Ontilyv

do

Ontilyv 25 mg kapsułki twarde

e Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg opikaponu.

ni e

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

cz sz Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

pu

Ontilyv 50 mg kapsułki twarde

do Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg opikaponu.

na

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

ia Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w en postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt ol 6.1.

zw

Kapsułka twarda (kapsułka) o

eg

Ontilyv 25 mg kapsułki twarde

n

aż

Jasnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 25” na górnej oraz w

„Bial” na dolnej części kapsułki.

z

Ontilyv 50 mg kapsułki be twarde

Ciemnoniebieskie y kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50” na górnej oraz „Bial” na dolnej icz części kapsułki.

zn

uk

Ontilyv jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi od

lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty Pr

złożone.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 50 mg opikaponu.

Ontilyv należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę.

tu

Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona

Produkt leczniczy Ontilyv należy podawać jako dodatek do leczenia lewodopą i nasila działanie ro lewodopy. Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy poprzez przedłużenie ob odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy na dawkę w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta (patrz punkt 4.4) do

Pominięcie dawki

e W razie pominięcia jednej dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem. Pacjent nie ni powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

e cz

Szczególne grupy pacjentów

sz

Pacjenci w podeszłym wieku

pu Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ do doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

na

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów ia z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).

en

Zaburzenia czynności wątroby ol Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zw pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).

Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi po zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). o

Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących eg pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania opikaponu u tych pacjentów n

(patrz punkt 5.2).

aż

Dzieci i młodzież w

Stosowanie produktu leczniczego Ontilyv nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona z

i fluktuacjami ruchowymi. be

Sposób podawania y

icz

Podanie doustne.

zn

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

ec

4.3 t l Przeciwwskazania

uk

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną od w punkcie 6.1.

Pr

Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.

Wywiad świadczący o przebytym złośliwym zespole neuroleptycznym i (lub) rabdomiolizie, niezwiązanej z urazem.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt 4.5).

tu

Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona ro

ob Ontilyv należy stosować wspomagająco w leczeniu lewodopą. Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu do leczniczego Ontilyv. Opikapon nasila działanie lewodopy. W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych związanych z podawaniem lewodopy (tzn. dyskinezy, omamów, nudności, e wymiotów i niedociśnienia ortostatycznego) często konieczne jest dostosowanie dawki dobowej ni lewodopy poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy w dawce w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu e leczenia produktem cz leczniczym Ontilyv, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2).

sz W razie przerwania leczenia produktem leczniczym Ontilyv konieczne jest dostosowanie dawkowania pu pozostałych leków przeciw chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, w celu uzyskania wystarczającej kontroli objawów. do

Zaburzenia psychiczne

na

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i ia (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące en patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne. Należy ol monitorować pacjentów czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsu. W razie wystąpienia zw

takich objawów zaleca się modyfikację leczenia.

po

Inne

o

W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano eg

wzrost aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący n jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą aż ocenę czynności wątroby.

w

Substancje pomocnicze

z

Ontilyv zawiera laktozę. be Produkt leczniczy Ontilyv nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. y

icz

Ontilyv zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się zn

za „wolny od sodu”.

ec

t l

Inhibitory uk monoaminooksydazy (MAO)

od Skojarzone stosowanie opikaponu i inhibitorów MAO może doprowadzić do zahamowania większości szlaków odpowiedzialnych za metabolizm katecholamin. Z tego powodu jednoczesne stosowanie Pr

inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie opikaponu i inhibitorów MAO w leczeniu choroby Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w

przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego).

Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania opikaponu z inhibitorem MAO-B safinamidem. Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią tu ostrożnością.

ro

Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT

ob

Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które do są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.

e Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych tymi produktami leczniczymi przy stosowaniu ni opikaponu.

e

cz Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny

Dostępne są ograniczone doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania sz opikaponu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny pu (np. wenlafaksyną, maprotyliną i dezypraminą). Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością. do

Chinidyna

na

Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego ia podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny (600 mg) ekspozycja ogólnoustrojowa na opikapon była en zmniejszona o 37% (AUC 0-tlast ). Należy zatem

zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem ol z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.

zw

Substraty cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1

po

Opikapon jest słabym inhibitorem in vitro cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1, natomiast o

repaglinid jest wrażliwym substratem cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1. Badanie eg

przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazało brak zmian w ekspozycji na repaglinid w przypadku podawania repaglinidu n po wielokrotnym podaniu opikaponu w dawce 50 mg raz na dobę. aż

w

z

Ciąża be

Brak danych lub istnieją y tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży. Opikapon icz przenikał przez łożysko u szczurów. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Ontilyv nie jest zalecany do stosowania zn w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

ec

Karmienie t l piersią

uk

Stężenia opikaponu w mleku szczurów w okresie laktacji były równoważne ze stężeniami w osoczu.

od Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia produktem Ontilyv należy przerwać Pr karmienie piersią.

z

tu Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opikapon wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, ro objawowe zaburzenia ortostatyczne i senność. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy ob prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

do

Brak jest znanej swoistej odtrutki. Należy po stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.

o

eg

Mechanizm działania y

icz

Opikapon jest obwodowym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem katecholo-O-metylotransferazy (COMT), cechującym zn się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).

ec

W obecności t l inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i uk

nerwach obwodowych. U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie od jak karbidopę lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenia lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.

Pr

od

Zawartość kapsułki

Pr

Laktoza jednowodna

Skrobi glikolan sodu, typ A

Skrobia kukurydziana preżelatynizowana

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

Żelatyna

Lak aluminiowy indygotyny (E 132)

tu Erytrozyna (E 127)

Tytanu dwutlenek (E 171) ro

ob

Tusz użyty do nadruku

do

Ontilyv 25 mg kapsułki twarde

Szelak

Glikol propylenowy e

ni Amoniaku roztwór, stężony

Lak aluminiowy indygotyny (E 132) e cz Ontilyv 50 mg kapsułki twarde sz Szelak

pu

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glikol propylenowy do

Amoniaku roztwór, stężony

Simetykon na

ia en Nie dotyczy.

ol

zw

Butelki z HDPE: 3 lata po

Blistry: 5 lata

o

n

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

aż

Blistry: Przechowywać w oryginalnym w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

z

Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

be

n

aż

w

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

z

be

y

icz

zn

ec

t l

uk

od

Pr

tu ro ob

do

e ni e cz sz pu do

na