Icatibant Medical Valley

Ikatybant jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema, HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu.

Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

pH roztworu wynosi około 5,5, a osmolalność około 300 mOsm/kg.

Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Icatibant Medical Valley 30 mg.

W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant Medical Valley w ciągu 24 godzin.

W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu na miesiąc.

Dzieci i młodzież

Zalecaną dawkę produktu Icatibant Medical Valley na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1 poniżej.

Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała Dawka (objętość roztworu) 12 kg do 25 kg 10 mg (1,0 mL) 26 kg do 40 kg 15 mg (1,5 mL) 41 kg do 50 kg 20 mg (2,0 mL) 51 kg do 65 kg 25 mg (2,5 mL) >65 kg 30 mg (3,0 mL) W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie ikatybantu na jeden atak HAE.

Brak zaleceń dotyczących schematu podawania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o masie ciała ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa produktu leczniczego Icatibant Medical Valley jest nieznane (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.

Icatibant Medical Valley roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość.

Każda ampułko-strzykawka z produktem Icatibant Medical Valley jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Więcej informacji dotyczących podawania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podanie przez opiekuna/ samodzielne podanie

Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Icatibant Medical Valley powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Dorośli

Icatibant Medical Valley może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

Icatibant Medical Valley może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia.

Napady w obrębie krtani

Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia, dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.

Choroba niedokrwienna serca

W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i zmniejszenie przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Icatibant Medical Valley pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dławicą piersiową (patrz punkt 5.3).

Udar

Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy. W związku z tym, należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.

Podanie przez opiekuna/samodzielne podanie

U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Icatibant Medical Valley, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.

W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.

Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci.

Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia ikatybantem więcej niż jednego napadu HAE u dzieci

i młodzieży.

Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami, dotyczących cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).

Nie badano równoczesnego podawania ikatybantu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).

Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania aktywności bradykininy.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Ciąża

Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.

Icatibant Medical Valley można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).

Karmienie piersią

Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych.

Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć produkt Icatibant Medical Valley, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu produktu leczniczego.

Icatibant Medical Valley wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu ikatybantu obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy.

Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.

Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.

Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg mc. (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób.

Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.

Mechanizm działania

HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1. Napadom HAE towarzyszy wzrost uwalniania bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.

HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy. Napad zwykle trwa od 2 do 5 dni.

Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2). Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych. W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.

Sodu chlorek

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

2 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.