Iodopol

Jedna kapsułka zawiera jodek sodu ( 131 I) 37-7400 MBq na czas kalibracji.

Promieniotwórczy izotop jodu ( 131 I) jest otrzymywany w wyniku bombardowania neutronami stabilnego telluru w reaktorze jądrowym lub w wyniku rozszczepienia uranu ( 235 U). Okres półtrwania jodu ( 131 I) wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu ( 131 m Xe), emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka twarda zawiera do 97 mg sodu na kapsułkę.

Jedna kapsułka twarda zawiera żółcień chinolinową (E 104) 0,2% na osłonkę kapsułki.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki twarde

Średnio pomarańczowa, twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm, zawierająca biały proszek.

Terapia tarczycy jodkiem sodu ( 131 I) jest wskazana u osób dorosłych i dzieci:

• - w nadczynności tarczycy: leczenie choroby Gravesa-Basedowa, toksycznego wola wieloguzkowego lub pojedynczego guzka autonomicznego;
• - w leczeniu dużego wola (nietoksycznego), gdy nie ma innej alternatywnej metody terapeutycznej;
• - w leczeniu brodawkowatego i pęcherzykowego raka tarczycy, w tym przerzutów.

Leczenie jodkiem sodu ( 131 I) jest często łączone z zabiegiem chirurgicznym i lekami tyreostatycznymi.

Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez upoważniony personel medyczny w określonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6).

Dawkowanie

Aktywność terapeutyczną ustala specjalista medycyny nuklearnej. Efekt terapeutyczny jest osiągany dopiero po kilku tygodniach leczenia. Przed użyciem należy określić radioaktywność kapsułki.

Dorośli

Leczenie nadczynności tarczycy i dużego wola tarczycy

W przypadku niepowodzenia lub niemożności kontynuowania leczenia farmakologicznego, w celu leczenia nadczynności tarczycy może być podany jod promieniotwórczy.

Zawsze, gdy to możliwe, u pacjentów należy próbować przywrócić eutyreozę metodami farmakologicznymi, zanim zastosuje się leczenie jodem radioaktywnym.

Leczenie dużego wola tarczycy jodem promieniotwórczym jest wskazane zwłaszcza u pacjentów z objawami uciskowymi wywołanymi przez powiększoną tarczycę, u których operacja chirurgiczna jest przeciwwskazana lub niemożliwa do wykonania.

Podawana aktywność zależy od rozpoznania, wielkości gruczołu, wychwytu tarczycowego i klirensu jodu.

Zwykle mieści się w zakresie 200 - 800 MBq u pacjenta o średniej masie ciała (70 kg), jednak może być konieczne powtórzenie leczenia do łącznej dawki 5 000 MBq. Ponowne leczenie po 6-12 miesiącach jest wskazane w przypadku utrzymującej się nadczynności tarczycy.

Aktywność, którą należy podać, można określić za pomocą ustalonych protokołów dawkowania lub obliczyć zgodnie z poniższym wzorem:

Dawka pochłonięta (Gy) x objętość gruczołu (mL) A (MBq) = ___________________________________________________ x K maks. wychwyt ( 131 I) (%) x efektywny T ½ (dni)

przy czym:

dawka pochłonięta jest to docelowa dawka pochłonięta w całej tarczycy lub guzku tarczycy

objętość tkanki jest to objętość tkanki całego gruczołu tarczycy (choroba Gravesa-Basedowa, docelowej wole wieloguzkowe toksyczne)

maks. wychwyt ( 131 I) jest to maks. wychwyt ( 131 I) przez tarczycę lub guzki wyrażony w % podanej aktywności jak ustalono w badaniu z dawką testową

efektywny T ½ jest to efektywny okres półtrwania ( 131 I) w tarczycy wyrażony w dniach

K wynosi 24,67

Można przyjąć poniżej podane dawki w narządach docelowych:

