OncoTICE

1 fiolka zawiera:

żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE 2-8 x 10 8 CFU *

• jednostki tworzące kolonie (Colony Forming Units)

Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10 7 CFU/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Produkt leczniczy OncoTICE stosowany jest w leczeniu płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego (łac. Carcinoma in situ CIS) oraz jako leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (ang. Transurethral resection TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium T A (stopień 2 lub 3) lub w stadium T 1 (stopień 1, 2 lub 3).

OncoTICE zaleca się w stadium T A stopnia 1 raka brodawczakowatego, tylko wtedy, kiedy istnieje bardzo wysokie ryzyko nawrotu.

Przygotowanie zawiesiny produktu leczniczego OncoTICE patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, zawartość jednej fiolki produktu OncoTICE jest podawana za pomocą cewnika do pęcherza moczowego.

Rozpoczęcie leczenia

OncoTICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Podczas stosowania produktu OncoTICE jako leczenia uzupełniającego po przezcewkowej resekcji (TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego (patrz punkt 4.1), leczenie produktem OncoTICE należy rozpocząć pomiędzy 10 a 15 dniem po wykonaniu TUR. Nie należy rozpoczynać leczenia

produktem leczniczym OncoTICE do czasu całkowitego zagojenia się uszkodzeń błon śluzowych po TUR.

Leczenie podtrzymujące

Schemat leczenia polega na cotygodniowym podawaniu produktu OncoTICE w ciągu trzech kolejnych tygodni w miesiącach 3, 6 i 12 od rozpoczęcia leczenia.

Konieczność zachowania leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy po upływie pierwszego roku leczenia, powinna być oceniana na podstawie cech guza i odpowiedzi klinicznej.

Sposób podawania

Do pęcherza moczowego należy wprowadzić cewnik przez cewkę moczową i całkowicie opróżnić pęcherz.

50 ml zawiesiny produktu leczniczego OncoTICE wprowadzić przez cewnik do pęcherza moczowego na zasadzie przepływu grawitacyjnego. Po wprowadzeniu zawiesiny OncoTICE do pęcherza należy usunąć cewnik.

Zawiesina OncoTICE musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny po wprowadzeniu.

W tym czasie należy dołożyć wszelkich starań, aby wprowadzona zawiesina OncoTICE miała odpowiedni kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza. W związku z tym nie należy pacjenta unieruchamiać lub w przypadku pacjentów leżących, powinno się ich przekładać z pozycji na wznak na brzuch i odwrotnie, co 15 minut.

Po 2 godzinach utrzymywania zawiesiny OncoTICE w pęcherzu, należy polecić pacjentowi oddanie moczu w pozycji siedzącej.

Przez 6 godzin od zakończenia podania tego produktu, mocz powinien być oddawany w pozycji siedzącej. Za każdym razem przed spłukaniem toalety należy wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 minut do spuszczenia wody.

Uwaga:

Pacjentom nie wolno przyjmować żadnych płynów w ciągu czterech godzin poprzedzających podanie produktu, ani też w czasie, gdy zawiesina OncoTICE pozostaje w pęcherzu (tj. przez 2 godziny od podania).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zakażenia dróg moczowych. W tych przypadkach należy przerwać leczenie produktem OncoTICE aż do uzyskania ujemnego wyniku hodowli bakterii z moczu oraz odstawienia antybiotyku i (lub) środków odkażających mocz.
• Makroskopowy krwiomocz. W tych przypadkach należy przerwać leczenie produktem OncoTICE aż do wyleczenia lub ustąpienia krwiomoczu.
• Klinicznie objawowa, czynna gruźlica. Czynna gruźlica powinna być wykluczona u osób z dodatnią próbą tuberkulinową przed rozpoczęciem leczenia produktem OncoTICE.
• Leczenie produktami przeciwgruźliczymi, jak streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol.
• Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej, niezależnie od tego, czy jest wrodzone, wywołane chorobą, lekami lub inną metodą leczenia.
• Dodatni wynik badania serologicznego w kierunku HIV.
• Ciąża i okres karmienia piersią.

