Lidbree

Lidokaina 42 mg/ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy ml żelu zawiera 284 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu (polioksylenowany olej rycynowy) oraz do 28 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel domaciczny. Sterylna, klarowna lub prawie klarowna, lekko brązowożółta lepka ciecz, która jest żelem w temperaturze ciała.

Produkt leczniczy Lidbree jest wskazany do znieczulenia miejscowego w przypadku ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu podczas zabiegów szyjki macicy i wewnątrzmacicznych, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Patrz punkt 5.1.

Dawkowanie

Zabiegi szyjki macicy

Nałożyć 2 do 3 ml grubej warstwy na część pochwową szyjki macicy i 3 ml do kanału szyjki macicy za pomocą sterylnego aplikatora na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.

Zabiegi wewnątrzmaciczne

Za pomocą sterylnego aplikatora należy nałożyć 1 do 2 ml na przednią wargę części pochwowej szyjki macicy i 2 do 3 ml do kanału szyjki macicy. Należy odczekać 2 minuty do pojawienia się efektu w wewnętrznej tkance mięśniowej. Następnie wprowadzić aplikator do jamy macicy i zaaplikować od 3 do 5 ml na 5 minut przed zabiegiem. Aplikator jest oznaczony skalą centymetrową. Mniejsza objętość może być podawana np. u pacjentek, które nigdy nie rodziły, jeżeli pacjentka odczuwa dyskomfort przed podaniem całej objętości. Pojedyncza dawka domaciczna nie powinna być większa niż łącznie 10 ml.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat

U młodzieży o małej masie ciała, poniżej 30 kg masy ciała (mc.), dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona, a pojedyncza dawka nie powinna być większa niż maksymalna zalecana dawka pozajelitowa (6 mg/kg mc. lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 5,2 mg/kg mc. lidokainy zawartej w produkcie leczniczym Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg mc.). U młodzieży o masie ciała 30 kg maksymalna dawka produktu leczniczego Lidbree wynosi łącznie 3,6 ml.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Lidbree u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować produktu leczniczego Lidbree u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Redukcja pojedynczej dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Sposób podawania

Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne.

Podczas podania produkt leczniczy Lidbree powinien mieć postać płynną. Jeśli utworzył się żel, produkt leczniczy należy umieścić w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny. W strzykawce będzie wtedy widoczny pęcherzyk powietrza, który będzie się przemieszczał, gdy strzykawka zostanie przechylona.

Produkt należy złożyć krok po kroku i nałożyć lepki płyn za pomocą dołączonego sterylnego aplikatora:

• 1) Należy sprawdzić wygląd strzykawki podczas jej przechylania. Pęcherzyk powietrza w strzykawce przesunie się podczas przechylania, jeżeli produkt jest w stanie płynnym, gotowym do użycia. Jeśli pęcherzyk powietrza nie porusza się, produkt przyjął postać żelu – należy umieścić go w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny.
• 2) Przymocować tłok i aplikator do strzykawki i upewnić się, że są one ściśle połączone.
• 3) Wytłoczyć pęcherzyk powietrza i napełnić aplikator żelem, ostrożnie naciskając tłok strzykawki.
• 4) Do określenia zawartości produktu leczniczego Lidbree należy użyć centymetrowej skali aplikatora.

Po umieszczeniu aplikatora w miejscu podania, ze strzykawki można podać 8,5 ml żelu. Jeden ml zawiera 42 mg lidokainy. Żel należy wprowadzać stopniowo (od 1 do 3), jak pokazano na rysunku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Mogą wystąpić ostre objawy toksyczności znieczulenia miejscowego i zagrażające życiu powikłania zatorowe, jeżeli lepki płyn termożelujący zostanie przypadkowo wstrzyknięty donaczyniowo (w przypadku leczenia ogólnoustrojowych reakcji toksycznych patrz punkt 4.9). Niezamierzone podanie inną drogą pozajelitową może powodować miejscową toksyczność tkankową.

W przypadku trudności z wprowadzeniem domacicznych środków antykoncepcyjnych i (lub) nadmiernego bólu lub krwawienia podczas lub po wprowadzeniu, należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i USG w celu wykluczenia perforacji trzonu macicy lub szyjki macicy, gdyż podczas skutecznego znieczulenia miejscowego pacjentka może nie odczuwać bólu w przypadku perforacji.

Niektóre pacjentki wymagają szczególnej uwagi:

• - Pacjentki z częściową lub całkowitą blokadą przewodnictwa serca - ze względu na fakt, że środki miejscowo znieczulające mogą powodować depresję przewodnictwa mięśnia sercowego.
• - Pacjentki przyjmujące leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą się sumować.
• - Pacjentki z ostrą porfirią. Lidokaina jest prawdopodobnie porfirynogenna i powinna być przepisywana tylko pacjentom z ostrą porfirią w przypadku poważnych lub pilnych wskazań. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w przypadku wszystkich pacjentek z porfirią.
• - Pacjentki w złym stanie ogólnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać produktu leczniczego Lidbree na błony śluzowe niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ stężenie lidokainy w osoczu może przekroczyć próg toksyczności (patrz punkt 5.1).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) i butylohydroksytoluen (E 321).

Makrogologlicerolu rycynooleinian może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować podrażnienia błon śluzowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lidbree oraz innych produktów zawierających lidokainę należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku stosowania dużych dawek lidokainy u pacjentek przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były prowadzone, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Nie przeprowadzono badań określających toksyczność reprodukcyjną i rozwojową produktu leczniczego Lidbree. Lidokaina przenika przez łożysko. Rozsądnym jest przyjęcie założenia, że lidokaina była dotąd stosowana u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma dowodów na to, że lidokaina powoduje zaburzenia rozrodu, takie jak zwiększona częstość występowania wad rozwojowych. Jednakże nie zbadano w pełni ryzyka dla ludzi. Toksyczność reprodukcyjna lidokainy została zbadana w modelach nieklinicznych, które nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią

Lidokaina może przedostawać się do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że na ogół nie ma ryzyka, że wpłynie to na noworodka. W związku z tym w przypadku leczenia produktem Lidbree można kontynuować karmienie piersią.

Produkt leczniczy Lidbree nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Lidbree stosowany zgodnie z zaleceniami mógł powodować toksyczne stężenie lidokainy w osoczu. Jeśli jednak inne anestetyki miejscowe są podawane jednocześnie, ich działanie jest addytywne i podobnie jak przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (patrz punkt 4.4) może powodować przedawkowanie z ogólnoustrojowymi reakcjami toksycznymi.

Objawy

Ogólnoustrojowe objawy toksyczności dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu krążenia i stają się coraz bardziej widoczne przy wzroście stężenia w osoczu z 5 000 do 10 000 ng/ml. Objawy toksyczności ze strony OUN zazwyczaj poprzedzają działania toksyczne dla układu sercowo- naczyniowego.

Toksyczność OUN jest stopniowo narastającą odpowiedzią z objawami o nasilającej się ciężkości.

Pierwszymi objawami są zazwyczaj: drętwienie wokół ust, drętwienie języka, uczucie pustki w głowie, przeczulica słuchowa, szumy w uszach i zaburzenia widzenia. Zaburzenia artykulacji, skurcze i drżenia mięśniowe są poważniejsze i poprzedzają wystąpienie uogólnionych drgawek. Może dojść do utraty przytomności i drgawek typu grand mal, które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. W następstwie drgawek spowodowanych zwiększoną aktywnością mięśniową oraz zaburzeń oddychania z możliwością utraty czynności dróg oddechowych, szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapnii. W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Kwasica, hiperkaliemia, hipokalcemia i niedotlenienie nasilają działanie toksyczne środków miejscowo znieczulających.

Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z ośrodkowego układu nerwowego oraz w wyniku jego metabolizmu i wydalania.

Objawy toksyczności ze strony układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić w ciężkich przypadkach i zazwyczaj są poprzedzone objawami toksyczności ze strony centralnego układu nerwowego. Hipotensja, bradykardia, arytmia, a nawet zatrzymanie akcji serca mogą wystąpić w wyniku dużego ogólnoustrojowego stężenia środków miejscowo znieczulających, ale w rzadkich przypadkach zatrzymanie akcji serca wystąpiło bez objawów prodromalnych ze strony OUN.

Leczenie

W przypadku ciężkich objawów ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy natychmiast zastosować leczenie z zastosowaniem odpowiedniego wspomagania układu oddechowego/dróg oddechowych i podaniem leków przeciwdrgawkowych.

W przypadku wystąpienia depresji sercowo-naczyniowej (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie za pomocą leków o działaniu wazopresyjnym, chronotropowym i (lub) inotropowym.

W razie zatrzymania czynności serca należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.

Zapewnienie optymalnego utlenowania i wentylacji oraz wspomaganie krążenia, a także leczenie kwasicy mają kluczowe znaczenie.

Mechanizm działania

Makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy)

Poloksamer (zawiera butylohydroksytoluen (E 321))

Sodu askorbinian (E 301)

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Sodu wodoroltlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

08.07.2021 r.