Macrosalb Medi-Radiopharma

Każda fiolka zawiera 2,5 mg albuminy ludzkiej, makroagregatów (makrosalb).

Liczba makroagregatów na fiolkę mieści się w zakresie od 3×10 6 do 8×10 6 . W wyznakowanym produkcie rozkład wielkości cząstek jest następujący: ponad 90% cząstek ma od 10 do 100 mikrometrów.

Produkt leczniczy jest wytworzony z albuminy ludzkiej pochodzącej z surowicy ludzkich dawców.

Radionuklid nie jest częścią zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Biały do białawego liofilizowany, lekko skompresowany czop, granulat lub proszek, czysty i wolny od ciał obcych

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskana zawiesina technet( 99m Tc)- makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w przypadku:

Scyntygrafii perfuzyjnej płuc

Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej.

W przypadku badań towarzyszących leczeniu, które prowadzi do znacznego zmniejszenia regionalnej perfuzji płuc, jak np. badanie przedoperacyjne miejscowej perfuzji płuc przed (częściową) resekcją płuc, badanie przedoperacyjne i monitorowanie postępu przeszczepienia płuc oraz w celu badań wykonywanych przed leczeniem, wspomagających zaplanowanie radioterapii.

W połączeniu ze scyntygrafią wentylacyjną do wstępnej oceny i obserwacji pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami płuc.

Do diagnostyki oraz oceny ilościowej prawo-lewych przecieków w krążeniu płucnym.

Flebografia z wykorzystaniem radionuklidów

Jako alternatywa dla ultrasonografii dopplerowskiej w celu flebografii kończyn dolnych z wykorzystaniem radionuklidów, w połączeniu ze scyntygrafią perfuzją płuc u pacjentów z podejrzeniem zarówno zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, jak i zatorowości płucnej.

Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez upoważniony personel (patrz punkt „Ostrzeżenia ogólne” w punkcie 6.6).

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana aktywność podawana dożylnie dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 40 do 150 MBq, ze średnią wartością 100 MBq w przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej płuc oraz do 200 MBq w przypadku scyntygrafii perfuzyjnej płuc techniką SPECT.

Średnia zalecana liczba cząstek dla dorosłych powinna mieścić się w przedziale pomiędzy 100 tysięcy a 300 tysięcy. Nie wolno przekraczać maksymalnej liczby cząstek wynoszącej 700 tys. na podanie. Minimalna liczba cząstek na podaną dawkę powinna wynosić 100 tys. w celu uzyskania optymalnej jakości obrazu.

W celu obliczenia ilości cząstek, które mają być podane, patrz punkt 12.

W przypadku pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem płucnym z towarzyszącą niewydolnością oddechową, pacjentami z przeciekiem prawo-lewym lub po przeszczepieniu pojedynczego płuca, liczbę cząstek należy zmniejszyć do zakresu pomiędzy 100 tysięcy a 200 tysięcy.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby

Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną aktywność, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Pediatryczna Grupa Zadaniowa EANM (2016) zaleca obliczanie aktywności podawanej u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zgodnie z tabelą 1.

Aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeniowych) przez zależne od masy ciała wielokrotności podane w poniższej tabeli.

A[MBq]podana = aktywność wyjściowa X wielokrotność

Aktywność wyjściowa wynosi 5,6 MBq. U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) do uzyskania obrazów o wystarczającej jakości niezbędna jest minimalna aktywność wynosząca 10 MBq.

Tabela 1. Współczynniki korygujące zależne od masy ciała w populacji dzieci i młodzieży zgodnie z kartą dawkowania wg EANM - 2016:

Liczba cząstek powinna być utrzymywana na możliwie najniższym poziomie, aby zatorowi nie uległo ponad 0,1% wszystkich naczyń włosowatych płuc. Liczbę cząstek do podania dzieciom i młodzieży zaleca się obliczyć zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM) dotyczącymi scyntygrafii płuc u dzieci (2007):

W przypadku wykrycia lub podejrzenia znacznego zmniejszenia objętości łożyska naczyniowego płuc (o ponad 50%), należy proporcjonalnie zmniejszyć liczbę podawanych cząstek. W celu oceny przecieków prawo-lewo liczbę podawanych cząstek należy zmniejszyć do 10 tys. – 20 tysięcy.

