Inovox Ultra

1 mL roztworu zawiera 2,5 mg flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy mL roztworu zawiera: 70 mg sorbitolu (E 420), 24 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu, 100 mg etanolu 96%, 0,006 mg błękitu patentowego (E 131).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do płukania gardła/jamy ustnej.

Klarowny, niebieskawy roztwór o miętowym zapachu i smaku oraz pH 6,5 – 9,5.

Objawowe leczenie podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, również tych związanych z bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), a także powstałych w wyniku zabiegów stomatologicznych (leczenia stomatologicznego), u osób dorosłych.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez maksymalnie 3 dni.

Dorośli

Zaleca się stosowanie roztworu do płukania gardła /jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę, po 10 mL roztworu. Roztwór można rozcieńczyć wodą.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tego produktu leczniczego nie należy połykać (patrz punkt 4.4). Po zakończeniu płukania gardła i (lub) jamy ustnej roztwór należy usunąć z jamy ustnej.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka) związane z zastosowaniem flurbiprofenu lub kwas acetylosalicylowego, lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.
• Czynne lub w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
• Trzeci trymestr ciąży.

Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie produktu leczniczego Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła / jamy ustnej, stosowanego w zalecanych dawkach, spowodowało jakiekolwiek zagrożenie dla pacjenta, ponieważ takie dawki są znacznie niższe niż pojedyncza dawka stosowana ogólnoustrojowo.

Stosowanie produktu leczniczego Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła / jamy ustnej, szczególnie przez dłuższy czas, może skutkować nadwrażliwością lub miejscowym podrażnieniem.

W takich przypadkach leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej, w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.

Inovox Ultra 2,5 mg/mL, roztwór do płukania gardła / jamy ustnej nie powinien być stosowany przez dłuższy czas.

Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarskiej jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Następujące zaburzenia były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach przeznaczonych do stosowania ogólnoustrojowego.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Flurbiprofen powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym oraz innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ objawy tych chorób mogą ulec zaostrzeniu.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze wzrastającymi dawkami flurbiprofenu, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie z zastosowaniem najmniejszej dostępnej dawki.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym jego momencie. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych, jak również u pacjentów bez poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) w początkowych etapach leczenia.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt 4.2 i ostrzeżenia dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia poniżej).

U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko dotyczące

przewodu pokarmowego, należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Gdy u pacjenta przyjmującego flurbiprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie to należy zakończyć.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz dotyczące naczyń mózgowych

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania oraz porady, ponieważ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem flurbiprofenu i leczeniem za pomocą NLPZ.

Badanie kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w wysokich dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Istnieją niewystarczające dane, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem tylko po starannym tego rozważeniu. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem leczenia przez dłuższy czas u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zaburzenia hematologiczne

Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

Zaburzenia dermatologiczne

Poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji dotyczy wczesnej fazy leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca stosowania.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.

Inne zaburzenia

Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie NLPZ takimi jak flurbiprofen u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.

Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może wpływać na czynność nerek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz monitorować czynność nerek u tych pacjentów.

Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyśpieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o największym ryzyku wystąpienia takich powikłań to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz również punkt 4.3).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia dotyczące układu oddechowego

U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu do płukania gardła i jamy ustnej, zawierającego flurbiprofen, u tych pacjentów.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub splątaniem) (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje w przypadku krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak roztwór do płukania gardła/ jamy ustnej zawierający flurbiprofen.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła / jamy ustnej w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Zaburzenia płodności

Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia flurbiprofenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)

Produkt leczniczy zawiera 70 mg sorbitolu (E 420) w 1 mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą stosować tego produktu leczniczego.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera do 1,0 g etanolu (alkoholu) na dawkę, co odpowiada 24 ml piwa lub 10 mL wina na dawkę.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produktu nie należy połykać.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne.

Błękit patentowy (E 131)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Następujące interakcje były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach do stosowania ogólnoustrojowego. W przypadku flurbiprofenu stosowanego w zalecanych dawkach brak jest danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób starszych z zaburzoną czynnością nerek) równoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem

czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Te interakcje powinny zostać wzięte pod uwagę u pacjentów stosujących flurbiprofen równocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu tych leków, zwłaszcza u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnego stosowania leków, a następnie okresowo.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać GFR i zwiększać poziomy glikozydów nasercowych w osoczu.

Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Kwas acetylosalicylowy: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, równoczesne stosowanie flurbiprofenu i kwasu acetylosalicylowego ogólnie nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Sole litu: zmniejszona eliminacja litu.

Metotreksat: Zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu flurbiprofenu i metotreksatu ponieważ NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.

Cyklosporyny: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego przy stosowaniu NLPZ.

Inhibitory COX-2 i inne NLPZ: należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepriston: NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu ponieważ mogą zmniejszyć jego działanie.

Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku stosowania NLPZ z takrolimusem.

Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ z zydowudyną.

Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych i krwiaków u pacjentów HIV (+) z hemofilią, otrzymujących równoczesne leczenie zydowudyną i innymi NLPZ.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.

Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.

Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę, należy zastosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL w okresie ciąży.

Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Inovox Ultra 2,5 mg/mL po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL, może narażać płód na:

• - toksyczne działanie na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• - toksyczne działanie na nerki, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem.

Matkę i noworodka, pod koniec ciąży, może narażać na:

• - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
• - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

Dlatego stosowanie produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Z danych uzyskanych z niewielu dostępnych do tej pory badań wynika, że NLPZ mogą przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania NLPZ w okresie karmienia piersią.

Po przyjęciu produktów leczniczych z grupy NLPZ możliwe są następujące działania niepożądane:

zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.

Leczenie

Leczenie powinno polegać na płukaniu żołądka i, jeśli to konieczne, wyrównaniu poziomu elektrolitów w surowicy. Nie ma swoistego antidotum dla flurbiprofenu.

Mechanizm działania

Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego. Działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

Glicerol 85%

Etanol 96%

Sorbitol (E 420)

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Sacharyna sodowa (E 954)

Olejek eteryczny miętowy

Błękit patentowy (E 131)

Potasu wodorowęglan

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Stężony kwas solny (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu opakowania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem .