M-M-RvaxPro

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry 1 , szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 ×10 3 TCID 50 * Wirus świn ki 1 , szczep Jeryl Lynn [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie m niej niż 12 ,5 ×10 3 TCID 50 * Wirus różyczki 2 , szczep Wistar RA 27/3 (żywy, at enuowany) nie mniej niż 1 ×10 3 TCID 50 * *d awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowej

1 n amnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.

2 n amnażany w hodowli ludzkich diplo idalnych fibroblastów płucnych WI -38.

Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).

Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny. Patrz punkt 4.3.

Substancja pomocnicza o znany m działaniu

Szczepionka zawiera 14,5 miligrama sorbitolu na dawkę . Patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ( proszek do wstrzykiwań ).

Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym , bezbarwnym płynem.

M-M-RvaxPro jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osób w wieku od 12 miesię cy (patrz punkt 4.2).

M-M-RvaxPro może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od

• 9. miesiąca życia (patrz punkt y 4.2, 4.4 i 5.1).

Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesi ę cy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw świn ce i różycz ce, patrz punkt 5.1.

M-M-RvaxPro należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:

Pacjenci w wieku 12 miesi ę cy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu . Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.

Niemowlęta w wieku pomiędzy 9 . a 12. miesiącem życ ia:

Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka M-M-RvaxPro może być podawan a niemowl ę tom w wieku między 9. a 12. miesiącem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np., w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów , w których rozpowszechnienie odry jest znaczne). Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesi ąca życia . Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami nal eży rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry (patrz punkt y 4.4 i 5.1).

Niemowlęta w wieku poniżej 9 . miesi ą c a życia :

Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpie czeństwa stosowania szczepionki M-M-RvaxPro u dzieci w wieku poniżej 9. miesi ąca życia .

Sposób podawania

Szczepionkę należy w strzykiwać domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.).

Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio - boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych.

Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzep nięcia .

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

NIE WSTRZYKIWAĆ DONACZYNIOWO.

Na dwrażliwość na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek substancj ę pomocnicz ą wym ienioną w punkcie 6.1, w tym na neomycynę (patrz punkt y 2 i 4.4).

Ciąża. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).

Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką > 38,5ºC.

C zynna, nieleczona gruźlica. U dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaos trzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry. B rak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą .

Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.

Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych da wek kortykosteroidów).

M-M-RvaxPro nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej) .

Ciężki h umoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności , np. ciężki, złożony niedobór o dporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku ods etek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ < 25%; w wieku między 12 a 35 miesi ęcy z CD4+ < 20%; w wieku między 36 a 59 miesi ęcy z CD4+ < 15%) (patrz punkt 4.4).

U osób z ciężkim i zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.

Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.

Identyfikowalność

W celu popr awienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).

U doro sły ch i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpieni a reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Po zaszczepieniu z alecane jest ścisłe monitorowan ie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.

Ponieważ żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpieni e natychmiastowej reakcji nadwrażliwości. W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.

Należy zachować ostrożność , podając szczepionkę M -M-RvaxPro osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższeni e temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).

Niemowlęta w wieku od 9. do 12. miesiąca życia, którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirus a odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążąc ych przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Małopłytkowość

Szczepionkę tę należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeni em krzepnięcia , poni eważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.

Po zaszczepieniu osób z małopłytkowością , może nastąpić nasilenie małopłytkowości . Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki M-M-RvaxPro (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość może również wystąpić po kolejnej dawce. Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić oznaczając poziom przeciwciał. W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wy nikających z podania szczepionki (patrz punkt 4.8).

Inne

Można rozważyć szczep ienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzo na neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza ).

Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z p rawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki.

Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.

M-M-RvaxPro może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.

Przenoszenie wirusa szczepionkowego

U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7 . a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki. Brak jest potwierdzonych danych , że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną. Teoretycznie istnieje możliwość zakażenia się poprzez bliski kontakt, jakkolwiek nie stanowi to znaczącego ryzyka. Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby (patrz punkt 4.6).

Nie ma doniesień o przenoszen iu atenuowanego szczepu Enders – Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy ) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 miligramów) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Sorbitol (E 420)

Ten produkt leczniczy zawiera 14,5 miligrama sorbitolu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę addyt ywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę ) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę ).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych : patrz punkt 4.5.

Immunoglobulina

Nie należy podawać immunoglobuliny ( Ig) jednocze śnie ze szczepionką M -M-RvaxPro.

Podawanie immunoglobulin jed nocześnie ze szczepionką M -M-RvaxPro może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną. Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesi ą ce po przetoczeniu krwi, osocza lub po podaniu ludzkiej immunoglobiny.

O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M -M-RvaxPro.

Badania laboratoryjne

Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę. Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RvaxPro.

Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami

Szczepionkę M-M-RvaxPro można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokoko m, skoniugowaną .

Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produko wanych uprzednio przez Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, USA (dalej MSD) szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepi onkami wieku dziecięc ego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna).

Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem cztero walentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz wcześniejszej postaci skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez M SD , ustalono, że szczepionkę M -M-RvaxPro można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. We wspomnianych badaniach klini cznych wykazano, że odpowiedzi immunologiczne były niezaburzone oraz że ogólny profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek był podobny.

M ożna uznać, że istnieje pewne doświadc zenie z tym związane, ponieważ wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki M-M- RvaxPro jest zbliżony do profilu wcześniejszej postaci skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, produkowanej przez MSD.

Szczepionkę M -M-RvaxPro należy podawać jednocześnie w różne miejsca wstrzyknięcia albo miesiąc przed, lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.

Ciąża

Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką M -M-RvaxPro.

Nie wykonywano badań szczepionki M -M-RvaxPro u kobiet w ciąży.

W przeglądzie obejmującym ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki , nie zgłoszono ż adnego przypadk u zespołu różyczki wrodzonej . Późniejszy nadzór po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zidentyfikował zespół różyczki wrodzonej związany ze szczepem szczepionk owym różycz ki po nieumyślnym podaniu kobiecie w okresie ciąży szczepionki przeciw o drze, śwince i różyczce.

Nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży.

N ieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki lub różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży.

Należy unikać zajś cia w ciążę pr zez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji .

Karmienie piersią

Badania wykazały, że u kobi et karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci. U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby. Nie wiadomo, czy wirus odry lub świn ki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem;

z tego względu, należy zachować ostrożność , podając szczepionkę M -M-RvaxPro kobietom karmiącym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowa dzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oczekuje się, że szczepionka M-M-RvaxPro nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszy n.

Przypadki podania wyższej niż zalecana dawki produktu M -M-RvaxPro zgłaszano rzadko, a profil działań niepożądanych był poró wnywalny z obserwowanym przy stosowaniu zalecanej dawki produktu M-M-RvaxPro.

Proszek

Sorbitol (E 420)

Sodu fosforan (NaH 2 PO 4 /Na 2 HPO 4 )

Potasu fosforan (KH 2 PO 4 /K 2 HPO 4 )

Sacharoza

Żelatyna hydrolizowana

Podłoże 199 z solami Hanks’a

Podłoże Eagle’a (MEM)

Sodu L-glutaminian

Neomycyna

Czerwień fenolow a

Sodu wodorowęglan (NaHCO 3 )

Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności .

2 lata.

Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak , że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC – 8ºC.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym ( 2ºC – 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

<{MM/RRRR}>

<{DD/MM/RRRR}>

<{DD miesiąc RRRR}>

Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetow ej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.