Ibuprofen Alkaloid-INT

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera substancję zapachową z linalolem, d-limonenem, cytralem, cytronellolem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny, przezroczysty, jednolity żel o zapachu pomarańczowo-lawendowym.

Do stosowania zewnętrznego w objawowym leczeniu wspomagającym bólu w przypadku:

• - obrzęku lub zapalenia tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebki stawu),
• - ostrych nadwyrężeń, skręceń lub stłuczeń powstałych na kończynach na skutek urazów tępych, takich jak urazy sportowe.

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT stosuje się 3 do 4 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego miejsca, które ma być leczone, należy nałożyć pasek żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 g do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa to 20 g żelu, co odpowiada 1000 mg ibuprofenu.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Żel należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej, z powodu której produkt leczniczy jest stosowany. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 1 do 2 tygodni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych ze stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas.

Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Wyłącznie do podania na skórę.

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT należy nałożyć na skórę i delikatnie wetrzeć.

Po nałożeniu żelu na skórę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady.

Przed wzięciem prysznica lub kąpieli, należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

Zastosowanie jonoforezy (specjalna forma elektroterapii) może zwiększyć wchłanianie substancji czynnej przez skórę. W tym przypadku, produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT należy nałożyć pod katodę (elektroda ujemna). Natężenie prądu powinno wynosić od 0,1 do 0,5 mA na 5 cm 2 powierzchni elektrody.

Prąd należy przepuszczać przez maksymalnie około 10 minut.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Stosowanie u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).

Stosowanie na otwarte rany, na skórę w stanie zapalnym lub z zakażeniem oraz na wyprysk lub na błony śluzowe.

Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT długotrwale i na duże powierzchnie skóry.

Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

U pacjentów chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną, lub u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

U pacjentów z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipami nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie,

gdy występują objawy podobne do objawów kataru siennego) istnieje większe ryzyko napadów astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe lub astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, w porównaniu do innych pacjentów leczonych ibuprofenem w postaci żelu.

U tych pacjentów produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT w postaci żelu może być stosowany wyłącznie z zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Takie same zalecenia dotyczą pacjentów uczulonych na inne substancje np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca stosowania.

Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Należy uważać, aby dzieci nie dotykały powierzchni skóry, na które nałożono produkt leczniczy.

W razie wystąpienia wysypki skórnej w trakcie leczenia produktem leczniczym Ibuprofen Alkaloid-INT, leczenie należy przerwać.

Pacjentów należy ostrzec, aby trakcie stosowania produktu leczniczego oraz przez jeden dzień po zakończeniu leczenia unikali wystawiania leczonej powierzchni ciała na silne działanie światła naturalnego i (lub) sztucznego (np. solarium) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.

Pomimo, że ogólnoustrojowa biodostępność ibuprofenu stosowanego miejscowo jest znacznie mniejsza niż w przypadku postaci farmaceutycznych do podawania doustnego, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego powodu pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, pacjenci z chorobą wrzodową żołądka czynną lub w wywiadzie, pacjenci z zapaleniem jelit lub pacjenci ze skazą krwotoczną powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Osoby w podeszłym wieku

Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ występowanie działań niepożądanych w ich przypadku jest bardziej prawdopodobne.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję zapachową z linalolem, d-limonenem, cytralem, cytronellolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi i potencjalnie mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ale jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT jest stosowany prawidłowo, stopień wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej jest mały, więc występowanie interakcji zgłaszanych w związku z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może prowadzić do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.

Produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować jednocześnie na tę samą powierzchnię z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi.

Ciąża

Ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu postaci doustnych.

W oparciu o doświadczenie w stosowaniu leków z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, sformułowano następujące zalecenia:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu.

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienia) po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia.

Badania u zwierząt wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu.

Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT stosowany jest w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• - działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
• - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,
• - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:

Po podaniu ogólnoustrojowym jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT w zalecanej dawce w zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Jednak, jako środek ostrożności, nie należy nakładać produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT bezpośrednio na okolicę piersi kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojedynczego podania lub krótkotrwałego stosowania.

Po miejscowym podaniu na skórę zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W razie zastosowania na skórę dawki większej niż zalecana, należy usunąć żel (np. ręcznikiem papierowym) i zmyć skórę wodą. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki. Jeśli nałożona ilość jest znacząco większa od zalecanej lub w razie przypadkowego połknięcia ibuprofenu w postaci żelu, należy powiadomić lekarza. Niezamierzone połknięcie żelu może spowodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, w zależności od ilości połkniętego żelu. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, podobnie jak w przypadku przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych podawanych doustnie.

Nie ma swoistego antidotum.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w typowych zwierzęcych modelach eksperymentalnych zapalenia. U ludzi ibuprofen zmniejsza indukowane przez odczyn zapalny ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto, ibuprofen przemijająco hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

PRODUKTU LECZNICZEGO