Intralipid 20%

1000 ml emulsji zawiera 200 g oleju sojowego oczyszczonego (Soiae oleum raffinatum).

Osmolalność: 350 mOsm/kg wody pH: około 8

Wartość energetyczna: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emulsja do infuzji.

Biała, jednorodna emulsja.

Intralipid 20% jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych.

Intralipid 20% jest również przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD - ang. essential fatty acid deficiency), u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia niezbędnych kwasów tłuszczowych po podawaniu doustnym.

Dawka i szybkość podawania produktu leczniczego Intralipid 20% powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów.

Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.

Dawkowanie

1 g triglicerydów odpowiada 5 ml produktu leczniczego Intralipid 20%.

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, Intralipid 20% można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię.

Szybkość infuzji produktu leczniczego Intralipid 20% nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 godzin.

Noworodki i niemowlęta

Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę.

Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę).

Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać Intralipid 20% w dawce początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki 2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji przez 24 godziny.

Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.

Sposób podawania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).

Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD)

W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej w postaci produktu leczniczego Intralipid 20%, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego.

Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość produktu leczniczego potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.

Eliminacja tłuszczów

Dorośli pacjenci

Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz u pacjentów, którym Intralipid 20% podawano dłużej niż jeden tydzień.

W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu.

Noworodki i niemowlęta

U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Intralipid 20% jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów w ostrym wstrząsie, u pacjentów z ciężką hiperlipemią, ciężką niewydolnością wątroby, zespołem hemofagocytarnym lub z nadwrażliwością na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.

Intralipid 20% należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, np. z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, nadczynnością tarczycy (jeśli hipertriglicerydemiczna) i w sepsie. Jeśli podaje się Intralipid 20% takim pacjentom, konieczne jest kontrolowanie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Szczególną ostrożność należy zachować podając Intralipid 20% pacjentom ze stwierdzoną alergią na olej sojowy i fosfolipidy jaj. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Intralipid 20% należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego.

U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Intralipid 20% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).

Intralipid 20% może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia krwi tlenem, stężenia hemoglobiny i innych), gdy próbka krwi do badań będzie pobrana zanim tłuszcze zostaną w wystarczającym stopniu usunięte z krwi. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu.

Niektóre produkty lecznicze, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz organizmu. Jednakże ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych może przejściowo zwiększyć lipolizę w osoczu i w rezultacie spowodować przejściowy spadek zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów, z powodu zmniejszonej aktywności lipazy lipoproteinowej.

Olej sojowy jest naturalnym źródłem witaminy K 1 . Ma to znaczenie tylko u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny, które oddziałują z witaminą K 1 .

Nie odnotowano działań niepożądanych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Nie odnotowano działań niepożądanych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Intralipid 20% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji tłuszczowej zawierającej triglicerydy może prowadzić do wystąpienia kwasicy, zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.

Intralipid 20% dostarcza niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do uzyskiwania energii metabolicznej i budowy błon komórkowych.

Intralipid 20% podawany w zalecanych dawkach nie powoduje zmian hemodynamicznych.

Podawany w zalecany sposób nie powoduje klinicznie znaczących zmian czynności płuc.

Przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów otrzymujących produkty lecznicze do całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP), w tym Intralipid 20%, jest odwracalny i ustępuje po zakończeniu tego żywienia. Podobne zmiany obserwowano podczas żywienia pozajelitowego bez stosowania emulsji tłuszczowych.

Fosfolipidy z jaja oczyszczone

Sodu wodorotlenek

Glicerol bezwodny

Woda do wstrzykiwań

Patrz punkt 6.6.

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży

2 lata

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania

Emulsja powinna być podana natychmiast po otwarciu opakowania z powodu ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Niezużytą pozostałość należy zniszczyć.

Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu zgodnie ze wskazówkami

Po wprowadzeniu dodatkowych substancji lub zmieszaniu produktu leczniczego Intralipid 20% z innymi produktami leczniczymi infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 24 godzin.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

Przechowywanie po dodaniu innych substancji odżywczych

Mieszanie w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów): składniki mieszaniny przygotowane w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania. Worek z mieszaniną odżywczą może być przechowywany nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce, w temperaturze od 2 do 8°C, następnie w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję.

16.07.2021 r.