Omacor

Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry etylowe 90 (Omega-3 acidorum esteri ethylici 90)……………………………. 1000 mg w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840 mg, oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka miękka.

Miękkie, podłużne, przezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty olej.

Hipertriglicerydemia

U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej:

• - typu IV - w monoterapii,
• - typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.

Hipertriglicerydemia

Początkowo podaje się dwie kapsułki na dobę. Jeśli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na dobę.

Kapsułki można przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u osób powyżej 70 lat oraz u chorych z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Brak informacji dotyczących stosowania produktu Omacor u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po podaniu dawki 4 g/dobę (patrz punkt 4.8). Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie należy trwale zakończyć.

Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby.

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.

Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie produktu nie eliminuje konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy.

Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.).

W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2.

Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów krwawienia.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek).

Stosowanie produktu Omacor nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy).

Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Gdy Omacor był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne.

Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu Omacor należy kontrolować czas protrombinowy.

Ciąża

Nie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu.

Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt Omacor nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przenikania produktu Omacor do mleka matek u zwierząt i u ludzi. Leku nie należy stosować w czasie laktacji.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak szczególnych zaleceń.

Zastosować leczenie objawowe.

Wielonienasycone kwasy z grupy omega-3 – kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA) są niezbędnymi kwasami tłuszczowymi.

Omacor działa na lipidy osocza poprzez obniżanie stężenia triglicerydów w wyniku obniżania stężenia VLDL (lipoprotein o bardzo niskiej gęstości), przy czym substancja ta wpływa również na hemostazę i ciśnienie tętnicze.

Omacor obniża syntezę triglicerydów w wątrobie, ponieważ EPA i DHA są słabo wykorzystywanymi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę triglicerydów i hamują estryfikację innych kwasów tłuszczowych.

Wzrost zawartości peroksysomów powstających w procesie β-oksydacji kwasów tłuszczowych w wątrobie przyczynia się również do spadku stężenia triglicerydów przez zmniejszenie ilości wolnych kwasów tłuszczowych dostępnych do ich syntezy. Zahamowanie tej syntezy prowadzi do obniżenia stężenia VLDL.

Omacor podwyższa stężenie cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią.

Zwiększenie stężenia cholesterolu HDL jest niewielkie, znacznie mniejsze niż po podaniu fibratów i zmienne.

Długoterminowe działanie obniżające stężenie lipidów (po ponad roku stosowania leczenia) nie jest znane. Ponadto brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających, że obniżenie stężenia triglicerydów obniża ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca.

W trakcie leczenia preparatem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2 oraz do niewielkiego wydłużenia czasu krwawienia. Nie stwierdzono istotnego wpływu leku na inne czynniki krzepnięcia.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, średniołańcuchowe triglicerydy, lecytyna (soja).

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

01/2024