Pojedynczy guzek autonomiczny 300 – 400 Gy dawka w narządzie docelowym

Toksyczne wole wieloguzkowe 150 – 200 Gy dawka w narządzie docelowym

Choroba Gravesa-Basedowa 200 Gy dawka w narządzie docelowym

Duże wole z eutyreozą 100 – 150 Gy dawka w narządzie docelowym

W przypadku choroby Gravesa-Basedowa, toksycznego wola wieloguzkowego i dużego wola wyżej wymienione dawki dla narządu docelowego zależą od całkowitej objętości tarczycy, jednak w przypadku guzów pojedynczych, dawka dla narządu docelowego zależy tylko od objętości guzka tarczycy. Zalecane dawki dla narządów docelowych: patrz punkt 11.

Można również zastosować inne procedury dozymetryczne, w tym badanie wychwytu przez tarczycę nadtechnecjanu sodu ( 99 m Tc) w celu określenia właściwej dawki dla narządu docelowego (Gy).

Ablacja tkanki tarczycy i leczenie przerzutów raka tarczycy

W celu doszczętnego usunięcia pozostałej po tyreoidektomii tkanki tarczycy, podawana aktywność wynosi zwykle 1 850–3 700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki pozostawionej po zabiegu chirurgicznym oraz od wychwytu jodu. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana aktywność wynosi zwykle 3 700 –11 100 MBq.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Należy starannie dobrać właściwą dawkę ze względu na możliwą zwiększoną ekspozycję na promieniowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Terapeutyczne zastosowanie kapsułek zawierających jodek sodu ( 131 I) u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej uwagi (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Należy dokładnie rozważyć zastosowanie jodku sodu ( 131 I) u dzieci i młodzieży, w oparciu o potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. W niektórych przypadkach dawkę, jaką należy podać dzieciom i młodzieży, należy ustalić po wykonaniu indywidualnej dozymetrii (patrz punkt 4.4).

Leczenie łagodnych schorzeń tarczycy za pomocą jodku radioaktywnego u dzieci i młodzieży jest możliwe w uzasadnionych przypadkach, w szczególności w przypadku nawrotów po zastosowaniu leków przeciwtarczycowych lub w przypadku ciężkich działań niepożądanych leków przeciwtarczycowych (patrz punkt 4.4.).

Sposób podawania

Iodopol 37-7400 MBq jest przeznaczony do podania doustnego. Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości, obficie popijając tak, aby zapewnić pasaż do żołądka i jelita cienkiego. W przypadku podawania dzieciom zwłaszcza młodszym, należy upewnić się, że kapsułka została połknięta w całości bez żucia. Zaleca się podawanie kapsułki z rozgniecionym jedzeniem. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciąża stwierdzona lub podejrzewana, albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
• Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi.

Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastową reakcję w nagłym wypadku, należy z wyprzedzeniem przygotować niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt, taki jak rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być

w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego.

Jest niewiele dowodów świadczących o zwiększonej zachorowalności na raka, białaczkę lub mutacje u pacjentów po leczeniu jodem promieniotwórczym w łagodnych schorzeniach tarczycy pomimo jego szerokiego stosowania. W jednym doniesieniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania raka pęcherza moczowego podczas leczenia nowotworu złośliwego tarczycy dawkami jodku sodu ( 131 I) wyższymi niż 3 700 MBq. W innym doniesieniu stwierdzono nieznaczne zwiększenie występowania białaczki w grupie chorych otrzymujących bardzo wysokie dawki jodku sodu ( 131 I). W związku z tym zaleca się, aby całkowita aktywność nie przekraczała 26 000 MBq.

Czynność gonad u mężczyzn

Można rozważyć wykorzystanie banku nasienia w celu zrekompensowania możliwego odwracalnego uszkodzenia czynności gonad u mężczyzn z powodu wysokiej dawki terapeutycznej jodu promieniotwórczego w przypadku pacjentów z rozległą chorobą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u takich pacjentów, ponieważ możliwe jest zwiększone ryzyko narażenia na promieniowanie. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież

Należy starannie rozważyć konieczność zastosowania, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest stosunkowo wyższa niż u osób dorosłych (patrz punkt 11). W leczeniu dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne (patrz punkt 4.2 i 11).

