Lapixen

Lapixen, 2 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg lacydypiny (Lacidipinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 137 mg.

Lapixen, 4 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg lacydypiny (Lacidipinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 274 mg.

Lapixen, 6 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg lacydypiny (Lacidipinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 411 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Lapixen, 2 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane, okrągłe, barwy białej, obustronnie wypukłe.

Lapixen, 4 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane, owalne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lapixen, 6 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane, owalne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z cyfrą „6 mg” wytłoczoną po jednej stronie.

Produkt leczniczy Lapixen jest wskazany do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-adrenolityki, leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny.

Produkt leczniczy Lapixen dostępny jest w następujących mocach:

• Lapixen, 2 mg, tabletki powlekane
• Lapixen, 4 mg, tabletki powlekane
• Lapixen, 6 mg, tabletki powlekane

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.

Nie ma ograniczeń, co do czasu stosowania produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 2 mg na dobę.

Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność produktu leczniczego Lapixen, a jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki.

Pacjenci z chorobą nerek

Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z chorobą nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Lapixen należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Lapixen należy stosować bardzo ostrożnie u osób, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lapixen u pacjentów, u których stwierdzono wstrząs kardiogenny lub niestabilną dławicę piersiową.

Wykazano, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Produktu leczniczego Lapixen nie należy stosować podczas zawału mięśnia sercowego oraz w pierwszym miesiącu po jego przebyciu.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym.

Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lapixen u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lapixen należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową.

Nie ma dowodów, że lacydypina jest przydatna we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lapixen w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Nie stwierdzono, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Lapixen zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Inhibitory oraz induktory CYP3A4

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lapixen z lekami, które hamują CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) lub pobudzają CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna), gdyż mogą one wywierać wpływ na działanie lacydypiny.

W razie potrzeby należy dostosować dawkę produktu leczniczego Lapixen.

Inne produkty przeciwnadciśnieniowe

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lapixen i innych leków o działaniu hipotensyjnym, w tym leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny), może powodować addytywne działanie hipotensyjne.

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.

Sok grejpfrutowy

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lapixen razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.

Inne

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania cymetydyny.

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub lacydypiny i tetrakozaktydu może osłabiać przednadciśnieniowe działanie lacydypiny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, wykazano, że lacydypina normalizuje zmniejszony przepływ osocza przez nerki oraz zmniejszone przesączanie kłębuszkowe, spowodowane podawaniem cyklosporyny.

Nie stwierdzono specyficznych interakcji w badaniach z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, beta-adrenolitykami), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży.

Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych.

Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt (patrz punkt 5.3).

Należy pamiętać, że lacydypina może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Lapixen może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.

Karmienie piersią

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią. Jeśli podawanie lacydypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Produkt leczniczy Lapixen może być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Produkt leczniczy Lapixen może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, iż w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania lacydypiny. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią.

Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Postępowanie

Brak specyficznego leczenia. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie czynności serca oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

Rdzeń tabletki:

Laktoza

Powidon K30

Magnezu stearynian

Otoczka:

AquaPolish P white 010.47 C o składzie:

hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171).

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wrzesień 2025