Neoatricon

Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 1,5 mg dopaminy chlorowodorku.

Każda fiolka zawiera 45 mg dopaminy chlorowodorku w 30 ml.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda fiolka zawiera 9 mg sodu pirosiarczynu.

Neoatricon 4,5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 4,5 mg dopaminy chlorowodorku.

Każda fiolka zawiera 225 mg dopaminy chlorowodorku w 50 ml.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda fiolka zawiera 15 mg sodu pirosiarczynu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 2,8–4,5.

Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do infuzji: osmolarność wynosi 20 mOsmol/kg.

Neoatricon 4,5 mg/ml roztwór do infuzji: osmolarność wynosi 50 mOsmol/kg.

Leczenie niedociśnienia u hemodynamicznie niestabilnych noworodków, niemowląt i dzieci w wieku <18 lat.

Przed podjęciem decyzji o podaniu dopaminy chlorowodorku należy uwzględnić stan hemodynamiczny pacjenta i profil farmakodynamiczny dopaminy chlorowodorku (patrz punkt 5.1).

Podanie dopaminy chlorowodorku powinno być każdorazowo zlecane przez specjalistę z zakresu pediatrii lub intensywnej opieki pediatrycznej, przy dostępności zaplecza pozwalającego na monitorowanie wskaźników czynności układu krążenia i nerek, w tym objętości krwi, rzutu serca, ciśnienia krwi, parametrów EKG i przepływu moczu.

Dawkowanie

Leczenie presorami nie zastępuje podania preparatów krwi, osocza, płynoterapii ani podania elektrolitów. Przed włączeniem leczenia dopaminy chlorowodorkiem należy w możliwie najszerszym zakresie uzupełnić ubytek objętości krwi (patrz punkt 4.4). Dawkę należy modyfikować powoli i rozważnie, zwłaszcza u noworodków, ze względu na zmienny i zależny od wieku klirens.

Podawanie dopaminy chlorowodorku w infuzji należy rozpoczynać z szybkością 5 µg/kg mc./min i stopniowo zwiększać o 5 µg/kg mc./min. Zalecany zakres dawek wynosi 5–10 µg/kg mc./min. W uzasadnionych przypadkach można zastosować dawki większe niż 10 µg/kg mc./min, maksymalnie do 20 µg/kg mc./min.

Dawkę dopaminy chlorowodorku należy dostosować na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem spadku ustalonego natężenia przepływu moczu, nasilającej się tachykardii lub pojawienia się nowych dysrytmii, warunkujących zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie podawania (patrz punkt 4.4).

W celu ułatwienia dawkowania dostępne są dwie różne moce dawek dla pacjentów o różnych masach ciała.

Szybkość infuzji można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

[Dawka (µg/kg/minuta) x waga (kg) x 60 (minuty/godzinę)] Szybkość infuzji (ml/godzinę) = __________________________________________ Stężenie (µg/ml)

Poniżej podano przykład dla każdego stężenia w odpowiedniej masie:

Przykład 1: dla osoby o masie ciała 5 kg przy zalecanej dawce początkowej 5 mcg/kg/min przy stężeniu 1,5 mg/ml, szybkość infuzji będzie następująca:

[5 (µg/kg/minutę) x 5 (kg) x 60 (minut/godzinę)] Szybkość infuzji (ml/godzinę) = _______________________________________ = 1,00 (ml/godzinę) 1.500 (µg/ml)

Przykład 2: dla osoby o masie ciała 30 kg przy zalecanej dawce początkowej 5 mcg/kg/min przy stężeniu 4,5 mg/ml, szybkość infuzji będzie następująca:

[5 (µg/kg/minutę) x 30 (kg) x 60 (minut/godzinę)] Szybkość infuzji (ml/godzinę) = _______________________________________ = 2,00 (ml/godzinę) 4.500 (µg/ml)

Odstawienie i przerwanie leczenia

Leczenie dopaminy chlorowodorkiem należy przerywać stopniowo, a nie gwałtownie. Dopaminy chlorowodorek należy odstawiać, zmniejszając dawkę o 1 µg/kg mc./min aż do zakończenia infuzji.

