Invitaxon

1 tabletka powlekana zawiera:

benfotiaminę (witamina B 1 ) 150 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 50 mg cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) 0,20 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, sorbitol.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mannitolu oraz 15 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Czerwona lub czerwonawa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy 12 mm.

Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych.

Dawkowanie

1 tabletka powlekana na dobę.

W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Invitaxon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody.

Okres stosowania

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania.

Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego Invitaxon u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w tym produkcie.

Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii czuciowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy B 6 oraz podczas krótkiego stosowania (w ciągu 2 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 1 g witaminy B 6 .

Preparaty witaminy B 12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących powrózkowego zwyrodnienia rdzenia kręgowego oraz niedokrwistości złośliwej.

Ten produkt leczniczy zawiera mannitol

Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Tiamina (witamina B 1 ) jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy.

Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydalanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie poziomu tiaminy.

Jednoczesne podawanie witaminy B 6 może zmniejszać skuteczność L-dopy.

Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, penicylaminy czy cykloseryny) może zmniejszać skuteczność witaminy B 6 . Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Pirydoksyna zmniejszała neurotoksyczność związaną z altretaminą, jak również zmniejszała jej skuteczność.

Prawdopodobnie należy unikać stosowania pirydoksyny u pacjentów otrzymujących altretaminę.

Wchłanianie witaminy B 12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę i neomycynę. Stężenia witaminy B 12 w surowicy mogą być obniżane przez metforminę.

Ciąża

Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Witaminy B 1 , B 6 i B 12 wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak ryzyko przedawkowania dla niemowląt nie jest znane. Bardzo duże stężenie witaminy B 6 może zahamować wydzielanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Invitaxon.

Produkt leczniczy Invitaxon nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witamina B 1

Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe, podobne do kurary i tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B 6

Toksyczny potencjał witaminy B 6 może być uznany za bardzo niski. Leczenie długoterminowe (przez więcej niż 6-12 miesięcy) z dzienną dawką przekraczającą 50 mg witaminy B 6 może jednak powodować neuropatię obwodową.

Ciągłe przyjmowanie witaminy B 6 w dawce większej niż 1 g na dobę przez więcej niż dwa miesiące może mieć działanie neurotoksyczne.

Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w pojedynczych przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe zapalenie skóry.

Witamina B 12

Po pozajelitowym podaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano alergiczne reakcje, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.

Witaminy z grupy B nie są wytwarzane w organizmie człowieka, dlatego tak ważne jest ich regularne dostarczanie wraz z pożywieniem lub odpowiednią suplementacją.

Tiamina (witamina B 1 )

Benfotiamina jest prolekiem, który ulega biotransformacji do postaci aktywnej – witaminy B 1 (tiaminy). Jest lipofilowym analogiem tiaminy, przekształcanym w organizmie w aktywny biologicznie koenzym.

Efektywną formą witaminy B 1 jest pirofosforan tiaminy (TPP), który pełni rolę koenzymu dla wielu enzymów (m.in. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku z tym witamina B 1 bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów; jednak uczestniczy również w syntezie lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie poprzez enzymatyczne utlenianie i dekarboksylację glukozy, dlatego też odpowiednia podaż witaminy B 1 ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział w przewodzeniu impulsów nerwowych.

Modele stosowane w badaniach na zwierzętach wykazały działanie przeciwbólowe witaminy B 1 .

Objawy niedoboru witaminy B 1 są bardzo wielopłaszczyznowe i mogą dotyczyć ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, skóry i innych układów organizmu.

Specyficzne objawy mogą obejmować polineuropatię z parestezjami (mrowienie, pieczenie, drętwienie), hiperestezję (zwiększoną wrażliwość), osłabienie mięśni, zmienioną wrażliwość na temperaturę, obrzęk i inne.

Pirydoksyna (witamina B 6 )

Fosforan pirydoksalu, biologicznie aktywna forma pirydoksyny, jest decydującym koenzymem w metabolizmie aminokwasów. Bierze udział w tworzeniu fizjologicznie czynnych amin (m.in. serotoniny, histaminy, adrenaliny) poprzez procesy dekarboksylacji oraz w procesach anabolicznych i katabolicznych poprzez transaminację.

Fosforan pirydoksalu odgrywa istotną rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w kontrolowanym enzymatycznie metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów biosyntezy sfingozyny, fosforan pirydoksalu odgrywa również kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów.

Sfingolipidy są niezbędnymi składnikami osłonek mielinowych komórek nerwowych. Eksperymentalne modele na zwierzętach wykazały, że witamina B 6 ma działanie przeciwbólowe.

Niedobór witaminy B 6 może wiązać się z zapaleniem i neuropatią nerwów obwodowych, parestezjami, pieczeniem, bolesnymi zaburzeniami czucia, zaburzeniami metabolizmu szczawianu, obniżeniem odpowiedzi immunologicznej, niedokrwistością, uszkodzeniami błon śluzowych i innymi objawami.

Kobalamina (witamina B 12 )

Witamina B 12 w postaci koenzymów (5-deoksyadenozylokobalaminy i metylokobalaminy) bierze udział w katalizowanych enzymatycznie wewnątrzcząsteczkowych transferach wodoru oraz wewnątrzcząsteczkowych transferach grup metylowych. Witamina B 12 bierze również udział w syntezie metioniny (ściśle związanej z syntezą kwasów nukleinowych) oraz w metabolizmie lipidów poprzez przemianę kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Witamina B 12 bierze udział w metylacji podstawowego białka mieliny, składnika osłonek mielinowych układu nerwowego. Metylacja zwiększa właściwości lipofilowe podstawowego białka mieliny, co sprzyja zwiększonej integracji w osłonkach mielinowych.

Niedobór witaminy B 12 może powodować objawy neurologiczne, takie jak parestezje, drętwienie, zaburzenia chodu, zaburzenia czucia wibracji, zapalenie wielonerwowe (szczególnie czuciowe, w dystalnych kończynach), ataksję i inne. Kolejnymi objawami mogą być anemia, zanik nerwu wzrokowego, zaburzenia psychiczne i inne.

Połączenie witamin B 1 , B 6 i B 12

Neurotropowe witaminy B 1 , B 6 i B 12 pojedynczo oraz w połączeniu w wyniku synergii biochemicznej mają szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia ich łączne stosowanie.

Ponadto, w większości grup pacjentów, takich jak osoby starsze, pacjenci z cukrzycą i inni, występuje niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.

Badania na zwierzętach wykazały, że ta kombinacja neurotropowych witamin z grupy B przyspiesza procesy regeneracyjne w uszkodzonych włóknach nerwowych, co ostatecznie prowadzi do przywrócenia funkcji i lepszego unerwienia mięśni. W modelu eksperymentalnej cukrzycy u szczurów, podawanie witamin z grupy B zapobiegało lub osłabiało charakterystyczne uszkodzenie nerwów, dzięki czemu przeciwdziałało pogorszeniu właściwości funkcjonalnych (działanie przeciwneuropatyczne).

Ponadto udowodniono, że stosowanie razem w leczeniu bólu, witamin B 1 , B 6 i B 12 powoduje działanie synergistyczne w połączeniu z NLPZ.

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna typ 101

Sorbitol

Powidon K-30

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102

Krospowidon typ A

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Wapnia węglan

Makrogol 4000

Talk

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Nie dotyczy.

21 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.