobina
• - objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność)
• - objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy)

Sposób podawania

Human Albumin 200 g/l Takeda może być podawana bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań.

Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.

Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak:

• - Niewyrównana niewydolność serca
• - Nadciśnienie
• - Żylaki przełyku
• - Obrzęk płuc
• - Skaza krwotoczna
• - Ciężka niedokrwistość
• - Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej

Efekt koloido-osmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zadbać o zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zabezpieczyć ich przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

Fiolka 50 ml:

Ten lek zawiera 115 – 149,5 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,8 – 7,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Fiolka 100 ml:

Ten lek zawiera 230 – 299 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 11,5 – 15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty).

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew.

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Nie istnieją doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 200 g/l Takeda, w celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych oraz aby zachować powiązanie pacjenta z daną serią produktu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Human Albumin 200 g/l Takeda z innymi produktami leczniczymi.

Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 200 g/l Takeda u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona żadnego szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.

Nie ustalono wpływu albuminy ludzkiej na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 200 g/l Takeda na rozrodczość.

Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.

Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.

Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 200 g/l Takeda u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona żadnego szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.

Nie ustalono wpływu albuminy ludzkiej na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 200 g/l Takeda na rozrodczość.

Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.

Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.

Human Albumin 200 g/l Takeda nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub

obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.

Dane fizykochemiczne: Human Albumin 200 g/l Takeda wywołuje efekt hiperonkotyczny.

Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Woda do wstrzykiwań do 1 l Całkowita zawartość jonów sodu: 100 – 130 mmol/l

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.

36 miesięcy

Produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

01/2022