W fazie odstawienia należy ciągle monitorować status hemodynamiczny (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Ze względu na mały klirens, zwłaszcza u noworodków, należy stosować małe dawki dopaminy chlorowodorku oraz powolne i rozważne dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.4).

Inhibitory MAO

Pacjentów leczonych inhibitorami MAO przed włączeniem dopaminy chlorowodorku należy podawać zmniejszone dawki, a dawka początkowa powinna wynosić 10% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie dożylne. Dopaminy chlorowodorek należy podawać przez centralny dostęp naczyniowy (cewnik pępowinowy [UVC], kaniula centralna z dostępu obwodowego, założony chirurgicznie żylny cewnik centralny). W przypadku braku centralnego dostępu naczyniowego należy umieścić kaniulę w żyle o dużym świetle.

W systemie infuzyjnym należy zastosować odpowiednie urządzenie pomiarowe do mierzenia szybkości i przepływu.

Nie należy podawać innych produktów w infuzji z dopaminy chlorowodorkiem, używając tego samego dostępu naczyniowego. Aby uniknąć zmieszania innych produktów leczniczych z dopaminy chlorowodorkiem, należy podawać je w innym miejscu (patrz punkty 4.4 i 6.2).

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Guz chromochłonny lub nadczynność tarczycy.
• - Niekontrolowana tachyarytmia przedsionkowa lub komorowa bądź migotanie komór.
• - Podawanie wraz z cyklopropanem i środki znieczulające z grupy halogenowanych węglowodorów (patrz punkt 4.5).

Unikać jednoczesnego podawania w infuzji z innymi produktami leczniczymi.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

W celu uniknięcia nasilenia działania u pacjentów leczonych inhibitorami MAO przed włączeniem dopaminy chlorowodorku należy stosować zmniejszone dawki dopaminy chlorowodorku (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).

Monitorowanie objętości krwi, elektrolitów i ciśnienia rozkurczowego

W przypadku wstrząsu hipowolemicznego wazopresory, w tym dopaminy chlorowodorek, są ogólnie niewskazane. Po rozpoczęciu odpowiedniego uzupełniania płynów w konkretnych przypadkach, w których pomimo takiego uzupełniania ciśnienie krwi pozostaje skrajnie niskie, można rozważyć leczenie wazopresorami. Dopaminy chlorowodorek należy zastosować, jeśli konieczne jest uzyskanie działania inotropowego, chronotropowego i wazokonstrykcyjnego oraz zwiększenie żylnego oporu obwodowego. W przypadku wstrząsu krwotocznego lub hipowolemicznego wazopresory należy jednak stosować z ostrożnością i ściśle monitorować pacjenta.

Podawanie nadmiernej objętości roztworów niezawierających potasu może wywołać znaczną hipokaliemię.

W przypadku zaobserwowania nieproporcjonalnego wzrostu ciśnienia rozkurczowego (tj. znacznego spadku ciśnienia tętna) należy zmniejszyć szybkość infuzji i dokładnie obserwować pacjenta pod kątem dalszych objawów dominującego działania wazokonstrykcyjnego, chyba że jest ono pożądane.

U pacjentów w każdym wieku należy w sposób ciągły oceniać terapię pod kątem objętości krwi, nasilonej kurczliwości serca i rozkładu perfuzji obwodowej oraz wydzielania moczu.

Monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych na układ krążenia

Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem dysrytmii i tachykardii, a w przypadku ich wystąpienia należy rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji lub odstawienie dopaminy chlorowodorku, jeśli jest to możliwe ze względów klinicznych. Należy wyrównać odwracalne przyczyny tachykardii, takie jak ubytek objętości, hipoksja lub ból, i zapewnić kontrolę tachykardii.

Choroba naczyń obwodowych

Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem zmian koloru lub temperatury skóry kończyn.

W razie wystąpienia zmian koloru lub temperatury skóry uznawanych za wynikające z osłabienia krążenia w kończynach należy rozważyć korzyści z dalszego podawania dopaminy chlorowodorku w infuzji w kontekście ryzyka ewentualnej martwicy. Zmiany mogą ustąpić po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. Dopaminy chlorowodorek nawet w małych dawkach może wywoływać martwicę skóry, a jej ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów z zaburzeniem krążenia w obwodowych częściach ciała i w przypadku podawania dużych dawek (≥10 µg/kg mc./min).

