Metronidazol Ziaja

1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 150 mg etanolu 96%, 150 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) w 1 g żelu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel.

Trądzik różowaty,

-

Wyprysk łojotokowy,

-

Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,

-

Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), -

Trądzik różowaty posteroidowy.

-

Dawkowanie

Cienką warstwę żelu nanieść dokładnie na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym.

Po zastosowaniu produktu leczniczego pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie mają działania ściągającego.

Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia i wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację leczenia produktem leczniczym Metronidazol Ziaja przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież

Metronidazol Ziaja nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.

Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu leczniczego Metronidazol Ziaja i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody.

Metronidazol jest nitroimidazolem i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości.

Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 150 mg etanolu 96% w każdym gramie produktu leczniczego. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu leczniczego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest małe.

Alkohol

Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania).

Antykoagulanty

Zgłaszano także przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

Ciąża

Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży.

Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Metronidazol Ziaja nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 opakowań po 15 g produktu leczniczego Metronidazol Ziaja przez osobę dorosłą o masie ciała 72 kg lub 3 opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o masie ciała 12 kg.

W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu leczniczego, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody.

Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zaleca się płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a w dalszej kolejności środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające.

Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

Mechanizm działania

Metronidazol to chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym.

Etanol 96%

Karbomer 980

Glikol propylenowy (E 1520)

Disodu edetynian

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Trolamina

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Warunki przechowywania przed pierwszym otwarciem tuby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

1 g żelu dopochwowego zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu dopochwowego zawiera 30 mg glikolu propylenowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel dopochwowy

Przezroczysty, bezbarwny do słomkowego, jednorodny żel.

Metronidazol Ziaja wskazany jest w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkę żelu dopochwowego (5 g, co odpowiada pojemności jednego aplikatora), wprowadza się do pochwy raz na dobę, przed snem, przez 5 kolejnych dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Bakteryjne zapalenie pochwy nie jest powszechnie obserwowane w populacji osób w podeszłym wieku i w konsekwencji ma charakter kliniczny, ocena w tej grupie wiekowej nie została przeprowadzona.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Metronidazol Ziaja nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie dopochwowe.

Przebić ostrym końcem zakrętki membranę zabezpieczającą tubę i nakręcić otwarty koniec aplikatora na gwint tuby. Delikatnie i powoli ścisnąć tubkę od dołu, aby napełnić aplikator. Odkręcić aplikator od tuby i delikatnie wprowadzić aplikator do pochwy, tak głęboko, jak to możliwe, bez uczucia dyskomfortu. Powoli nacisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić żel do pochwy. Delikatnie wyjąć aplikator, a następnie wyrzucić do pojemnika na śmieci zgodnie z instrukcją.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania podczas krwawienia miesiączkowego.

Znana lub wcześniej nierozpoznana kandydoza pochwy może wykazywać bardziej nasilone objawy podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja i może wymagać leczenia preparatem przeciwgrzybicznym.

Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi rzadsze stosowanie metronidazolu lub tymczasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza, jeśli to konieczne.

Metronidazol jest nitroimidazolem i należy go stosować ostrożnie w przypadku pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, nie zaleca się współżycia podczas infekcji oraz podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja.

Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania produktu leczniczego. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej.

Przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie ostrych reakcji psychotycznych oraz stanu dezorientacji. Przy niskich stężeniach metronidazolu w surowicy, wynikających ze stosowania żelu dopochwowego Metronidazol Ziaja, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć.

Wykazano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na czas protrombinowy metronidazolu stosowanego miejscowo. Wykazano również, że metronidazol może powodować zwiększenie w surowicy stężenia litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu. Biorąc pod uwagę fakt, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu leczniczego jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć.

Metronidazol może wpływać na niektóre rodzaje oznaczania wartości biochemicznych w surowicy np. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT, GOT), aminotransferazy alaninowej (AlAT, GPT), dehydrogenazy kwasu mlekowego (LDH), triglicerydów i heksokinazy glukozowej. Można zaobserwować wartości zerowe.

Ciąża

Dane dotyczące dużej liczby (kilkuset) ciąż narażonych na działanie metronidazolu wskazują na brak niekorzystnego wpływu metronidazolu na płód/noworodka. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących zastosowania żelu dopochwowego u kobiet w ciąży, dlatego należy zachować ostrożność przepisując Metronidazol Ziaja kobietom w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Stosunek stężeń żelu dopochwowego w surowicy do doustnego metronidazolu wynosi około 0,02.

Metronidazol przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do stężeń występujących w surowicy matki, a stosunek stężeń metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią wynosi około 0,15. Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt leczniczy pacjentkom w okresie laktacji.

Metronidazol Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania żelu dopochwowego u ludzi.

Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Metronidazol jest łatwo usuwany z surowicy krwi za pomocą hemodializy.

Metronidazol jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym, wykazującym również działanie pełzakobójcze. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do bakterii pochwowych:

Gardnerella vaginalis i Bacteroides species.

U pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy po leczeniu produktem leczniczym obserwuje się znaczny wzrost liczby pałeczek kwasu mlekowego.

Karbomer

Glikol propylenowy

Disodu edetynian

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.