• Przed pierwszym podaniem produktu OncoTICE należy wykonać próbę tuberkulinową. Jeżeli wynik jest dodatni, dopęcherzowe stosowanie produktu OncoTICE jest przeciwwskazane tylko wtedy, gdy istnieją dodatkowe kliniczne dowody czynnego zakażenia gruźlicą.
• Uszkodzenie śluzówki cewki moczowej lub pęcherza podczas cewnikowania lub inne uszkodzenia śluzówki mogą ułatwić ogólnoustrojowe zakażenie prątkami BCG TICE. Zaleca się opóźnienie podania produktu OncoTICE do momentu wygojenia uszkodzonej błony śluzowej.
• U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zakażeniem HIV, przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie odpowiednich badań w kierunku HIV.
• Pacjentów należy monitorować pod względem objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawów toksyczności po każdym podaniu dopęcherzowym.
• Produktu OncoTICE nie należy podawać dożylnie, podskórnie ani domięśniowo.
• Mając na względzie bezpieczeństwo partnera seksualnego, zalecane jest powstrzymywanie się od współżycia w ciągu tygodnia po zastosowaniu produktu OncoTICE lub stosowanie prezerwatywy.
• Stosowanie OncoTICE może dawać dodatni wynik podskórnego testu tuberkulinowego u pacjentów wrażliwych na tuberkulinę.
• Rekonstytucję, przygotowanie i podawanie zawiesiny OncoTICE należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
• Należy unikać możliwości skażenia prątkami BCG TICE, do którego może dojść po rozlaniu zawiesiny OncoTICE. Każda rozlana ilość zawiesiny OncoTICE powinna być usunięta poprzez przykrycie jej papierowym ręcznikiem nasączonym środkiem dezynfekującym, co najmniej przez 10 minut. Wszystkie zużyte sprzęty i materiały powinny być traktowane jako zagrożenie biologiczne.
• Przypadkowe zakażenie prątkami BCG TICE może wystąpić poprzez uszkodzoną skórę, inhalację lub spożycie zawiesiny OncoTICE. Prątki BCG TICE nie powinny wywoływać znaczących negatywnych skutków u osób zdrowych. Jednak w przypadku podejrzenia, przypadkowego narażenia na zakażenie, zaleca się niezwłoczne wykonanie podskórnego testu tuberkulinowego i powtórzenie go po 6 tygodniach.
• Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawów toksyczności po każdym podaniu dopęcherzowym. Należy poinformować pacjenta o możliwości późnego pojawienia się objawów zakażeń BCG.

Objawy mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanym pochodzeniu, zwrócili się do personelu medycznego.

Prątki zawarte w OncoTICE są wrażliwe na działanie większości antybiotyków, a zwłaszcza na działanie leków rutynowo stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol. Jednoczesne stosowanie antybiotyków może mieć wpływ na przeciwnowotworowe działanie produktu OncoTICE. Jeżeli pacjent leczony jest antybiotykiem, to należy rozważyć opóźnienie podania OncoTICE do pęcherza moczowego do czasu zakończenia antybiotykoterapii (patrz również punkt 4.3).

Stosowanie leków immunosupresyjnych, hamujących produkcję komórek szpiku kostnego, radioterapia mogą zaburzać działanie przeciwnowotworowe produktu OncoTICE, dlatego nie należy łączyć tych terapii z podawaniem OncoTICE.

Stosowanie produktu OncoTICE w leczeniu raka pęcherza jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Stosowanie produktu OncoTICE w leczeniu raka pęcherza jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

OncoTICE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Do przedawkowania dochodzi w sytuacjach, w których we wlewie podanym do pęcherza moczowego zastosowana zostanie zawartość więcej niż jednej fiolki produktu OncoTICE.

W przypadku przedawkowania należy dokładnie zbadać pacjenta pod kątem występowania objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i jeżeli jest to konieczne, zastosować leczenie środkami przeciwgruźliczymi.

OncoTICE jest produktem immunostymulującym o działaniu przeciwnowotworowym. Mechanizm działania nie jest znany. Wyniki badań wskazują na czynną niespecyficzną odpowiedź immunologiczną. Bakterie BCG wywołują zapalną miejscową odpowiedź związaną z różnorodnością komórek immunologicznych jak makrofagi, naturalne komórki cytotoksyczne i komórki T.

Laktoza jednowodna

Asparagina jednowodna

Kwas cytrynowy jednowodny

Dipotasu fosforan

Magnezu siarczan siedmiowodny

Amonowo-żelazowy cytrynian

Glicerol

Amonowy wodorotlenek

Cynku mrówczan

Produkt OncoTICE jest niezgodny z roztworami hipo- i hipertonicznymi. OncoTICE należy rekonstytuować w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej jak opisano w punkcie 6.6.

Innych badań dotyczących niezgodności nie wykonywano.

1 rok

OncoTICE nie zawiera konserwantów.

Zawiesina uzyskana po rekonstytucji i rozcieńczeniu może być przechowywana maksymalnie przez dwie godziny w temperaturze od 2º do 8ºC jeżeli jest chroniona przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba, że metoda otwierania/ rekonstytucji i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego. Odpowiedzialność za produkt niezużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przygotowanej zawiesiny ponosi osoba stosująca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10/12/2025