Neo-Pancreatinum Forte

1 kapsułka dojelitowa zawiera pankreatynę (Pancreatinum) o aktywności enzymatycznej:

lipazy - 10 000 j.Ph.Eur.

amylazy - 8 000 j.Ph.Eur.

proteaz - 500 j.Ph.Eur.

1 j.Ph.Eur. = 1 j.FIP

j.Ph.Eur. - jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej j.FIP - jednostka aktywności enzymatycznej wg ustaleń Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej

Kapsułka dojelitowa

Podłużna, żółto-brązowa żelatynowa kapsułka zawierająca pankreatynę w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową.

Produkt stosowany jest w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej etiologii, jak:

• przewlekłe zapalenie trzustki,
• mukowiscydoza,
• niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana przez nowotwór,
• stan po resekcji trzustki lub jej części,
• stan po resekcji żołądka.

Dawkowanie

Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta.

Zwykle stosowane dawki:

Dorośli

Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku.

Nie należy stosować dawki większej niż 6000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek i 400 000 j.Ph.Eur.

lipazy na dobę.

Dzieci

Zalecane dawki enzymów: 500 – 1000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./posiłek, np. dzieci o masie ciała 15 kg:

od ¾ do 1,5 zawartości kapsułki.

Ustaloną dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek czyli 10 000 j.Ph.Eur.

lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci z mukowiscydozą:

U osób z mukowiscydozą nie stosować więcej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt należy przyjmować w czasie posiłku, popijając płynem.

Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, a także zmniejszyć skuteczność działania produktu.

W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż 5,5 i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Uczulenie na białko wieprzowe

Ostre zapalenie trzustki

• Zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki

Należy unikać podawania produktu leczniczego z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 oraz równoczesnego leczenia antagonistami receptorów H 2 , gdyż może to być powodem osłabienia działania pankreatyny.

Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita (odcinek krętniczo-kątniczy i jelito grube) u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych produktów zawierających pankreatynę. Przyczyna tego powikłania nie jest ostatecznie wyjaśniona, przypuszcza się jednak, że może ono być związane z działaniem dużych stężeń enzymów trawiennych, w szczególności jeśli dobowa dawka lipazy przekracza 10 000 j.Ph.Eur/kg mc. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat. Do czasu ostatecznego wyjaśnienia przyczyny zaleca się szczególnie uważną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów, pacjenta należy przebadać w celu wykluczenia zwężenia jelita.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego oraz pokarm o pH powyżej 5,5

Antagoniści receptorów H 2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, a także podanie leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 może zmniejszać skuteczność działania pankreatyny.

W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego (zanim lek dotrze do dwunastnicy) uwolnienia substancji czynnych z kapsułek, co może prowadzić do unieczynnienia enzymów w świetle żołądka.

Kwas foliowy

Neo-Pancreatinum Forte może hamować wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego, dlatego u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy wymagane może być uzupełnienie ewentualnych niedoborów.

Sole żelaza

Produkt może również zmniejszyć wchłanianie soli żelaza. Dotychczas nie określono klinicznego znaczenia tej interakcji.

Ciąża

Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych badań, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka.

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących zagrożenia dla dziecka karmionego mlekiem kobiety leczonej produktem Neo-Pancreatinum Forte.

Neo-Pancreatinum Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy zaprzestać podawania produktu i zastosować leczenie objawowe.

Substancją czynną produktu leczniczego Neo-Pancreatinum Forte jest pankreatyna, otrzymywana z trzustki wieprzowej. Pankreatyna zawiera enzymy trawienne: lipazę, amylazę, proteazy.

Lipaza hydrolizuje tłuszcze, amylaza rozkłada skrobię, a proteazy białka.

Enzymy zawarte w pankreatynie działają w środowisku jelita cienkiego po przejściu przez kwaśne środowisko żołądka.

Postać farmaceutyczna umożliwia doprowadzenie zawartych w produkcie enzymów do dwunastnicy, czyli do ich fizjologicznego miejsca działania.

Produkt Neo-Pancreatinum Forte uzupełnia lub zastępuje działanie endogennych enzymów trzustkowych. Podany doustnie poprawia trawienie, umożliwiając lepsze przyswojenie składników odżywczych zawartych w przyjętym pożywieniu.

Substancje pomocnicze: peletka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, symetykon; otoczka kapsułki część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), część wewnętrzna:

żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.