Mannitol 20% Fresenius

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu (Mannitolum).

1000 ml roztworu zawiera 200 g mannitolu (Mannitolum).

Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsmol/l.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

• - Zwiększenie diurezy w zapobieganiu i leczeniu oligurii w ostrej niewydolności nerek.
• - Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszenie obrzęku mózgu.
• - Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, gdy nie można go obniżyć innymi sposobami.
• - Zwiększenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy (tzw. diureza wymuszona).

Dawkowanie

MANNITOL 20% FRESENIUS jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu klinicznego.

Szybkość infuzji oraz ilość podanego roztworu zależy od wskazania, zapotrzebowania na płyny i czynności nerek.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 50 - 200 g/dobę.

W większości przypadków właściwa reakcja występuje po podaniu dawki około 100 g/dobę.

Szybkość podawania ustala się zwykle na podstawie diurezy. Należy utrzymywać szybkość diurezy co najmniej 30 - 50 ml/h.

Powyższe wskazówki stanowią tylko ogólne zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego.

Zazwyczaj produkt leczniczy stosuje się według poniższego schematu:

Dorośli pacjenci

Dawka testowa u pacjentów z wyraźną oligurią lub z zaburzeniami czynności nerek

Dawka wynosi 0,2 g/kg mc. (75 ml 20% roztworu). Podanie tej dawki w ciągu 3 - 5 minut powinno wywołać diurezę o szybkości co najmniej 30 - 50 ml/h. Jeśli szybkość diurezy nie zwiększa się, można

podać następną dawkę testową. Brak pożądanego efektu po drugiej dawce wskazuje na nieskuteczność leczenia mannitolem.

Leczenie oligurii

Zwiększenie diurezy w leczeniu oligurii.

Maksymalna dawka dobowa wynosi około 1,5 g/kg mc./dobę (około 100 g/dobę dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,3 g/kg mc./h (21 g/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Produktu leczniczego nie należy podawać ponownie pacjentom z utrzymującą się oligurią.

Zapobieganie oligurii

W celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek podczas zabiegów kardiochirurgicznych i innych rodzajów zabiegów chirurgicznych stosuje się dawkę 50 - 100 g mannitolu.

Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obrzęk mózgu

Aby osiągnąć maksymalne działanie, mannitol podaje się dożylnie w dawce 0,25 g/kg mc., nie częściej niż co 6 - 8 godzin.

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego

W celu uzyskania szybkiego i maksymalnego działania dawkę mannitolu 1,5 - 2 g/kg mc. (7,5 ml do 10 ml 20% roztworu/kg mc.) można podać w ciągu 30 minut. Jeżeli mannitol stosuje się w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego przed okulistycznymi zabiegami chirurgicznymi, powyższa dawka powinna być podana ok. 1 - 1,5 h przed zabiegiem chirurgicznym.

Przyspieszenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy

Dawkę należy dostosować do aktualnej diurezy pacjenta i zapotrzebowania na płyny.

Całkowita dawka mannitolu nie powinna być większa niż 200 g. Należy wyrównywać utratę wody i elektrolitów.

Dzieci

Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zmniejszenie obrzęku mózgu, obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obniżenie ciśnienia śródgałkowego

W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 1 - 2 g/kg mc., podawaną w ciągu 60 minut.

Oliguria

W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 0,25 - 2 g/kg mc., podawaną w ciągu 2 - 6 godzin.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy najpierw podać dawkę testową wynoszącą 0,75 g/kg mc. w ciągu 3 - 5 minut.

Jeśli diureza nie wzrośnie w ciągu 2 godzin, produktu leczniczego nie należy stosować.

Sposób podawania

MANNITOL 20% FRESENIUS należy podawać dożylnie za pomocą kaniuli umieszczonej w żyle o możliwie dużej średnicy, by zminimalizować ryzyko podrażnienia.

Produkt leczniczy należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem.

Produktu leczniczego nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.

• - Nadwrażliwość na mannitol.
• - Zaawansowana niewydolność nerek z bezmoczem.
• - Objawy zastoju w krążeniu płucnym lub obrzęk płuc.
• - Krwawienie śródczaszkowe z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii.
• - Ciężkie odwodnienie.
• - Postępująca niewydolność nerek ze zwiększającą się oligurią i azotemią po rozpoczęciu podawania mannitolu.
• - Nasilająca się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym po rozpoczęciu podawania mannitolu.

U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS należy podać dawkę testową, aby sprawdzić reakcję organizmu na produkt leczniczy. Nie podawać więcej niż dwie dawki testowe (patrz punkt 4.2).

Nadmierna utrata wody i elektrolitów może wywołać ciężkie zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej.

Podczas podawania mannitolu należy monitorować stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeżeli podczas stosowania mannitolu obserwuje się zmniejszanie diurezy godzinowej, należy dokonać ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta i w razie potrzeby przerwać podawanie produktu leczniczego.