Sposób podawania

Do stosowania wielodawkowego.

Do podania dożylnego po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc).

Produkt leczniczy należy rekonstytuować przed podaniem pacjentowi.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Zawartość strzykawki należy ponownie ostrożnie obracać przed wstrzyknięciem, w celu uzyskania równomiernego rozkładu cząstek i uniknięcia tworzenia się agregatów o większych rozmiarach.

Należy użyć cienkiej kaniuli w celu rozproszenia wszelkich obecnych kompleksów agregatów.

Z tego samego powodu krew nigdy nie powinna być pobierana do strzykawki, ponieważ powoduje to tworzenie się małych skrzepów, które są uwidaczniane w scyntygrafii jako fałszywie dodatnie ubytki powstałe z powodu niedrożności większych tętniczek. Jeśli to możliwe, produktu nie należy wstrzykiwać przez wszczepione urządzenie do centralnego dostępu żylnego, ponieważ może to spowodować nieodpowiednie wymieszanie radioaktywności w tętnicy płucnej.

Po kaszlu i wzięciu przez pacjenta kilku głębokich wdechów produkt leczniczy jest powoli wstrzykiwany dożylnie przez 3 do 5 cykli oddechowych lub przez co najmniej 30 sekund. Należy bardzo uważać, aby produkt promieniotwórczy nie przedostał się do otaczających tkanek i nie została zaaspirowana krew, ponieważ w przeciwnym razie istnieje niebezpieczeństwo, że utworzą się większe kompleksy agregatów. Podczas wstrzyknięcia pacjent powinien leżeć na plecach lub jak najbliżej tej pozycji w przypadku pacjentów z niewydolnością oddechową.

W przypadku przeprowadzania scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej wskazane jest wykonanie wstrzyknięcia w tej samej pozycji, w której wykonuje się inhalację radioaktywnego gazu obojętnego lub aerozoli, tj. najlepiej w pozycji siedzącej, przy czym ta pozycja jest przyjmowana co najmniej 5 minut wcześniej. W ten sposób, w wyniku lepszej wentylacji płuc w pozycji siedzącej, unika się niebezpieczeństwa fałszywie dodatnich wyników w przypadku opóźnionego badania wentylacji i perfuzji.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Akwizycja obrazu

Obrazowanie płuc można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego produktu.

Ciężkie nadciśnienie płucne.

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu, śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.

Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.

Należy zachować ostrożność podczas podawania makrosalbu technetu ( 99m Tc) pacjentom z nadciśnieniem płucnym, niewydolnością oddechową, możliwym lub zdiagnozowanym prawo- lewym przeciekiem sercowym lub pacjentom po przeszczepieniu płuc. W takich przypadkach makrosalb technetu( 99m Tc) można podawać tylko po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia mikroembolizacji krążenia mózgowego i nerkowego, produkt makrosalbu technetu ( 99m Tc) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Liczba cząstek musi być jak najniższa. U dorosłych liczbę cząstek można zmniejszyć do zakresu pomiędzy 100 tys. a 200 tys. bez utraty jakości obrazu w celu wykrywania ubytków perfuzji bez wpływu na jakość obrazów do wizualizacji tych ubytków. Niejednorodny rozkład radioaktywności może wystąpić, gdy liczba cząstek wynosi mniej niż 100 tys. jednostek.

Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby

W tej grupie pacjentów konieczne jest uważne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu ograniczenia promieniowania.

Blokada czynności tarczycy przed podaniem makrosalbu technetu ( 99m Tc) w postaci zawiesiny do wstrzykiwań może pomóc w zmniejszeniu narażenia tarczycy na promieniowanie poprzez zmniejszenie wychwytu nadtechnecjanu technetu( 99m Tc) przez gruczoł tarczowy, który pojawia się w mniejszych ilościach w wyniku metabolizmu.

Po zabiegu

W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt pacjenta z niemowlętami i kobietami w ciąży.

Konkretne ostrzeżenia

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera albuminę ludzką.

Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badanie specyficznych markerów zakażenia w poszczególnych pobraniach i pulach osocza oraz wprowadzenie etapów produkcji, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy.

Mimo tego, stosując terapię przy użyciu produktów leczniczych wytwarzanych na podstawie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.

Brak doniesień o noszeniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei Europejskiej.

