Migea

1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego (Acidum tolfenamicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, oznakowaniem „FM7” po jednej stronie rowka i „GEA” po drugiej stronie.

Ostry napad migreny.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli

200 mg kwasu tolfenamowego (1 tabletka) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu migreny. W przypadku braku poprawy dawkę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań i danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe.

Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).

W czasie terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany z powodu ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

Produkt leczniczy Migea najlepiej przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

− Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

− Ciężka niewydolność serca.

− Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

− Krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

− Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

− Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

Kwasu tolfenamowego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy oraz układ krążenia i naczynia mózgowe poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się zgonem), patrz punkt 4.2. Możliwe jest również pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca.

Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Zaburzenia układu oddechowego

Kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Skurcz oskrzeli może zagrażać życiu.

U pacjentów z astmą przyjęcie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ostrą duszność, zwykle z wodnistym wyciekiem z nosa i (lub) przekrwieniem błony śluzowej nosa. U pacjentów tych występuje tzw. „triada aspirynowa”, charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z powikłaniami w postaci polipów, ciężkiej astmy oskrzelowej i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ. Z tego względu u pacjentów z astmą i potwierdzoną nietolerancją kwasu acetylosalicylowego należy stosować alternatywne leki przeciwbólowe.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

NLPZ mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Niektóre NLPZ mogą powodować przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz innych zmian parametrów laboratoryjnych. Brak takich danych w odniesieniu do kwasu tolfenamowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami powinni zachować ostrożność i przed zastosowaniem produktu leczniczego poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego w dobowej dawce 200-400 mg.

Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenie i perforacja

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia.

Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu oraz ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy wystąpi krwawienie lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, produkt leczniczy należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić produkt leczniczy i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może być zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić.

Wpływ na płodność kobiet, patrz punkt 4.6.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2

Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), patrz punkt 4.4.

Leki przeciwnadciśnieniowe

NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków hipotensyjnych.

Leki moczopędne

NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie NLPZ.

Glikozydy naparstnicy

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu.

Sole litu

NLPZ mogą zwiększyć działanie litu w wyniku hamowania jego eliminacji.

Metotreksat

NLPZ mogą zmniejszać eliminację metotreksatu, zwiększając jego stężenie w surowicy i toksyczność.

Jeśli stosowane są duże dawki metotreksatu (np. w terapii onkologicznej), nie należy podawać NLPZ przed upływem 10 dni od podania metotrekstatu.

Cyklosporyna

Stosowanie NLPZ z cyklosporyną zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

Mifepryston

NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu, dlatego po podaniu mifeprystonu należy odczekać 8 do 12 dni przed zastosowaniem kwasu tolfenamowego.

Kortykosteroidy

Jednoczesne stosowanie kwasu tolfenamowego z kortykosteroidami może zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia.

Antybiotyki z grupy chinolonów

Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związane ze stosowaniem chinolonów. Ryzyko drgawek może być większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimus

Stosowanie NLPZ z takrolimusem może zwiększyć ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna

Jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej.

Wykazano istnienie zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z HIV i hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Leki moczopędne oszczędzające potas

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas i kwasu tolfenamowego może spowodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Z tego względu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Fenytoina

Kwas tolfenamowy może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy.

Doustne leki przeciwcukrzycowe

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Dlatego w przypadku leczenia kwasem tolfenamowym należy rozważyć dostosowanie dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Doustne leki zobojętniające kwas solny w żołądku

Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu mogą opóźniać wchłanianie kwasu tolfenamowego i rozpoczęcie jego działania.

Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z albuminami osocza, dlatego należy brać pod uwagę możliwość interakcji z lekami o podobnym profilu wiązania z białkami.

Alkohol

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej.

Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono

zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu tolfenamowego może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu tolfenamowego, chyba że jest to bezwzględne konieczne. Jeśli kwas tolfenamowy jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas tolfenamowy przez kilka dni od

• 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania kwasu tolfenamowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:

• - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
• - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej);

U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić do:

• - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
• - hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym kwas tolfenamowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Zgodnie z ograniczoną dotąd liczbą danych, bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania kwasu tolfenamowego w okresie karmienia piersią.

Nie obserwowano wpływu kwasu tolfenamowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Do objawów przedawkowania należą ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie, sporadycznie drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Postępowanie

W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

Jeśli od zażycia potencjalnie toksycznej dawki upłynęło mniej niż 60 minut, można rozważyć podanie węgla aktywnego lub (u dorosłych) wykonanie płukania żołądka. Należy zapewnić odpowiednie wydalanie moczu i dokładnie kontrolować czynność nerek i wątroby. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny po zażyciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Częste lub przedłużone drgawki należy leczyć diazepamem podanym dożylnie.

Kwas tolfenamowy jest niesteroidowym lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn i syntezę leukotrienów.

Skrobia kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Makrogol 6000

Kwas alginowy

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu stearylofumaran

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

30.12.2022