Leczenie jodem promieniotwórczym łagodnych schorzeń tarczycy u dzieci i młodzieży może być prowadzone tylko w uzasadnionych przypadkach, zwłaszcza po nawrocie po zastosowaniu leków przeciwtarczycowych lub w przypadku ciężkich działań niepożądanych leków przeciwtarczycowych.

Brak jest dowodów zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u ludzi leczonych jodem radioaktywnym z powodu łagodnych schorzeń tarczycy pomimo szerokiego stosowania.

Osoby, u których w wieku dziecięcym lub młodzieńczym zastosowano leczenie tarczycy jodem promieniotwórczym, powinny być poddawane badaniom kontrolnym raz w roku.

Hiponatremia

Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu ( 131 I) u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuretyków tiazydowych oraz hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem sodu ( 131 I). U pacjentów tych należy rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.

Przygotowanie pacjenta

Należy zachęcać pacjentów do picia większej ilości płynów i nakłaniać do opróżniania pęcherza tak często, jak to możliwe, w celu zmniejszenia ryzyka napromieniowania pęcherza moczowego, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek, np. w przypadku leczenia raka tarczycy.

Pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza należy cewnikować po podaniu wysokiej aktywności jodu promieniotwórczego.

Aby zmniejszyć narażenie okrężnicy na promieniowanie, może być konieczne podanie łagodnych środków przeczyszczających (ale nie środków zmiękczających stolec, które nie stymulują jelit) u pacjentów wypróżniających się rzadziej niż raz na dobę.

Aby zapobiec zapaleniu gruczołów ślinowych, możliwemu po podaniu dużych dawek jodu promieniotwórczego, należy zalecić pacjentom spożywanie słodyczy lub napojów zawierających kwas

cytrynowy (soku z cytryny, witaminy C), pobudzających wydzielanie śliny. Można również dodatkowo zastosować inne farmakologiczne środki ochronne.

Przed podaniem jodu promieniotwórczego należy zbadać obciążenie jodkiem pochodzącym z żywności lub leczenia farmakologicznego (patrz punkt 4.5). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się stosowanie diety ubogiej w jod w celu zwiększenia jego wychwytu przez czynną tkankę tarczycy.

Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodem promieniotwórczym należy wstrzymać leczenie substytucyjne tarczycy, aby zapewnić odpowiedni wychwyt. Zaleca się przerwanie leczenia trijodotyroniną na okres 14 dni i przerwanie leczenia tyroksyną na okres 4 tygodni. Ponownie można wrócić do leczenia po dwóch dniach. Leczenie karbimazolem i propylotiouracylem należy przerwać na 1 tydzień przed leczeniem nadczynności tarczycy i wznowić kilka dni po zastosowaniu leczenia.

Leczenie choroby Gravesa-Basedowa jodem promieniotwórczym powinno być prowadzone jednocześnie z kortykosteroidami, szczególnie jeśli wystąpiła oftalmopatia tarczycowa.

Należy zachować szczególną ostrożność, podając kapsułki jodku sodu ( 131 I) u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.

Po zastosowaniu

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez czas określony w odpowiednich przepisach.

W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia.

Pacjenci leczeni jodem radioaktywnym powinni być monitorowani przez czas określony w odpowiednich przepisach.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera do 97 mg sodu na jedną kapsułkę, co odpowiada 4,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę lub jej metabolity powinno się stosować roztwór jodku sodu ( 131 I).

Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Może on powodować reakcje alergiczne. Może mieć również niekorzystny wpływ na aktywność i uwagę u dzieci.

Środki ostrożności w związku z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

Instrukcja dotycząca przygotowania do użycia produktu leczniczego radiofarmaceutycznego znajduje się w punkcie 12.