Identyfikowalność

W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu za każdym razem, gdy Macrosalb Medi- Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego podaje się pacjentowi.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.

Zmiany w biologicznym rozmieszczeniu makrosalbu technetu( 99m Tc) mogą być wywoływane przez różne produkty lecznicze.

• - Interakcje farmakologiczne są powodowane przez chemioterapeutyczne produkty lecznicze, heparynę i leki rozszerzające oskrzela.
• - Interakcje toksykologiczne mogą być spowodowane przez: heroinę, nitrofurantoinę, busulfan, cyklofosfamid, bleomycynę, metotreksat lub metysergid.
• - Interakcje farmaceutyczne może powodować siarczan magnezu. Kompleksy agregatów o największej objętości mogą tworzyć się po leczeniu za pomocą makroagregatów albumin znakowanymi technetem-99m u pacjenta leczonego dożylnie siarczanem magnezu; mogą one przedostać się do krążenia płucnego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży. Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).

Ciąża

Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego uzna się niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane na 12 godzin, a wydzielany pokarm należy wyrzucić.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Liczba cząstek MAA przypadająca na dorosłego pacjenta nie może przekraczać 1,5×10 6 .

Podanie bardzo dużej liczby cząstek może prowadzić do istotnej hemodynamicznie blokady naczyń krwionośnych. W przypadku wystąpienia wyraźnych zmian w oddychaniu, dotyczących tętna i ciśnienia tętniczego należy podjąć działania stabilizujące oddech i krążenie.

W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania makrosalbu technetu ( 99m Tc) należy w miarę możliwości zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza moczowego. Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.

W stężeniach chemicznych stosowanych do badań diagnostycznych nie wydaje się, aby makrosalb technetu ( 99m Tc) wykazywał jakąkolwiek aktywność farmakodynamiczną.

Albumina ludzka, surowica

Cyny (II) chlorek dwuwodny

Sodu chlorek

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.

Produkt leczniczy nie powinien mieć kontaktu z powietrzem.

18 miesięcy

Po znakowaniu radioizotopem

9,5 godziny.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Wykazano, że po wyznakowaniu radioizotopem zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 9,5 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe, chyba że sposoby otwarcia, rekonstytucji i wyznakowania / rozcieńczenia wykluczają ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Zestaw przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Warunki przechowywania produktu leczniczego po wyznakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.

Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z krajowym przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

• 11. DOZYMETRIA

Technet ( 99m Tc) jest wytwarzany za pomocą generatora ( 99 Mo/ 99m Tc) i rozpada się z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania wynoszącym 6,02 godziny do technetu ( 99 Tc), który - ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13×10 5 lat - można uznać za quasi stabilny.

Dane wymienione poniżej w tabeli 2 pochodzą z publikacji ICRP 128.

Tabela 2 Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Dawka skuteczna wynikająca z podania (maksymalnej zalecanej) aktywności 150 MBq w przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej u osoby dorosłej ważącej 70 kg wynosi około 1,7 mSv i 2,2 mSv dla 200 MBq (maksymalna zalecana dawka dla SPECT).

Dla podanej aktywności 150 MBq typowa dawka promieniowania dla narządu docelowego (płuca) wynosi 10 mGy, a typowa dawka/dawki promieniowania dla narządu/narządów krytycznych (nadnercza, ściana pęcherza moczowego, wątroba, trzustka i śledziona) wynoszą odpowiednio: 1,0;

1,3; 2,4; 0,8 i 0,6 mGy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Oszacowanie objętości i aktywności nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) w odniesieniu do liczby cząstek makrosalbu i aktywności na dawkę

Zgodnie z punktem 4.2. konieczne jest określenie objętości i radioaktywności roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc), który należy dodać do zestawu w zależności od aktywności i liczby cząstek makroagregatów, które mają być podawane dorosłym lub dzieciom i młodzieży.

W tym celu należy rozważyć poniższą procedurę i wzory.

• 1. Pierwszy etap polega na określeniu objętości makroagregatów użytej do wyznakowania, jaką należy wstrzyknąć na dawkę. Wzór obliczeniowy jest następujący:

Objętość do wyznakowania = Liczba cząstek makroakregatów na fiolkę x objętość do wstrzyknięcia

Liczba cząstek makroagregatów do wtrzyknięcia na dawkę

Tabela 1. Obliczanie objętości do wyznakowania

ze średnią wynoszącą 6 mln cząstek na fiolkę.

