Nefopam Jelfa

Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku (Nefopamum hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Nefopam Jelfa może być stosowany jako lek przeciwbólowy w łagodnych i umiarkowanych bólach ostrych, np. bólach pooperacyjnych. Ponadto w niezbyt nasilonych bólach przewlekłych, np. ból w chorobach nowotworowych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu.

Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby.

U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Padaczka.

Dzieci w wieku do 12 lat.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji lekowych, nie należy przyjmować nefopamu podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu trzech tygodni po ich odstawieniu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z chorobami wątroby lub nerek.

Ponieważ nie więcej niż 5% produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej, poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U osób w podeszłym wieku stosowanie produktu leczniczego należy rozpoczynać od małych dawek.

U pacjentów w podeszłym wieku notowano wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego takich jak omamy, dezorientacja.

Nefopam może spowodować różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu czy uszkodzenia nerek. Nefopam może spowodować bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność wątroby.

Ostrożnie stosować u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu.

Uzależnienie od leków

Stosowanie nefopamu może prowadzić do uzależnienia, co może skutkować nadużywaniem, szczególnie u pacjentów z wywiadem dotyczącym używania substancji psychoaktywnych i (lub) zaburzeń psychicznych. U takich pacjentów nefopam należy przepisywać ostrożnie oraz obserwować objawy uzależnienia.

Poważne interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należą do nich: hipertermia, nadciśnienie złośliwe, tachykardia i zaburzenia rytmu serca.

Nefopam może nasilać działanie produktów leczniczych cholinolitycznych lub sympatykomimetycznych, potęgując ich działanie niepożądane.

W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu w dawce 24 mg/kg/24 h oraz paracetamolu, nefopam zwiększa możliwość uszkodzenia wątroby.

Rezerpina hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych produktów leczniczych równocześnie z nefopamem.

Ciąża

Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego produktu leczniczego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

W przypadku stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, dawka produktu leczniczego jaką otrzymuje niemowlę wynosi 3% dawki przyjmowanej przez matkę (0,05 mg/kg mc.

niemowlęcia).

Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo jednak, iż może on powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te zależą od przyjętej dawki. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn.

W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, śpiączka, zaburzenia czynności serca (tachykardia, nadciśnienie), zwiększenie temperatury ciała, obfite pocenie się.

Dawka śmiertelna dla człowieka nie jest znana.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe tzn. dożylne podanie 10 mg diazepamu w przypadku drgawek oraz 10 mg propranololu w przypadku znacznej tachykardii, nadciśnienia i innych objawów nadmiernej stymulacji adrenergicznej.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania nefopamu nie jest znany. Wiadomo, że nefopam jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Prawdopodobnie punktem uchwytu działania nefopamu są zstępujące drogi serotoninergiczne.

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Skrobia ziemniaczana

Hydroksypropyloceluloza

Talk

Magnezu stearynian

Hypromeloza

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek

Emulsja symetykonowa

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

23/03/2026