Nitroxolin forte

1 kapsułka miękka zawiera 250 mg nitroksoliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt zawiera olej sojowy oraz czerwień koszenilową A (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki, miękkie

Krótkotrwałe stosowanie w leczeniu zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Stosowanie: trzy razy na dobę jedna kapsułka produktu leczniczego Nitroxolin forte.

Sposób podawania

Kapsułki Nitroxolin forte należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody. W nadwrażliwości żołądka produkt leczniczy można przyjmować 1 do 2 godzin po posiłku.

• - Nadwrażliwość na nitroksolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
• - Produkt zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować czynność wątroby.

Substancja czynna produktu leczniczego ma żółte zabarwienie. Ze względu na to, iż nitroksolina wydalana jest z moczem, stosowanie produktu może prowadzić do nieszkodliwego zabarwienia moczu na żółty kolor.

Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć hamującego wpływu na skuteczność nitroksoliny stosowania produktów zawierających duże dawki substancji mineralnych.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka neurotoksyczności wobec płodu/embrionu (patrz punkt 5.3). Z tego względu produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy uwzględnić indywidualną ocenę oporności na nitroksolinę na podstawie antybiogramu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nitroksoliny do mleka ludzkiego. Z tego względu nitroksolinę nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Należy uwzględnić, iż u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit z towarzyszącą biegunką i rozwojem zakażeń drożdżakowych w jelicie oraz uczulenia.

Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Znany jest przypadek przedawkowania produktu leczniczego w próbie samobójczej po zastosowaniu dawki 5000 mg. W trakcie przyjęcia do szpitala pacjent odczuwał zmęczenie, był przytomny, bez zaburzeń orientacji. Nie stwierdzano żadnych dalszych objawów zatrucia. Pacjent powrócił do stanu sprzed przedawkowania bez podejmowania dalszych środków zaradczych.

Produkt leczniczy Nitroxolin forte jest chemioterapuetykiem o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych.

Nitroksolina jest związkiem chelatującym kationy dwuwartościowe. W stężeniach terapeutycznych substancja czynna działa bakteriobójczo na większość bakterii Gram-ujemnych i bakterii Gram- dodatnich, wywołujących infekcje dróg moczowych. W oparciu o mechanizm działania leku (kompleksowanie kationów dwuwartościowych) nieprawdopodobne jest powstawanie oporności w postaci mutacji jednostopniowych.

Spektrum działania obejmuje również zakażenia grzybicze wywołane m.in. przez patogenne dla człowieka gatunki Candida. Mechanizm działania nitroksoliny opiera się na wybiórczym hamowaniu określonych enzymów, szczególnie polimerazy RNA.

Wartości graniczne określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla szczepu Escherichia coli są następujące:

W ≤ 16 O > 16 W ≥ 15 O < 15 W – wrażliwy, O – oporny

• Zawartość antybiotyku w krążku: 30 µg

Wartości graniczne dotyczą tylko niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.

W oparciu o dane z badań in vitro, w poniższej tabeli dokonano klasyfikacji istotnych pod względem klinicznym bakterii, określonych jako wrażliwe lub oporne na nitroksolinę.

Rozpowszechnienie oporności wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń.

I. Gatunki zwykle wrażliwe

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Paciorkowce beta hemolityczne

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Candida albicans

Candida (Torulopsis) glabrata

Candida guillermondii

Candida kefir

Candida krusei

Candida parapsilosis

Candida pseudotropicalis

Candida tropicalis

II. Szczepy, w przypadku których oporność na chemioterapeutyk może stanowić problem

Enterococcus spp.

Gronkowce koagulazo-ujemne

Acinetobacter spp.

Klebsiella pneumoniae

Serratia spp.

III. Szczepy o oporności wrodzonej

Burkholderia cepacia 1)

Pseudomonas spp.

Stenotrophomonas maltophilia 1)

• 1) wcześniej Pseudomonas

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Olej sojowy, uwodorniony

Olej sojowy, częściowo uwodorniony

Wosk żółty

Lecytyna z nasion soi, ciekła

Etylowanilina

4-metoksyacetofenon

Skład otoczki

Żelatyna

Glicerol 85%

Tytanu dwutlenek (E 171)

Czerwień koszenilowa A (E 124)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

15.03.2023