Tabela 2. Obliczenie liczby cząstek makrosalbu do wstrzyknięcia

• ze średnią wynoszącą 6 000 000 cząstek na fiolkę.
• 2. Drugi krok polega na obliczeniu radioaktywności, którą należy dodać do fiolki. Stosuje się jest tutaj następujący wzór.

Całkowita aktywność fiolki = aktywność do wstrzyknięcia x objętość do wyznakowania objętość do wstrzyknięcia Maksymalna wartość Tc 99m , którą należy dodać na podstawie liczby cząstek we fiolce

W razie potrzeby obliczyć aktywność uwzględniając zmniejszenie ilości technetu ( 99m Tc) między czasem wyznakowania a czasem wstrzyknięcia. Tabelę rozpadu technetu ( 99m Tc) przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3

TABELA ROZPADU 99 mTc (OKRES PÓŁTRWANIA: 6,02 godz.)

Sposób przygotowania

Pobieranie produktu należy wykonywać w jałowych warunkach.

Nigdy nie wolno otwierać fiolek. Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.

Jeśli integralność fiolki jest naruszona, nie należy stosować produktu leczniczego.

Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności w zakresie sterylności i ochrony radiologicznej.

• 1. Wyjąć fiolkę z zestawu i umieścić ją w odpowiedniej ołowianej osłonie.

Za pomocą strzykawki podskórnej wprowadzić przez gumowy korek od 3 do 10 ml sterylnego i wolnego od pirogenów roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc). Radioaktywność zmienia się w funkcji objętości od 400 MBq do maksymalnie 6,85 GBq, w zależności od liczby cząstek na fiolkę.

Wstrzyknięcie nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) powinno pochodzić z generatora radionuklidów posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wstrzyknięcie nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) powinna być zgodne ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej.

• 2. Nie używać igły odpowietrzającej, ponieważ zawartość jest pod azotem: po wprowadzeniu objętości wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc), bez wyjmowania igły, pobrać równoważną objętość azotu, aby uniknąć nadmiernego ciśnienia w fiolce.

Wstrząsać przez około 2 minuty i odczekać 15 minut przed użyciem.

Po radioznakowaniu technetem ( 99m Tc) otrzymana zawiesina makrosalbu jest białawą jednorodną zawiesiną, która może oddzielić się po odstawieniu w pozycji stojącej, o pH w zakresie od 5,0 do 7,0.

Dalsze rozcieńczanie, w przypadku wysokich aktywności, odbywa się poprzez dodanie dostępnego w obrocie sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.

Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym pobraniem w celu homogenizacji zawiesiny.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy wymieszać zawartość strzykawki w celu jej homogenizacji.

Przed użyciem należy sprawdzić homogeniczność zawiesiny po przygotowaniu, pH (między 5-7), radioaktywność (maksymalne stężenie roztworu radioaktywnego: 2283 MBq/ml) i spektrum gamma (140 KeV).

Kontrola jakości

Jakość wyznakowania (czystość radiochemiczna) można sprawdzić według następującej procedury:

Metoda

Radioaktywność niefiltrowana.

Materiały i metody

• 1. Poliwęglanowy filtr membranowy o średnicy od 13 mm do 25 mm, grubości 10 µm, z okrągłymi porami o średnicy 3 µm.
• 2. 0,9% roztwór chlorku sodu.
• 3. Różne: strzykawki, igły, szklane fiolki o pojemności 15 ml, odpowiednia aparatura zliczająca.

Procedura

• 1. Umieścić membranę w odpowiednim uchwycie.
• 2. Umieścić 0,2 ml objętości do wstrzyknięcia na membranie. Zmierzyć radioaktywność membrany: Aktywność 1.
• 3. Przepłukać membranę za pomocą 20 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu i zebrać przesącz do fiolki w celu usunięcia.
• 4. Zmierzyć radioaktywność pozostałą na membranie: Aktywność 2.
• 5. Obliczenia:

Obliczyć odsetek wyznakowanych technetem ( 99m Tc) makroagregatów ludzkiej albuminy w następujący sposób:

Aktywność 2

× 100

Aktywność 1

Radioaktywność pozostająca na membranie powinna być nie mniejsza niż 90% całkowitej radioaktywności wstrzyknięcia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.