Hyalgan

1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu (Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Podanie dostawowe.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

• Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.
• Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.
• Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
• W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.
• Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).
• Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.

Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.

Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie narządów znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ogólne i stany w Ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscu podania miejscowe ucieplenie,

zaczerwienienie

Zaburzenia mięśniowo- Zapalenie stawu Zapalenie błony maziowej szkieletowe i tkanki łącznej

Urazy, zatrucia i powikłania po Stany po zastosowaniu

zabiegach miejscowym

Zakażenia i zarażenia Infekcyjne zapalenie stawu* pasożytnicze

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja immunologicznego

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, pokrzywka, świąd

podskórnej

• Patrz punkt 4.4

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.

Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.

Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.

Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych i farmakologicznych.

Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej.

Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda do wstrzykiwań

Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

30.04.2015