Dawkę należy modyfikować powoli i rozważnie, zwłaszcza u noworodków, ze względu na zmienny i zależny od wieku klirens. Noworodki mogą być bardziej wrażliwe na działanie wazokonstrykcyjne.

Należy unikać podawania podskórnego, domięśniowego lub dotętniczego, ponieważ działanie wazokonstrykcyjne może spowodować uszkodzenie tkanek.

Wynaczynienie

Dopaminy chlorowodorek w infuzji należy, jeśli to tylko możliwe, podawać do dużej żyły, ograniczając możliwość przedostawania się do tkanki okołonaczyniowej w obszarze miejsca podania.

Wynaczynienie może powodować martwicę i złuszczanie się sąsiadujących tkanek. Niedokrwienie można odwrócić przez nasączanie iniekcyjne dotkniętego obszaru wazodylatatorem. W przypadku stwierdzenia wynaczynienia należy zastosować strzykawkę z cienką igłą hipodermiczną do obfitego nasączania iniekcyjnego obszaru niedokrwienia.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływają na klirens dopaminy chlorowodorku — w każdym z tych przypadków zmniejsza się on dwukrotnie. U młodszych dzieci, a zwłaszcza noworodków, klirens cechuje się wysoką zmiennością, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie.

Skutek odstawienia

Dopaminy chlorowodorek w infuzji należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć wystąpienia niepożądanego niedociśnienia. Aby zapobiec ponownemu wystąpieniu niedociśnienia, konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki dopaminy chlorowodorku przy jednoczesnym zwiększaniu objętości krwi przez dożylną podaż płynów. Nagłe odstawienie dopaminy chlorowodorku w infuzji może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia. Patrz też instrukcje dotyczące odstawiania w punkcie 4.2.

Wstrząs septyczny

Z powodu doniesień o zwiększonej liczbie zgonów w związku z zastosowaniem dopaminy jako leku pierwszego rzutu u dzieci, młodzieży i dorosłych ze wstrząsem septycznym nie zaleca się podawania dopaminy jako leku pierwszego rzutu u dzieci, młodzieży.

Operacja serca

Dopaminy chlorowodorek stosuje się selektywnie u dzieci i młodzieży z zespołem małego rzutu serca (ang. low cardiac output syndrome, LCOS) i niskim systemowym oporem naczyniowym (ang. systemic vascular resistance, SVR) w celu poprawy pojemności minutowej serca. Stosowanie dopaminy chlorowodorku u pacjentów z podwyższonym SVR albo podwyższonym płucnym oporem naczyniowym (ang. pulmonary vascular resistance, PVR) jest na ogół ograniczone ze względu na możliwość nasilenia się nieprawidłowości dotyczących oporu naczyniowego. Decyzję o podaniu dopaminy chlorowodorku podczas operacji serca należy zawsze podejmować z uwzględnieniem stanu klinicznego konkretnego pacjenta.

Przypadki podwyższonego ciśnienia w tętnicy płucnej

Dopaminy chlorowodorek, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać płucny opór naczyniowy.

W przypadku podawania dopaminy chlorowodorku pacjentom z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych i unikanie podawania dawek większych niż 10 µg/kg mc./min. W przypadku ostrego nadciśnienia płucnego dopaminy chlorowodorek należy podawać tylko wtedy, gdy po ocenie stanu hemodynamicznego i klinicznego konkretnego pacjenta uznaje się to za niezbędne.

Ryzyko krwotoku dokomorowego (ang, intraventricular haemorrhage, IVH) / krwawienia podwyściółkowego

Aby zmniejszyć ryzyko IVH / krwawienia podwyściółkowego, pracownik należący do fachowego personelu medycznego powinien ściśle monitorować — w warunkach oddziału intensywnej terapii noworodka — ciśnienie krwi i parametry hemodynamiczne niemowląt otrzymujących dopaminy chlorowodorek. W razie konieczności należy dostosować dawkę, tak by utrzymać stabilne ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak tachykardia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, nieproporcjonalny wzrost ciśnienia rozkurczowego, ból w klatce piersiowej, palpitacje i niedociśnienie. Ogólny sposób postępowania w przypadku IVH / krwawienia podwyściółkowego powinien obejmować leczenie wspomagające i stosowanie środków ograniczających czynniki ryzyka z innych niż wazoaktywne produkty lecznicze.

