Neoton

1 fiolka zawiera 1 g fosfokreatyny sodowej (Phosphocreatinum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 180 mg sodu w każdej dawce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Ochrona mięśnia sercowego w kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego.

W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego

W celu ochrony mięśnia sercowego przed skutkami niedokrwienia w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych płynów kardioplegicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przeciwwskazane jest podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobę).

Szybkie (trwające mniej niż 30 – 40 minut) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczającej 1 g może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobę) może powodować zwiększenie stężenia fosforanów w osoczu i wpływać na metabolizm i wydzielanie hormonów regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynności nerek oraz metabolizm puryn.

Produkt leczniczy zawiera 180 mg sodu na dawkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Fosfokreatyna nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie fosfokreatyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.

Produkt Neoton może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie fosfokreatyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.

Produkt Neoton może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Neoton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach przedklinicznych, przy podawaniu dawek znacznie większych niż dawki terapeutyczne oraz w badaniach klinicznych u ludzi, przy szybkim dożylnym podawaniu fosfokreatyny w dawce większej niż 1 g, obserwowano niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku przedawkowania zaleca się obserwowanie pacjenta.

Nie ma swoistego antidotum.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Fosfokreatyna odgrywa zasadniczą rolę w mechanizmie energetycznym skurczu mięsni.

Stanowi rezerwę energii chemicznej w mięśniu sercowym oraz w mięśniach szkieletowych i jest zużywana do resyntezy adenozynotrifosforanu (ATP), który odgrywa podstawową rolę w procesach energetycznych komórki. Hydroliza ATP dostarcza gotowej energii dla procesu kurczenia się aktynomiozyny.

Niedostateczne wytwarzanie energii, spowodowanie spowolnieniem procesów oksydacyjnych, jest kluczowym czynnikiem powstawania i progresji uszkodzeń komórek mięśnia sercowego. Zbyt małe stężenie fosfokreatyny ma szczególne znaczenie kliniczne, ponieważ prowadzi do upośledzenia siły skurczu mięśnia sercowego i utrudnia powrót jego prawidłowej czynności. Przy uszkodzeniu mięśnia sercowego w procesie niedokrwienia, występuje ścisła zależność pomiędzy stężeniem wysokoenergetycznych związków

fosforanowych w komórce, a jej przeżyciem i możliwością odzyskiwania zdolności kurczenia się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia wysokoenergetycznych związków fosforanowych sprzyja ograniczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony metabolicznej serca.

Badania eksperymentalne z użyciem roztworów kardioplegicznych u zwierząt i ludzi pokazują rolę fosfokreatyny i jej możliwości ochronne względem mięśnia sercowego.

Badania farmakologiczne wykazały co następuje:

• a) Terapia poprzedzająca fosfokreatyną podawaną domięśniowo daje zależną od dawki ochronę przed różnymi stanami patologicznymi mięśnia sercowego wywoływanymi przez izoprenalinę u szczurów i gołębi, tyroksynę u szczurów, emetynę u świnek morskich, para-nitrofenol u szczurów oraz wysiłek u szczurów.
• b) Fosfokreatyna wywiera dodatni efekt inotropowy w badaniach na wyizolowanych sercach żab, szczurów i świnek morskich oraz przedsionkach świnek morskich. Jest to wyraźnie zauważalne w warunkach osłabienia siły mięśniowej spowodowanego niedoborem glukozy lub Ca++ albo przedawkowaniem K+.
• c) Fosfokreatyna znosi ujemny efekt inotropowy niedotlenienia w badaniach na wyizolowanych przedsionkach świnek morskich.
• d) Dodanie fosfokreatyny do płynu kardioplegicznego poprawia ochronę mięśnia sercowego w wielu modelach eksperymentalnych zarówno na wyizolowanych organach jak in vivo:
• - perfuzja płynem kardioplegicznym z dodatkiem fosfokreatyny zarówno w warunkach normotermii jak i hipotermii wykazywała ochronę przed uszkodzeniem niedokrwiennym serca u szczurów w czasie operacji w krążeniu pozaustrojowym oraz po niedokrwiennym zatrzymaniu akcji serca;
• - na wyizolowanym, bijącym sercu szczurów w trakcie miejscowego niedokrwienia (podwiązanie gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej przez 15 minut), przed-niedokrwienna infuzja 10 mmol/l fosfokreatyny zapewniała ochronę przed poreperfuzyjnymi zaburzeniami rytmu;
• - u psów in vivo, zarówno na normalnym jak przerośniętym wyizolowanym sercu, po zatrzymaniu akcji serca za pomocą roztworu o wysokiej zawartości potasu, perfuzja płynem kardioplegicznym z dodatkiem fosfokreatyny wykazywała efekt ochronny, wyrażony poprzez zmniejszenie rozpadu ATP oraz fosfokreatyny, ochronę struktur mitochondrialnych oraz sarkolemmy w badaniu za pomocą mikroskopu

elektronowego, lepszy powrót czynności mięśnia sercowego do normy oraz zmniejszenie arytmii poreperfuzyjnej po zdjęciu zacisku;

• - lepszą ochronę mięśnia sercowego po dodaniu fosfokreatyny do płynu kardioplegicznego stwierdzono również in vivo na sercach świń w czasie operacji w krążeniu pozaustrojowym.
• e) Fosfokreatyna zapewnia ochronę w eksperymentalnych zawałach i arytmiach wywołanych zamknięciem tętnic wieńcowych:
• - u psów, podczas eksperymentalnego zawału spowodowanego podwiązaniem gałęzi okalającej lewej tętnicy wieńcowej, fosfokreatyna (bolus 200 mg/kg, a następnie podanie dożylne 5 mg/kg/min.) stabilizowała wartości parametrów hemodynamicznych, zapobiegał osłabieniu czynności mięśnia sercowego podczas niedokrwienia, wykazywała efekt antyarytmiczny i zapobiegała migotaniu, a także ograniczała rozległość zawału;
• - po podwiązaniu tętnic wieńcowych u szczurów fosfokreatyna zmniejszała liczbę incydentów oraz czas trwania migotania komór;
• - infuzja dożylna fosfokreatyny zmniejszała rozległość zawału po podwiązaniu tętnic wieńcowych u królików i kotów.
• f) Działanie ochronne fosfokreatyny na mięsień sercowy jest związane ze stabilizacją sarkolemmy oraz oszczędzaniem wewnątrzkomórkowych zasobów nukleotydów adeninowych poprzez hamowanie enzymów biorących udział w ich katabolizmie, zahamowaniem degradacji fosfolipidów w niedokrwionym mięśniu sercowym oraz możliwym wpływem na poprawę mikrokrążenia w niedokrwionym obszarze poprzez zahamowanie agregacji płytek indukowanej ADP

Brak.

Nie są znane.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

18.03.2026