Kumulowanie się mannitolu może nasilić zastoinową niewydolność krążenia.

Na skutek zwiększenia diurezy mannitol może nasilać objawy hipowolemii.

W razie omyłkowego podania pozanaczyniowego może dojść do miejscowego obrzęku i stanu zapalnego.

Nie należy podawać roztworu mannitolu łącznie z krwią, gdyż może to spowodować pseudoaglutynację.

W przypadku powtarzania infuzji, nadmierna utrata wody może doprowadzić do hipernatremii.

Podczas infuzji mannitolu należy monitorować czynności nerek.

U pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych mannitol może powodować zwiększenie przepływu mózgowego krwi i ryzyko wystąpienia krwawienia pooperacyjnego.

Jeśli konieczne jest zastosowanie transfuzji krwi jednocześnie z infuzją roztworu mannitolu, krew i mannitol należy podawać do osobnych żył.

Mannitol nasila moczopędne działanie leków saluretycznych.

Podczas stosowania mannitolu jednocześnie z neomycyną występuje zwiększona ototoksyczność i nefrotoksyczność.

Jednoczesne stosowanie mannitolu z kanamycyną może spowodować głuchotę.

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy z mannitolem zwiększa się ryzyko zatrucia naparstnicą związanego z hipokaliemią.

Jednoczesne stosowanie z mannitolem innych leków moczopędnych, włączając inhibitory anhydrazy węglanowej, może nasilać działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS u kobiet w okresie ciąży oraz jego wpływu na płód.

MANNITOL 20% FRESENIUS może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Należy zachować ostrożność u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS do mleka ludzkiego.

MANNITOL 20% FRESENIUS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szybkie podanie dużej ilości mannitolu może spowodować nadmierny wzrost objętości płynów w przestrzeni śródnaczyniowej, wystąpienie niewydolności serca i obrzęku płuc.

Stosowanie większych niż zalecane dawek produktu leczniczego może spowodować nadmierną utratę elektrolitów, szczególnie sodu, potasu i chlorków. Nadmierne obniżenie stężenia sodu w osoczu może wywoływać hipotonię ortostatyczną, częstoskurcz, obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego.

Obniżenie poziomu potasu w osoczu może wywoływać zaburzenia przewodnictwa nerwowo- mięśniowego i powodować objawy atonii przewodu pokarmowego.

MANNITOL 20% FRESENIUS jest produktem leczniczym o działaniu osmotycznym, podany dożylnie zwiększa ciśnienie osmotyczne, powodując przemieszczanie płynu z przestrzeni śródkomórkowej do przestrzeni śródnaczyniowej.

Skuteczność produktu leczniczego zależy od zastosowanej dawki i szybkości podania.

Mannitol jest przesączany w nerkach przez zdrowe kłębuszki nerkowe. Tylko w niewielkim stopniu jest wchłaniany zwrotnie w kanalikach nerkowych, tym samym zwiększając osmolarność przesączu kłębuszkowego, ułatwiając wydalanie wody oraz zwiększając ilość wydalanego moczu. Hamuje też wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych sodu, chlorków i niektórych innych substancji rozpuszczonych. Przyspiesza to wydalanie substancji toksycznych i chroni przed uszkodzeniem nerek.

Mannitol zwiększa wydalanie sodu i chlorków z moczem.

Początek działania diuretycznego, po dożylnym podaniu mannitolu, występuje po 15 - 30 minutach.

Mannitol obniża ciśnienie śródczaszkowe i śródgałkowe.

Mannitol powoduje wzrost osmolarności osocza, co prowadzi do zwiększonego przemieszczania wody z tkanek do płynu śródmiąższowego i osocza. Efekt ten, występujący także w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym, wykorzystywany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zmniejszania obrzęku mózgu oraz zmniejszania objętości i obniżania ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ciśnienie śródczaszkowe ulega obniżeniu po około 15 - 30 minutach, maksymalny efekt obserwuje się po ok. 60 - 90 minutach, działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez 3 - 8 godzin.

Mannitol powoduje wzrost osmolarności osocza, co prowadzi do zwiększonego przemieszczania wody z gałki ocznej do osocza i w konsekwencji obniżenia ciśnienia śródgałkowego.

Po dożylnym podaniu mannitolu maksymalne zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego obserwuje się po około 30 - 60 minutach, działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez 4 - 8 godzin.

Woda do wstrzykiwań

Produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS nie należy mieszać z następującymi produktami leczniczymi ze względu na niezgodność: erytromycyna, chlorowodorek tetracykliny, cefapiryna, ofloksacyna, chlorek potasu.

Z powodu braku danych na temat interakcji mannitolu z innymi substancjami, należy unikać mieszania go z innymi produktami leczniczymi.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.