Ryzyko zakażenia

Należy rozważyć potencjalny niekorzystny wpływ dopaminy chlorowodorku w kontekście ryzyka zakażenia, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek lub przez dłuższy czas. Decyzja o podaniu dopaminy chlorowodorku lub dowolnego innego produktu wazoaktywnego powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, ryzyka zakażenia i potencjalnych korzyści z leczenia. W opiece nad pacjentami otrzymującymi dopaminy chlorowodorek niezbędne jest dokładne monitorowanie i środki zapobiegające zakażeniom.

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Nie zaleca się dopaminy u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Substancje alkalizujące

Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie sodu wodorowęglanu w leczeniu kwasicy, należy podawać go przez oddzielną linię infuzyjną z oddzielnego pojemnika lub zestawu do podawania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podanie dopaminy chlorowodorku w infuzji zmniejsza wydzielanie tyreotropiny (TSH) i prolaktyny przez przysadkę (patrz punkt 4.8). Zmniejszenie stężenia TSH wywołane przez dopaminy chlorowodorek może utrudnić wczesne rozpoznanie wrodzonej niedoczynności tarczycy, charakteryzującej się dużym stężeniem TSH przy małym stężeniu T4. Dlatego zaleca się oznaczenie stężenia TSH i T4 u wszystkich noworodków nie tylko w ramach podstawowych badań przesiewowych, lecz także po przerwaniu leczenia dopaminy chlorowodorkiem.

Prolaktyna

Wiadomo, że dopaminy chlorowodorek zmniejsza stężenie prolaktyny w surowicy (patrz punkt 4.6).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to jest produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Środki znieczulające

Po podaniu cyklopropanu lub środków z grupy halogenowanych węglowodorów stosowanych jako środki znieczulające występuje nadwrażliwość mięśnia sercowego, a jednoczesne stosowanie tych produktów wraz z dopaminy chlorowodorkiem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Interakcja taka wpływa zarówno na działanie presorowe, jak i na stymulację serca za pośrednictwem receptorów β-adrenergicznych.

Alfa- i beta-adrenolityki

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dopaminy chlorowodorku i alfa- oraz beta-adrenolityków.

Wpływ dopaminy chlorowodorku na serce jest znoszony przez antagonistycznie działające środki z grupy beta-adrenolityków (takie jak propranolol, acebutolol, atenolol, bisoprolol, nadolol, nebiwolol i metoprolol), a skurcz obwodowych naczyń krwionośnych po podaniu dużych dawek dopaminy chlorowodorku jest znoszony przez antagonistycznie działające środki z grupy alfa-adrenolityków (np. doksazosynę, prazosynę, terazosynę).

Inhibitory MAO

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dopaminy chlorowodorku i inhibitorów MAO. Inhibitory MAO (np. izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina, razagilina, selegilina, linezolid) nasilają działanie dopaminy chlorowodorku i czas utrzymywania się jego działania. U pacjentów leczonych inhibitorami MAO przed podaniem dopaminy chlorowodorku konieczne jest więc zastosowanie znacznie zmniejszonej dawki (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).

Fenytoina

Dożylne podanie fenytoiny pacjentom otrzymującym dopaminy chlorowodorek wywoływało niedociśnienie, bradykardię i zatrzymanie akcji serca. Jeśli fenytoina musi być zastosowana u pacjentów otrzymujących dopaminy chlorowodorek, zaleca się szczególną ostrożność.

Diuretyki

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dopaminy i diuretyków (np. bumetanidu, torasemidu i furosemidu). Dopaminy chlorowodorek może nasilać działanie diuretyków.

Alkaloidy sporyszu

Należy unikać jednoczesnego stosowania dopaminy chlorowodorku i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy) ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernego skurczu obwodowych naczyń krwionośnych, co zwiększa ryzyko wystąpienia zgorzeli.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i guanetydyna

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, nortryptylina) i guanetydyna mogą nasilać działanie presyjne w reakcji na podanie dopaminy chlorowodorku.