Wiele substancji farmakologicznie czynnych wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Istnieją różne mechanizmy interakcji, które mogą wpływać na wiązanie z białkami, farmakokinetykę lub skutki farmakodynamiczne promieniotwórczego jodu. Należy wziąć pod uwagę, że w konsekwencji wychwyt tarczycowy może być zmniejszony. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi przyjmowanymi przez pacjenta lekami i wstrzymać podawanie niektórych produktów leczniczych przed podaniem jodku sodu ( 131 I).

W tabeli poniżej zestawiono przykładowe substancje, których podawanie należy wstrzymać:

• Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy

Kobiety w wieku rozrodczym

Gdy zamierza się podać środki radiofarmaceutyczne kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody leczenia bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Kobietom otrzymującym jodek sodu ( 131 I) należy zalecić, by nie zachodziły w ciążę przez 6-12 miesięcy po leczeniu.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Dla obu płci po leczeniu jodkiem sodu ( 131 I) zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy (dla pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy) lub 12 miesięcy (dla pacjentów z rakiem tarczycy).

Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka przez okres 6 miesięcy po leczeniu jodkiem sodu ( 131 I), aby umożliwić zastąpienie plemników napromieniowanych przez nienapromieniowane. Należy rozważyć możliwość oddania nasienia do banku nasienia w przypadku mężczyzn z zaawansowaną chorobą, wymagających podania dużych dawek terapeutycznych jodku sodu ( 131 I).

Ciąża

Podanie jodku sodu ( 131 I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo gdy ciąży nie można wykluczyć, ponieważ przenikanie jodku sodu ( 131 I) przez łożysko może spowodować poważną i prawdopodobnie nieodwracalną niedoczynność tarczycy u noworodków (wchłaniana przez macicę dawka tego produktu może mieścić się w zakresie 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi jod) (patrz punkt 4.3).

W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży, leczenie jodem ( 131 I) należy odroczyć do jej zakończenia.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku karmiącej matce należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do czasu zaprzestania karmienia piersią przez matkę oraz wybrać odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny, biorąc pod uwagę wydzielanie radioaktywności do pokarmu.

Jeżeli podanie jest konieczne, karmienie piersią musi zostać przerwane na co najmniej 8 tygodni przed podaniem jodku sodu ( 131 I) i nie należy go po nim wznawiać (patrz punkt 4.3).

Ze względów ochrony radiologicznej po podaniu dawek terapeutycznych zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką i niemowlęciem przez co najmniej jeden tydzień.

Jodek sodu ( 131 I) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel. Dlatego też ryzyko przedawkowania jest teoretyczne.

W przypadku przedawkowania radioaktywności, dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy możliwie obniżyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z ustroju poprzez częstą mikcję i stymulację diurezy połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego. Ponadto, należy zalecić blokadę tkanki tarczycy (np. przez podanie nadchloranu potasu) w celu zmniejszenia ekspozycji tarczycy na promieniowanie.

W celu zmniejszenia wychwytu jodu ( 131 I) można podać emetyki.

Farmakologiczną substancją czynną jest jod ( 131 I) w postaci jodku sodu, który jest wychwytywany przez tarczycę. Fizyczny rozpad zachodzi głównie w tarczycy, gdzie czas przebywania jodu ( 131 I) jest długi, powodując selektywne naświetlanie tego narządu.

Przy ilości stosowanej do celów terapeutycznych nie należy się spodziewać farmakodynamicznego działania jodku sodu ( 131 I).

Ponad 90% skutków promieniowania zależy od emitowanego promieniowania beta o średnim zasięgu 0,5 mm. Promieniowanie beta w sposób zależny redukuje czynność komórek i podziały komórek, prowadząc do ich zniszczenia. Krótki zasięg i niemal brak wychwytu jodku sodu ( 131 I) poza tarczycą prowadzi do znikomej ekspozycji na promieniowanie poza tarczycą.

Zawartość kapsułki:

Sodu węglan

Sodu wodorowęglan

Sodu wodorotlenek

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu tiosiarczan

Skład żelatynowej osłonki kapsułki:

Żółcień chinolinowa (E 104)

Erytrozyna (E 127)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Nie dotyczy.

21 dni (od daty wytworzenia)

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony osób przed promieniowaniem jonizującym.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z narodowymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

06.12.2024

• 11. DOZYMETRIA

Poniższe dane pochodzą z ICRP (International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals) publikacja 128.

Model biokinetyczny opisywany jest jako model kompartmentowy obejmujący jodek nieorganiczny, jak również organicznie połączony jod uwalniany do tkanek ciała z tarczycy. Model ICRP dotyczy doustnej drogi podania.

Zaleca się, jako element oceny stosunku ryzyka do korzyści, ocenę dawki skutecznej i dawek dla poszczególnych narządów przed leczeniem. Można wtedy dostosować aktywność terapeutyczną w zależności od objętości tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i czynnika „recyklingu” jodu, który uwzględnia stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby.

Dawki stosowane do następujących narządów docelowych:

Pojedynczy guzek autonomiczny Dawka w narządzie docelowym 300 - 400 Gy

Toksyczne wole wieloguzkowe Dawka w narządzie docelowym 150 - 200 Gy

Choroba Gravesa-Basedowa Dawka w narządzie docelowym 200 Gy

Duże wole z eutyreozą Dawka w narządzie docelowym 100 - 150 Gy

Ekspozycja na promieniowanie dotyczy głównie tarczycy. Ekspozycja na promieniowanie innych narządów jest tysiąckrotnie niższa niż tarczycy. Zależy to od przyjmowania jodu w diecie (wychwyt jodku sodu ( 131 I) zwiększa się do 90% w obszarach z niedoborem jodu, a w obszarach bogatych w jod obniża się do 5%). Ponadto, zależy on od funkcji tarczycy (eutyreoza, nadczynność lub niedoczynność tarczycy) i od obecności tkanek gromadzących jod (np. sytuacja po wycięciu tarczycy, występowanie przerzutów nowotworowych gromadzących jod, blokada tarczycy). Ekspozycja na promieniowanie wszystkich innych narządów jest odpowiednio wyższa lub niższa w zależności od stopnia nagromadzenia w tarczycy.

