INALDIN Gardło

Każda tabletka do ssania zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka do ssania zawiera 7 mg aspartamu (E 951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki do ssania

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy zielonej, o marmurkowej powierzchni i zapachu mięty, o średnicy około 13 mm.

INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: dawkowanie jak u osób dorosłych.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INALDIN Gardło w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Leczenie nie może przekraczać 7 dni.

Sposób podawania

INALDIN Gardło jest przeznaczony do stosowania na śluzówkę jamy ustnej.

Tabletki należy ssać. Nie należy ich rozgryzać ani połykać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).

U niewielu pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków lub gardła spowodowane przez ciężką chorobę. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka albo inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub dentysty.

Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera 7 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INALDIN Gardło podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu INALDIN Gardło osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu INALDIN Gardło nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas karmienia piersią.

INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko zgłaszano objawy przedawkowania, takie jak pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, drżenie i wymioty po doustnym przyjęciu benzydaminy w dawkach znacznie większych niż zalecane. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Należy opróżnić żołądek wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i zapewnić mu opiekę. Konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa stabilizująco na błonę komórkową oraz hamuje syntezę prostaglandyn. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej.

W badaniach klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w leczeniu miejscowych podrażnień jamy ustnej i gardła.

Mannitol (E 421)

Kwas cytrynowy

Hypromeloza

Aromat mięty pieprzowej [zawierający naturalny aromat mięty pieprzowej, maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię modyfikowaną kukurydzianą (E 1450)]

Aspartam (E 951)

Błękit patentowy V (E 131)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

16.12.2025 r.

Jeden mililitr aerozolu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 1,34 mg benzydaminy.

Jedno rozpylenie (jedna dawka) aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1 mg/ml, etanol 96% w ilości 81,40 mg/ml oraz polisorbat 80 w ilości 0,05 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 13,84 miligramów etanolu 96% i 0,001 miligramów polisorbatu 80.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat

od 4 do 8 dawek aerozolu (zawierają od 1,02 do 2,04 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż

co 1,5 – 3 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

4 dawki aerozolu (zawierają 1,02 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,91 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

1 dawka aerozolu na 4 kg masy ciała (zawiera 0,26 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,23 miligramów benzydaminy na 4 kg masy ciała) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 4 dawki (zawierają 1,02 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,91 miligramów benzydaminy).

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u dzieci, które nie są w stanie wstrzymać oddechu

podczas podawania leku.

Osoby w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Leczenie nie może przekraczać 7 dni.

Sposób podawania

Podanie dogardłowe.

Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt leczniczy stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.

Ten produkt leczniczy należy stosować po posiłku i piciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami.

U nielicznych pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków i (lub) gardła, które może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub dentysty.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy INALDIN Gardło zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroxybenzoesan (E 218),

polisorbat 80 i sód.

Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze co odpowiada 13,84 mg / 0,17 ml (jedna dawka). Ilość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Polisorbat 80

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INALDIN Gardło podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu INALDIN Gardło osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu INALDIN Gardło nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano wydzielania produktu leczniczego z mlekiem matki. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Produkt leczniczy INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg).

Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo- jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Mechanizm działania

Benzydamina, analog indazolu, ma właściwości fizykochemiczne i aktywność farmakologiczną, które różnią się od właściwości kwasu acetylosalicylowego. W odróżnieniu od kwasu acetylosalicylowego, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn.

Benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów: cyklooksygenazy i lipooksygenazy dopiero w stężeniu 1 mM i większym. Swoje działanie wywiera głównie poprzez hamowanie syntezy cytokin prozapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 and 8) bądź cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Sformułowano hipotezy dotyczące dalszych mechanizmów jej działania, w tym hamowania wybuchu tlenowego neutrofilów oraz stabilizacji błony, co wykazano na podstawie zahamowania uwalniania ziarnistości z neutrofilów oraz stabilizacji lizosomów.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sodu cyklaminian (E 952)

Glicerol (E 422)

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 80

Etanol 96%

Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol] Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.