Omegaven

100 ml emulsji zawiera:

olej rybny wysoko oczyszczony 10,0 g zawierający:

kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g dl-α-tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g glicerol 2,5 g oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g

Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5 do 8,7 Kwasowość roztworu: <1 mmol HCl/l Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emulsja do infuzji.

Biała, jednorodna emulsja.

Omegaven jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Dawkowanie

Dawka dobowa:

1 ml do maksymalnie 2 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc.

= 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc.

= 70 ml do maksymalnie 140 ml produktu leczniczego Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.

Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 - 2 g/kg mc., olej rybny obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% tej dawki.

Sposób podawania

Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej.

Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć.

Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów, roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.

Okres podawania

Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Stany ostre i zagrażające życiu, takie jak:

− zapaść i wstrząs,

− niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,

− udar mózgu,

− zator,

− śpiączka nieokreślonego pochodzenia.

Z powodu braku danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Ze względu na ograniczoną ilość danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać wcześniakom, noworodkom, niemowlętom i dzieciom.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego:

− hipokaliemia,

− przewodnienie,

− odwodnienie hipotoniczne,

− niestabilny metabolizm,

− kwasica.

Nie należy stosować produktu leczniczego Omegaven u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na białko ryb lub jaj.

Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą.

Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.

Infuzja produktu leczniczego Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omegaven u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omegaven u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie dotyczy.

Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to nastąpić zarówno w wyniku podania z szybkością większą niż zalecana, jak i podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli podczas infuzji produktu leczniczego Omegaven wystąpi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi.

Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem produktu leczniczego Omegaven bez jednoczesnej infuzji roztworu węglowodanów może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Długołańcuchowe omega-3 kwasy tłuszczowe występujące w produkcie leczniczym Omegaven są częściowo wbudowywane w lipidy osocza i tkanek. Kwas dokozaheksaenowy jest ważnym składnikiem strukturalnym fosfolipidów błon komórkowych, natomiast kwas eikozapentaenowy jest prekursorem w syntezie specjalnej klasy eikozanoidów (prostaglandyn, tromboksanów, leukotrienów i innych mediatorów lipidowych). Zwiększona synteza tych substancji mediatorowych, będących pochodnymi kwasu eikozapentaenowego, może nasilać działanie przeciwagregacyjne i przeciwzapalne oraz ma związek z działaniem immunomodulacyjnym.

Glicerol zawarty w produkcie leczniczym Omegaven jest wykorzystywany do produkcji energii w procesie glikolizy lub ulega reestryfikacji wraz z wolnymi kwasami tłuszczowymi w wątrobie, tworząc triglicerydy.

Omegaven zawiera też fosfolipidy jaja, które ulegają hydrolizie lub są wbudowywane w błony komórkowe, zapewniając utrzymanie integralności błon.

Sodu oleinian

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z heparyną.

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:

18 miesięcy

Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje - patrz punkt 6.6).

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania:

Omegaven należy użyć natychmiast po otwarciu, stosując aseptyczny zestaw do infuzji.

Należy zużyć natychmiast po otwarciu butelki.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

04.11.2024 r.