ItraPol

Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925 – 37 GBq itru ( 90 Y) (co odpowiada 46 – 1840 nanogramom itru) w objętości od 0,010 ml do 2 ml w postaci chlorku itru w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego.

Chlorek itru ( 90 Y) powstaje w wyniku rozpadu strontu ( 90 Sr). Itr (90) rozpada się do stabilnego cyrkonu ( 90 Zr) emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV. Okres półtrwania izotopu itru ( 90 Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

Produkt przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu.

Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Dawkowanie

Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy ItraPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania.

Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.

Nie podawać produktu leczniczego ItraPol bezpośrednio pacjentowi.

Nie stosować produktu leczniczego ItraPol w następujących przypadkach:

• - nadwrażliwość na chlorek itru ( 90 Y) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkty lecznicze znakowane itrem ( 90 Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• - stwierdzenie albo podejrzenie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6);
• - karmienie piersią.

Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) z użyciem produktu leczniczego ItraPol dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Zawartość fiolki produktu ItraPol nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów znakowania cząstek nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury terapeutycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru ( 90 Y) i podawanego następnie pacjentowi, powinny być w każdym przypadku tak niskie, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Dzieci i młodzież

Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

Ponieważ produkt leczniczy ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutyku przeznaczonym do znakowania produktów leczniczych, nie przeprowadzono badań interakcji chlorku itru ( 90 Y) z innymi produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i w krótkim okresie po zastosowaniu produktu leczniczego.

Jeżeli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u pacjentki nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Produkty lecznicze znakowane itrem ( 90 Y) są przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, bądź jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed podaniem produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) kobiecie karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość odroczenia podania radiofarmaceutyku do czasu zakończenia karmienia piersią.

Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy zalecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.

Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Obecność wolnego chlorku itru ( 90 Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu leczniczego ItraPol prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.

W przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego ItraPol radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo sodowe DTPA lub EDTA w celu przyspieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.

Placówki medyczne, w których stosuje się ItraPol do znakowania produktów leczniczych do celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:

• - Ca-DTPA (dietylenotriaminooctan trisodu wapnia) lub
• - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia).

Powyższe substancje chelatujące (Ca-DTPA, Ca-EDTA) dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem obniżają radioaktywność wolnego itru ( 90 Y). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.

Jeden gram substancji chelatującej należy podać w wolnym, trwającym 3 – 4 minuty, dożylnym wstrzyknięciu lub jako infuzję (1 g substancji chelatujacej na 100 – 250 ml glukozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).

Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po nieumyślnym podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się zasadności podania oraz czynnego działania związku chelatującego, ale z ograniczoną skutecznością.

Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.

W każdym takim przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta oraz bezzwłocznie podjąć odpowiednie działania, jeśli nastąpi uszkodzenie czynności szpiku kostnego.

Toksyczność wolnego itru ( 90 Y) uwalnianego in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii, można obniżyć poprzez podanie substancji chelatujących.

Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y), uzyskanych poprzez znakowanie produktem leczniczym ItraPol przed podaniem, zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego znakowaniu. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Kwas solny stężony

Woda do wstrzykiwań

Znakowanie produktów leczniczych chlorkiem itru ( 90 Y), takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, wymaga środowiska wolnego od wszelkich zanieczyszczeń metalami.

Dlatego bardzo ważne jest, aby wszelkie materiały używane do sporządzania znakowanego produktu leczniczego były uprzednio odpowiednio przygotowane w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami. W celu obniżenia ilości tych zanieczyszczeń należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalowych).

7 dni od daty produkcji

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

• 11. DOZYMETRIA

Dawka pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) zależy od właściwości poddanego znakowaniu produktu leczniczego.

Informacje dotyczące dozymetrii wynikającej z zastosowania produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Poniższa tabela umożliwia ocenę udziału dawki pochłoniętej pochodzącej od itru ( 90 Y) niezwiązanego z produktem leczniczym, w wyniku podania tego produktu leczniczego lub w wyniku nieumyślnego podania prekursora radiofarmaceutyku.

Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach, a obliczenia wykonane zostały zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.

Dawka skuteczna dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed użyciem produktu leczniczego należy sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone oraz zmierzyć radioaktywność. Radioaktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej. Itr ( 90 Y) jest czystym emiterem promieniowania beta. Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio wcześniej zwalidowanych warunkach geometrycznych.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej.

Fiolki nigdy nie należy otwierać. Fiolkę należy przechowywać w ołowianym pojemniku osłonowym.

Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu jałowej igły i strzykawki do jednorazowego użytku. Przed pobraniem produkt można rozcieńczyć roztworem zalecanym w procedurze znakowania produktu leczniczego.

W celu utrzymania jałowości produktu leczniczego ItraPol oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.