Inaktywacja dopaminy chlorowodorku przez dodatek substancji alkalizujących

Dopaminy chlorowodorek ulega inaktywacji w roztworze o odczynie zasadowym, patrz punkty 4.4 i 6.2.

Metoklopramid

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dopaminy i metoklopramidu, ponieważ metoklopramid może osłabiać działanie dopaminy chlorowodorku.

Glikemia

Dopaminy chlorowodorek może zwiększać glikemię, a więc zakłócać działanie przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (np. meglitynidów — repaglinidu itd., pochodnych sulfonylomocznika — glipizydu itd.).

Metabolizm u noworodków może łatwo ulegać zaburzeniu, dlatego w tej grupie wiekowej częściej występuje hipo- albo hiperglikemia. Podczas podawania dopaminy chlorowodorku w infuzji należy monitorować parametry metaboliczne, np. ciśnienie krwi i glikemię.

Podanie dopaminy chlorowodorku może powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku oznaczania wydalania aminy katecholowej z moczem.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dopaminy chlorowodorku u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Neoatricon w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dopaminy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Nie należy jednak spodziewać się wpływu na organizm niemowląt karmionych piersią ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu dopaminy chlorowodorku stosowanego w dawkach leczniczych. Dlatego produkt Neoatricon może być stosowany podczas karmienia piersią. Informacje o prolaktynie, patrz punkt 4.4.

Nie dotyczy.

Możliwe objawy przedawkowania to: znaczny spadek ciśnienia krwi, tachykardia, arytmie z częstoskurczem, wzrost ciśnienia końcoworozkurczowego w lewej komorze z wynikowym przekrwieniem płucnym lub obrzękiem płucnym, napady dławicy piersiowej (zwłaszcza u pacjentów z występującą chorobą wieńcową), nieswoisty ból w klatce piersiowej, palpitacje, nudności, wymioty, uczucie zimna w kończynach i sinicę. Objawy te są szybko odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu infuzji, ponieważ okres półtrwania dopaminy chlorowodorku w organizmie nie przekracza 2 minut.

Jeśli takie środki nie skutkują, należy rozważyć podanie alfa-adrenolityku w infuzji.

Mechanizm działania

Dopaminy chlorowodorek pobudza receptory adrenergiczne współczulnego układu nerwowego. Ma on zasadniczo bezpośrednie działanie stymulujące na receptory β1-adrenergiczne, ale wydaje się też wywierać pośredni wpływ, wynikający z uwalniania noradrenaliny z miejsc jej magazynowania.

Wydaje się również, że dopaminy chlorowodorek oddziałuje na swoiste receptory dopaminergiczne w nerkowych, krezkowych, wieńcowych i śródmózgowych łożyskach naczyniowych, wywołując rozszerzenie naczyń. Dopaminy chlorowodorek ma niewielki wpływ na receptory β2-adrenergiczne albo nie ma go wcale.

W większych dawkach (10–20 µg/kg mc./min) dopaminy chlorowodorek pobudza też receptory α1, co powoduje skurcz naczyń krwionośnych i wzrost obwodowego oporu naczyniowego.

Sodu pirosiarczyn (E223)

Rozcieńczony kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH)

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Unikać mieszania tego produktu leczniczego z substancjami zasadowymi (w tym z sodu wodorowęglanem), środkami utleniającymi i solami żelaza.

NIE dodawać dopaminy chlorowodorku do sodu wodorowęglanu roztworu do wstrzykiwań i innych roztworów do podawania dożylnego o odczynie zasadowym.

Mieszaniny ampicyliny i dopaminy w 5% roztworze glukozy są zasadowe, ze względu na niezgodności farmaceutyczne dochodzi do rozkładu obydwu leków; w związku z tym nie należy ich ze sobą mieszać.

Należy unikać mieszania z gentamycyny siarczanem, cefalotyny solą sodową, cefalotyny solą sodową neutralną lub oksacyliny solą sodową, chyba że nie są dostępne inne odpowiednie alternatywy.

Mieszaniny dopaminy i amfoterycyny B w 5% roztworze glukozy wykazują niezgodność farmaceutyczną ze względu na natychmiastowe wytrącanie się osadu po zmieszaniu.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu ten produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Wszelkie niezużyte pozostałości należy usunąć po upływie 24 godzin.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu