Nezyr

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każda tabletka powlekana zawiera 83,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane w kolorze brązowym, kształt okrągły, rozmiar 6,6-6,8 mm, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „36” po drugiej stronie.

Produkt Nezyr, 1 mg jest wskazany w leczeniu wczesnych etapów łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Produkt Nezyr, 1 mg stabilizuje proces łysienia androgenowego.

Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów oraz późnych etapów łysienia.

Dawkowanie

Jedna tabletka (1 mg) na dobę z posiłkiem lub bez.

Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu.

Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje po 6. miesiącu, a całkowicie zanika po 9. do 12 miesięcy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież

Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych

tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczego Nezyr są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest przełamana lub pokruszona.

Produkt leczniczy Nezyr jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież

Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)

W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Wpływ na płodność

Patrz punkt 4.6.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Rak piersi u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg.

Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak: guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić skonsultowanie się z lekarzem.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

Do opakowania produktu leczniczego Nezyr została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym.

Produkt leczniczy Nezyr zawiera laktozę

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Nezyr zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 3A4. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne.

Badania interakcji przeprowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.

Ciąża

Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą być w ciąży.

Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), finasteryd podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy Nezyr nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n=71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu w dawce 1 mg.

Mechanizm działania

Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT).

U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

Rdzeń:

Laktoza jednowodna (200 M)

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Sodu dokuzynian

Magnezu stearynian

Otoczka

Opadry Brown 03A86790 o składzie:

HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

wrzesień 2025