Neosine Plus

1 tabletka zawiera:

• - 500 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum)
• - 3,125 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu (Zinci gluconas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera:

• - 49,46 mg skrobi pszenicznej;
• - 2,615 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletka podłużna, owalna, obustronnie wypukła, barwy białej z jednostronną linią dzielącą oraz grawerem „N 5”.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• - Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
• - W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex).

• - Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej wymienionych wskazaniach.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka inozyny pranobeksu to 50 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka to zwykle 2 tabletki 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.

Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu z cynku glukonianem w postaci syropu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/L), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych produktów leczniczych i (lub) suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna

Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”.

W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 4,946 mikrogramów glutenu.

Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje zależne od inozyny pranobeksu

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

• - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
• - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Interakcje zależne od cynku

Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia, i substancji chelatujących (np. D-penicylamina).

Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.

Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego, a wyżej wymienionych leków.

Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.

Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.

Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Ciąża

Cynk przenika przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży.

Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Cynk przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cynku na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).

Inozyny pranobeks

Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.

Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż znaczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Cynku glukonian

Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego.

Najczęstsze objawy toksyczności po podaniu jednorazowym cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.

Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje zgon.

Skrobia pszeniczna

Powidon 30

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Sodu laurylosiarczan

Mannitol

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

5 ml syropu zawiera:

• - 250 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3,
• - 1,5625 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu (Zinci gluconas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera: 7,75 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 5 ml syropu zawiera: 0,86 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216), 5 ml syropu zawiera: 2767,5 mg sacharozy,

5 ml syropu zawiera: 247,7 mg glikolu propylenowego (E 1520), 5 ml syropu zawiera: 10 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Ciecz bezbarwna do jasnożółtej, o bananowym zapachu.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex).

Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej wymienionych wskazaniach.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka wynosi 1 ml syropu na 1 kg mc. na dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę), zwykle 60 ml syropu na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna produktu leczniczego wynosi 80 ml na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zalecana dawka wynosi 1 ml syropu na 1 kg mc. na dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę) w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do dawkowania należy używać miarki lub strzykawki doustnej, dołączonej do opakowania.

Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych produktów leczniczych i (lub) suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 2767,5 mg sacharozy w 5 ml syropu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt leczniczy zawiera 247,7 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada 49,54 mg/ml.

Przed podaniem produktu leczniczego dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci poniżej 5 lat.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

Sód

Produkt leczniczy zawiera około 40 mg sodu w 20 ml syropu, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera około 120 mg sodu w 60 ml syropu.

Interakcje zależne od inozyny pranobeksu

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

• - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
• - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Interakcje zależne od cynku

Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia i substancji chelatujących (np. D-penicylamina).

Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.

Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków.

Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.

Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.

Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Ciąża

Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie ma danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję u zwierząt. Nie ma danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Cynk przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji dotyczących wpływu cynku na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).

Inozyny pranobeks

Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.

Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż znaczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Cynku glukonian

Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego.

Najczęstsze objawy toksyczności po podaniu jednorazowym cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.

Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje zgon.

Glikol propylenowy (E 1520)

Sacharoza

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Kwas cytrynowy

Sodu wodorotlenek

Sacharyna sodowa (E 954)

Aromat bananowy AR0010 (amylu maślan, banane AFFC 338 coeur (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika), izo-amylu octan, undekalakton gamma, glikol propylenowy 55,35%)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.