Oftaquix

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Jeden ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku, a jedna kropla zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty roztwór o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych.

Roztwór izotoniczny dostosowany do fizjologicznego zakresu wartości pH.

Produkt leczniczy Oftaquix, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy Oftaquix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia pierwszego roku do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych.

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.

Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do powieki lub otaczających okolic lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie końcówki zakraplacza i roztworu.

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix u dzieci które nie ukończyły 1 roku życia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych.

Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix u dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy zakraplać do worka spojówkowego chorego oka.

Nadwrażliwość na substancję czynną – lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.

Produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych produktów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania specjalistyczne, takie jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli jest to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną.

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Oftaquix zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjenci, u których stwierdza się objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu z innymi lekami.

Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią.

Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Produkt leczniczy Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce z kroplami do oczu jest zbyt mała, aby wywołać działania toksyczne po spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu, można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się takie samo postępowanie.

Mechanizm działania

Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek lub kwas solny

Woda do wstrzykiwań

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

3 lata.

Produkt zachowuje trwałość przez 28 dni po pierwszym użyciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

PRODUKTU LECZNICZEGO