Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Każda tabletka zawiera 20 mg ipidakryny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 65,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest wskazany do stosowania u dorosłych z:

‒ Chorobami obwodowymi układu nerwowego (zapaleniem nerwu, zapaleniem wielonerwowym, polineuropatią, poliradikuloneuropatią, miastenią i zespołem miastenicznym o różnej etiologii);

‒ Porażeniem opuszkowym i niedowładami;

‒ Organicznymi uszkodzeniami OUN z zaburzeniami ruchu podczas okresu rekonwalescencji;

‒ Chorobami demielinizacyjnymi, jako element kompleksowej terapii;

‒ Zaburzeniami pamięci różnego pochodzenia (chorobą Alzheimera i innymi rodzajami demencji starczej);

‒ Atonią jelit.

Dawkowanie

Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci farmaceutycznej roztworu do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub podskórnych (sc.).

Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby.

• Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny Dawka wynosi 20 mg ipidakryny (1 tabletka) 1-3 razy dziennie.

Leczenie trwa 1-2 miesiące. W razie konieczności cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami.

15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być podawane domięśniowo lub poskórnie przez krótki okes w celu zapobiegania wystąpienia przełomu miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo-mięśniowego. Leczenie Ipidacrine

hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek, a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki) 5-6 razy na dobę.

• Porażenie opuszkowe i niedowłady; Okres rekonwalescencji po organicznych zmianach OUN z zaburzeniami ruchu; Choroby demielinizacyjne układu nerwowego

Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zwykle jest to 20 mg 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa może wynosić 200 mg.

Leczenie można rozpocząć od Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań.

• Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zwykle jest to 20-40 mg 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa może wynosić 200 mg.

Leczenie można rozpocząć od Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań.

• Zaburzenia pamięci różnego pochodzenia (choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji starczej)

Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zwykle jest to 20 mg 2-3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa może wynosić 200 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 1 miesiąca do 1 roku.

• Atonia jelit i zapobieganie jej

Zalecana dawka wynosi 20 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę przez 1-2 tygodnie.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

‒ Padaczka.

‒ Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją.

‒ Dławica piersiowa.

‒ Znaczna bradykardia.

‒ Astma oskrzelowa.

‒ Niedrożność jelit lub dróg moczowych.

‒ Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.

‒ Zaburzenia przedsionkowe.

‒ Ciąża.

‒ Karmienie piersią.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, a także w przypadku tyreotoksykozy i chorób układu krążenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu oddechowego i ostrymi zaburzeniami oddechowymi w wywiadzie.

Tabletki Ipidacrine hydrochloride Grindeks zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN może nasilać działanie sedatywne. Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M- cholinomimetycznymi.

Jednoczesne stosowanie ipidakryny i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią.

Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca.

Cerebrolizyna poprawia efekty działania ipidakryny na zdrowie psychiczne.

Alkohol może nasilać działania niepożądane.

Ciąża

Ten produkt leczniczy wzmacnia napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 4.3).

Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten produkt leczniczy może powodować uspokojenie polekowe. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.

Objawy

Znaczne przedawkowanie może spowodować „kryzys cholinergiczny”, który charakteryzuje się skurczami oskrzeli, łzawieniem oczu, nadmierną potliwością, zwężeniem źrenic, oczopląsem, mimowolnym wypróżnianiem i oddawaniem moczu, wymiotami, bradykardią, blokiem serca, arytmią,

niedociśnieniem tętniczym, niepokojem ruchowym, lękiem, pobudzeniem, poczuciem strachu, ataksją, niewyraźną mową, sennością, osłabieniem, drgawkami i śpiączką. Objawy mogą być łagodne.

Postępowanie

Zatrucie lub względne przedawkowanie może być leczone objawowo. Stosuje się M-cholinoblokery:

atropinę, triheksyfenidyl, metacynę itp.

N07AA.

Ipidakryna (Ipidacrine hydrochloride Grindeks) jest odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy.

Bezpośrednio stymuluje przekazywanie impulsów w OUN i synapsach nerwowo-mięśniowych poprzez blokowanie błonowych kanałów potasowych. Ipidakryna nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.

Główne działania farmakologiczne ipidakryny:

‒ wznowienie i pobudzenie transmisji nerwowo-mięśniowej;

‒ przywrócenie przekazywania impulsów w obwodowym układzie nerwowym po blokadzie spowodowanej różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, znieczulenie miejscowe, niektóre antybiotyki, ekspozycja na potasu chlorek, itp.);

‒ kurczliwość mięśni gładkich jest zwiększona przez wszystkich agonistów, z wyjątkiem potasu chlorku;

‒ umiarkowana i specyficzna stymulacja OUN w połączeniu z pewnym działaniem uspokajającym;

‒ poprawa pamięci.

Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Wapnia stearynian

Nie dotyczy.

5 lat.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Każda ampułka (1 mL) zawiera 5 mg lub 15 mg ipidakryny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowna, bezbarwna ciecz, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek.

Osmolalność roztworu o stężeniu 15 mg/mL wynosi około 90-100 mOsmol/kg;

Osmolalność roztworu o stężeniu 5 mg/mL wynosi około 35-45 mOsmol/kg;

pH roztworu od 3,0 do 4,0.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest wskazany do stosowania u dorosłych z:

‒ Chorobami obwodowymi układu nerwowego (zapaleniem nerwu, zapaleniem wielonerwowym, polineuropatią, poliradikuloneuropatią, miastenią i zespołem miastenicznym o różnej etiologii).

‒ Porażeniem opuszkowym i niedowładami.

‒ Organicznymi uszkodzeniami OUN z zaburzeniami ruchu podczas okresu rekonwalescencji.

‒ Chorobami demielinizacyjnymi, jako element kompleksowej terapii.

Dawkowanie

Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci farmaceutycznej tabletek do podawania doustnego.

Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby.

• Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny Dawka wynosi od 5 do 15 mg (1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub 1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) 1-2 razy na dobę, podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.

Leczenie trwa 1-2 miesięce. W razie konieczności cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami.

15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być podawane domięśniowo lub poskórnie przez krótki okres w celu zapobiegania wystąpienia przełomu miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo-mięśniowego. Leczenie Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek,

a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg), 5-6 razy na dobę.

• Porażenie opuszkowe i niedowłady; Okres rekonwalescencji po organicznych zmianach OUN z zaburzeniami ruchu

Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 5 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-14 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek.

Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, tabletki.

• Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 15 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-15 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek.

Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, tabletki.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie domięśniowe i podskórne.

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

‒ Padaczka.

‒ Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją.

‒ Dławica piersiowa.

‒ Znaczna bradykardia.

‒ Astma oskrzelowa.

‒ Niedrożność jelit lub dróg moczowych.

‒ Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.

‒ Zaburzenia przedsionkowe.

‒ Ciąża.

‒ Karmienie piersią.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, a także w przypadku tyreotoksykozy i chorób układu krążenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu oddechowego i ostrymi zaburzeniami oddechowymi w wywiadzie.

Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN może nasilać działanie sedatywne. Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M- cholinomimetycznymi.

Jednoczesne stosowanie ipidakryny i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią.

Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca.

Cerebrolizyna poprawia efekty działania ipidakryny na zdrowie psychiczne.

Alkohol może nasilać działania niepożądane.

Ciąża

Ten produkt leczniczy wzmacnia napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 4.3).

Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten produkt leczniczy może powodować uspokojenie polekowe. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.

Objawy

Znaczne przedawkowanie może spowodować „kryzys cholinergiczny”, który charakteryzuje się skurczami oskrzeli, łzawieniem oczu, nadmierną potliwością, zwężeniem źrenic, oczopląsem, mimowolnym wypróżnianiem i oddawaniem moczu, wymiotami, bradykardią, blokiem serca, arytmią, niedociśnieniem tętniczym, niepokojem ruchowym, lękiem, pobudzeniem, poczuciem strachu, ataksją, niewyraźną mową, sennością, osłabieniem, drgawkami i śpiączką. Objawy mogą być łagodne.

Postępowanie

Zatrucie lub względne przedawkowanie może być leczone objawowo. Stosuje się M-cholinoblokery:

atropinę, triheksyfenidyl, metacynę itp.

N07AA.

Ipidakryna (Ipidacrine hydrochloride Grindeks) jest odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy.

Bezpośrednio stymuluje przekazywanie impulsów w OUN i synapsach nerwowo-mięśniowych poprzez blokowanie błonowych kanałów potasowych. Ipidakryna nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.

Główne działania farmakologiczne ipidakryny:

‒ wznowienie i pobudzenie transmisji nerwowo-mięśniowej;

‒ przywrócenie przekazywania impulsów w obwodowym układzie nerwowym po blokadzie spowodowanej różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, znieczulenie miejscowe, niektóre antybiotyki, ekspozycja na potasu chlorek, itp.);

‒ kurczliwość mięśni gładkich jest zwiększona przez wszystkich agonistów, z wyjątkiem potasu chlorku;

‒ umiarkowana i specyficzna stymulacja OUN w połączeniu z pewnym działaniem uspokajającym;

‒ poprawa pamięci.

Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

Kwas solny (1M roztwór) (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.