IASOglio

Jeden ml zawiera 2 GBq fluoroetylo-L-tyrozyny ( 18 F) w dniu i godzinie odniesienia.

Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 0,4 GBq do 40 GBq.

Izotop fluoru ( 18 F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( 18 O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 3,19 mg/ml i etanol w ilości nie większej niż 0,1 mL.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

IASOglio przeznaczony jest do zastosowań z pozytonową tomografią emisyjną (PET).

IASOglio stosowany jest do diagnostycznego obrazowania onkologicznego chorób lub funkcji, w którym celem diagnostycznym jest zwiększony napływ aminokwasów do określonych narządów lub tkanek.

Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane:

Glejaki:

• - Charakterystyka zmian w mózgu sugerujących glejaka
• - Wybór najlepszego miejsca do biopsji w zmianie w mózgu sugerującej glejaka
• - Nieinwazyjna diagnostyka glejaka
• - Nakreślenie żywotnej tkanki glejaka przed rozpoczęciem terapii
• - Kontynuacja leczenia: wykrycie żywotnej tkanki nowotworowej w przypadku podejrzenia przetrwałego lub nawrotowego glejaka

Dawkowanie

Osoby dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 180 do 250 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu, skanera PET/TK oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

Przy trybie akwizycji 3D PET (pożądane): A(MBq) Podana = 14 × współczynnik (patrz poniższa tabela), min. aktywność = 14 MBq.

Przy trybie akwizycji 2D PET: A(MBq) Podana = 25,9 × współczynnik (patrz poniższa tabela), min.

aktywność = 26 MBq.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Do wielokrotnego dawkowania.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, aktywność IASOglio musi być zmierzona za pomocą aktywnościomierza.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Wstrzyknięcie IASOglio należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie.

Rejestracja obrazu

• - Dynamiczna, trwająca 40 minut akwizycja obrazów mózgu za pomocą PET rozpoczyna się bezpośrednio po podaniu.
• - Pojedyncze, statyczne pozyskanie PET rozpoczyna się 20 do 40 minut po podaniu.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciąża (patrz punkt 4.6)

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka w przeliczeniu na MBq jest większa niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed podaniem IASOglio pacjent nie powinien spożywać pokarmów przez co najmniej 4 godziny.

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Interpretacja obrazu z fluoroetylo-L tyrozyną ( 18 F)

Zaleca się łączenie oceny obrazów używanych do klinicznej interpretacji obrazów PET z fluoroetylo- L-tyrozyną ( 18 F) z nowoczesnymi technikami obrazowymi rezonansu magnetycznego (MRI) T2- zależnymi i T2/FLAIR-zależnymi.

Ocena stanu pacjenta możliwa jest podczas analizy wizualnej. Zmiana patologiczna klasyfikowana jest jako pozytywna, gdy wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny ( 18 F) wizualnie przekracza aktywność wychwytu w otaczających ją tkankach zdrowych, jako ujemną, gdy wychwyt fluoroetylu -L tyrozyna ( 18 F) w docelowej zmianie chorobowej jest na poziomie wychwytu w otaczającej tkance zdrowej lub jako fotopeniczna, gdy wychwyt w docelowej zmianie chorobowej jest niższy niż wychwyt fluoroetylo-L tyrozyny ( 18 F) w otaczającej tkance zdrowej.

W celu zapewnienia porównywalności wewnątrz- i międzyosobniczej, półilościowe pomiary średnich i maksymalnych wartości wychwytu aktywności guza obliczane są w stosunku do wizualnie zdrowej, referencyjnej tkanki mózgowej (stosunek guza do tła).

Zazwyczaj wartość progowa średniej wartości stosunku wychwytu guza do tła, dla określenia objętości biologicznej guza jest większa niż 1,6. Indeks SUVmax można stosować również po 20 i 40 minutach.