Gruczoł tarczowy zablokowany, wychwyt 0 %, podanie doustne

Nadnercza 0,044 0,054 0,086 0,14 0,25

Powierzchnia kości 0,030 0,037 0,059 0,092 0,18

Mózg 0,021 0,026 0,043 0,071 0,14

Piersi 0,020 0,025 0,042 0,069 0,13

Ściana woreczka 0,037 0,048 0,085 0,13 0,21

żółciowego

Przewód pokarmowy

Ściana żołądka 0,87 1,1 1,6 2,8 5,9

Ściana jelita cienkiego 0,035 0,044 0,070 0,11 0,19

Ściana jelita grubego 0,14 0,18 0,30 0,50 0,92

(ściana górnej części 0,12 0,15 0,25 0,42 0,75) jelita grubego - ULI

(ściana dolnej części 0,17 0,22 0,37 0,61 1,2) jelita grubego - LLI

Ściana serca 0,062 0,080 0,13 0,20 0,37

Nerki 0,062 0,080 0,13 0,20 0,37

Wątroba 0,050 0,065 0,10 0,16 0,30

Płuca 0,053 0,068 0,11 0,18 0,36

Mięśnie 0,026 0,032 0,051 0,080 0,15

Przełyk 0,024 0,030 0,049 0,079 0,15

Jajniki 0,038 0,049 0,076 0,11 0,20

Trzustka 0,060 0,073 0,11 0,16 0,28

Szpik kostny 0,031 0,038 0,061 0,095 0,18

Ślinianki 0,27 0,33 0,44 0,59 0,86

Skóra 0,019 0,023 0,038 0,062 0,12

Śledziona 0,064 0,077 0,12 0,19 0,34

Jądra 0,025 0,033 0,055 0,084 0,15

Grasica 0,024 0,030 0,049 0,079 0,15

Tarczyca 2,2 3,6 5,6 0,13 0,25

Ściana pęcherza 0,54 0,71 1,1 1,4 1,8

moczowego

Macica 0,045 0,037 0,062 0,10 0,18

Pozostałe narządy 0,029 0,037 0,060 0,10 0,18

Niski wychwyt tarczycy, podanie doustne

Średni wychwyt tarczycy, podanie doustne

Wysoki wychwyt tarczycy, podanie doustne

Nadnercza 0,059 0,082 0,15 0,28 0,66

Powierzchnia kości 0,16 0,18 0,24 0,37 0,65

Mózg 0,17 0,18 0,24 0,37 0,65

Piersi 0,058 0,077 0,17 0,28 0,54

Ściana woreczka 0,049 0,068 0,13 0,24 0,54

żółciowego

Przewód pokarmowy

Ściana żołądka 0,66 0,88 1,3 2,2 4,7

Ściana jelita cienkiego 0,032 0,043 0,077 0,12 0,26

Ściana jelita grubego 0,14 0,19 0,35 0,68 0,16

(ściana górnej części 0,12 0,16 0,30 0,58 1,4) jelita grubego - ULI

(ściana dolnej części 0,16 0,22 0,42 0,81 2,0) jelita grubego - LLI

Ściana serca 0,12 0,16 0,30 0,58 1,4

Nerki 0,27 0,35 0,55 1,0 2,4

Wątroba 0,14 0,22 0,39 0,79 2,2

Płuca 0,15 0,20 0,35 0,61 1,3

Mięśnie 0,15 0,19 0,31 0,49 0,86

Przełyk 0,19 0,28 0,59 1,2 2,3

Jajniki 0,035 0,049 0,084 0,16 0,37

Trzustka 0,068 0,088 0,15 0,27 0,57

Szpik 0,12 0,14 0,19 0,29 0,59

Ślinianki 0,16 0,20 0,27 0,37 0,55

Skóra 0,071 0,087 0,13 0,19 0,41

Śledziona 0,075 0,10 0,18 0,33 0,80

Jądra 0,22 0,031 0,057 0,11 0,27

Grasica 0,19 0,28 0,59 1,2 2,3

Tarczyca 580 940 1400 3000 4900

Ściana pęcherza 0,34 0,44 0,68 0,95 1,3

moczowego

Macica 0,038 0,051 0,089 0,16 0,36

Pozostałe narządy 0,15 0,19 0,29 0,42 0,74

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Kapsułki są gotowe do użycia. Należy określić aktywność przed użyciem.

Instrukcja otwierania pojemnika z produktem radioaktywnym podawanym za pomocą aplikatora:

• 1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
• 2. Oderwać górną pokrywę metalowej puszki.
• 3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
• 4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
• 5. Rozerwać papierowo-foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.
• 6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu, trzymając dolną część pojemnika pociągnąć pokrywę do góry. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym.
• 7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy przykręcić do fiolki zawierającej kapsułkę.
• 8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem pozostawała w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W szczególnych przypadkach możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego.

W takim przypadku pacjent, chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

• 9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy usunąć. Pojemnik osłonowy należy zwrócić do producenta.
• 10. Aby odłączyć aplikator od fiolki, należy umieścić fiolkę z aplikatorem w pojemniku osłonowym a następnie, trzymając pojemnik w ręku, odkręcić aplikator w celu jego odłączenia.
• 11. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułek należy uchwycić aplikator przymocowany do fiolki z kapsułką za pomocą urządzenia chwytającego i umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru wyjąć fiolkę wraz z aplikatorem i umieścić ponownie w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki zgodnie z powyższą instrukcją. Po odłączeniu aplikatora przykryć pojemnik pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.