Przebieg wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny ( 18 F) w badanym obszarze w funkcji czasu można wygenerować z dynamicznej akwizycji obrazów PET jako krzywej czas-aktywność. Przebieg krzywej czas-aktywność można określić jako rosnący, malejący lub stały. Możliwy jest pomiar maksymalnego czasu wchłaniania przez guz fluoroetylo-L-tyrozyny ( 18 F). Krzywą czas-aktywność można wykorzystać do różnicowania stopni glejaka (stopień III-IV vs II-I).

Po przeprowadzeniu badania

Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

W zależności od czasu podania zawartość sodu u diagnozowanych pacjentów może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Produkt zawiera maksymalnie 10% etanolu, tj. do 0,8 g na maksymalną objętość 10 mL. Ilość ta doprowadzi do stężenia alkoholu we krwi 0,02 g/l (2 mg/100 mL) dla osoby dorosłej ważącej 70 kg.

Odpowiada to 20 mL piwa lub 8 mL wina dla maksymalnej dawki preparatu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci mający schorzenia wątroby czy padaczkę.

Środki ostrożności odnośnie do zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6.

Maksymalna podana pacjentowi objętość nie powinna przekraczać 10 ml.

Brak badań dotyczących interakcji.

W przypadku leczenia deksametazonem należy uwzględnić możliwy wzrost wychwytu fluoroetylo-L- tyrozyny ( 18 F) przez zdrową tkankę mózgową, szczególnie przy zamiarze przeprowadzenia półilościowej analizy wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny ( 18 F). w celu np. kontroli postępów leczenia lub oceny objętości biologicznej guza.

W okresie okołonapadowym w padaczce, przejściowy wzrost wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny ( 18 F) w zwojach mózgowych może imitować zmianę ogniskową.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić wywiad dotyczący ewentualnej ciąży. Każdy przypadek opóźnienia miesiączki należy traktować jako ciążę do czasu wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości (np. opóźniona lub nieregularna miesiączka), należy przedstawić pacjentce alternatywne, niewymagające stosowania promieniowania jonizującego metody diagnostyczne (o ile są dostępne).

Ciąża

Stosowanie IASOglio jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na narażenie płodu na promieniowanie (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed podaniem izotopów promieniotwórczych pacjentkom karmiącym piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia badania do czasu zakończenia laktacji. Wybór radiofarmaceutyku powinien uwzględniać przenikanie radioaktywności do mleka karmiącej pacjentki. W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyku, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin oraz usunąć pokarm naturalny, który odciągnięto w tym okresie.

W tym okresie należy ograniczyć również bliski kontakt z niemowlętami.

Nie dotyczy.

W przypadku przedawkowania IASOglio należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez stymulację diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

Sodu chlorek

Etanol, bezwodny

Sodu askorbinian

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych w punkcie 12.

16 godzin od zakończenia syntezy.

Po pierwszym użyciu lub rozcieńczeniu: przechowywać do 8 godzin, nie przekraczając okresu ważności 16 godzin od zakończenia syntezy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Warunki przechowywania po pierwszym podaniu lub rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

• 11. DOZYMETRIA

Podane poniżej dane pochodzą z 4. dodatku do publikacji ICRP 53:

Skuteczna dawka, wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 250 MBq fluoroetylo-L tyrozyny ( 18 F) dla osoby dorosłej o wadze 70 kg wynosi około 4 mSv.

Dla podanej aktywności 250 MBq typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, pęcherza moczowego, nerek i wątroby wynoszą odpowiednio 21,25 mGy, 6,75 mGy i 4,25 mGy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed użyciem opakowanie należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć stosownym przyrządem pomiarowym.

Produkt leczniczy można rozcieńczyć do 1/20 jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Pobrania należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Zdezynfekować korek przed otwarciem fiolki. Roztwór pobierać wyłącznie przez korek, za pomocą jednodawkowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną i jednorazową sterylną igłę lub za pomocą autoryzowanego automatycznego systemu aplikacji.

Produktu nie należy używać, w przypadku naruszenia integralności fiolki.

Roztwór przed podaniem należy obejrzeć. Należy używać wyłącznie klarownych. pozbawionych widocznych cząstek roztworów.

Szczegółowe informacje na temat opisywanego preparatu znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.