Oxis Turbuhaler

Formoteroli fumaras dihydricus

Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Laktoza jednowodna w ilości 891 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji.

Produkt Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające.

Produkt Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dawkowanie

Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Astma

Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Stosowanie doraźne

1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dawka podtrzymująca

1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem

1 inhalacja przed wysiłkiem.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji na dobę.

Maksymalna dawka jednorazowa to 3 inhalacje.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Stosowanie doraźne

1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dawka podtrzymująca

1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem

1 inhalacja przed wysiłkiem.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji na dobę.

Maksymalna dawka jednorazowa to 1 inhalacja.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Dawka podtrzymująca

1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje.

U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 4 inhalacje (łącznie ze stosowanymi stale).

Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4.).

Dzieci

U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Uwaga: Dostępny jest także produkt Oxis Turbuhaler w mniejszej dawce (4,5 mikrograma/dawkę).

Sposób podawania

Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Oxis Turbuhaler

Substancja lecznicza zawarta w produkcie Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg oddechowych.

Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia całej dawki.

Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.

Podczas stosowania produktu Oxis Turbuhaler pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na jego niewielką ilość w inhalowanej dawce.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ogólne

Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu.

Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi β 2 -mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów.

Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β 2 -mimetyku, to znaczy, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler.

Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxis Turbuhaler.

Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 μg na dobę u dorosłych z astmą, 18 μg na dobę u dzieci z astmą oraz 18 μg na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza.

Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi β 2 -mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca.

Wydłużenie odstępu QTc

Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ β 2 -mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.

Hipokaliemia

Podczas stosowania β 2 -mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli on wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną (patrz punkt 4.8).

Nietolerancja laktozy

Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 891 mikrogramów laktozy jednowodnej.

Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci

U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy.

Nie wykonywano badań interakcji produktu Oxis Turbuhaler z innymi lekami.

Stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane produktu Oxis Turbuhaler.

Stosowane jednocześnie pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne i β 2 -mimetyki mogą nasilać działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, produktów przeciwhistaminowych (terfenadyny), inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na β 2 -mimetyki.

Jednoczesne leczenie formoterolem oraz inhibitorami oksydazy monoaminowej lub produktami o podobnych właściwościach, np. furazolidonem, prokarbazyną, może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia tętniczego.

Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe u pacjentów leczonych formoterolem.

Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych.

Produkty blokujące receptory β-adrenergiczne, również w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie produktu Oxis Turbuhaler. Produkty blokujące receptory β-adrenergiczne i formoterol można stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących stosowania klinicznego produktu Oxis Turbuhaler u kobiet w ciąży zaleca się szczególną ostrożność podczas jego stosowania w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.

Oxis Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia przedawkowania są ograniczone. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania β 2 -mimetyków, tj. drżenia mięśni, bólów głowy, kołatania serca. Objawy zgłaszane po pojedynczych przypadkach przedawkowania to tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty. Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego.

Postępowanie po przedawkowaniu

W razie ciężkiego przedawkowania można rozważyć podanie selektywnych β-adrenolityków, z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż leki te mogą spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli.

Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Formoterol jest selektywnym β 2 -mimetykiem, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli.

Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu minuty do 3 minut po inhalacji, i utrzymuje się średnio około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Nie dotyczy.

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą.

01-02-2023

Formoteroli fumaras dihydricus

Jedna dawka dostarczona zawiera 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Jedna dawka odmierzona zawiera 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Laktoza jednowodna w ilości 895,5 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji.

Produkt Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające.

Produkt Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dawkowanie

Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Astma

Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Stosowanie doraźne

1 inhalacja lub 2 inhalacje w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dawka podtrzymująca

1 inhalacja lub 2 inhalacje raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 4 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem

2 inhalacje przed wysiłkiem.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 8 inhalacji, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 12 inhalacji na dobę.

Maksymalna dawka jednorazowa to 6 inhalacji.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Stosowanie doraźne

1 inhalacja lub 2 inhalacje w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dawka podtrzymująca

2 inhalacje raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem

1 inhalacja lub 2 inhalacje przed wysiłkiem.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 8 inhalacji na dobę.

Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Dawka podtrzymująca

2 inhalacje raz lub dwa razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 4 inhalacje.

U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 8 inhalacji (łącznie ze stosowanymi stale).

Maksymalna dawka jednorazowa to 4 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jeśli stosuje się lek w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.4.).

Dzieci

U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Uwaga: U pacentów stosujących 2 inhalacje lub więcej można zastosować produkt Oxis Turbuhaler w większej dawce (9 mikrogramów/dawkę).

Sposób podawania

Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Oxis Turbuhaler

Substancja lecznicza zawarta w produkcie Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg oddechowych.

Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia całej dawki.

Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.

Podczas stosowania produktu Oxis Turbuhaler pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na jego niewielką ilość w inhalowanej dawce.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ogólne

Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu.

Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi β 2 -mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów.

Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β 2 -mimetyku, to znaczy, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler.

Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxis Turbuhaler.

Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 μg na dobę u dorosłych z astmą, 18 μg na dobę u dzieci z astmą oraz 18 μg na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza.

Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi β 2 -mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca.

Wydłużenie odstępu QTc

Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ β 2 -mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.

Hipokaliemia

Podczas stosowania β 2 -mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli on wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną (patrz punkt 4.8).

Nietolerancja laktozy

Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 895,5 mikrogramów laktozy jednowodnej. Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci

U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy.

Nie wykonywano badań interakcji produktu Oxis Turbuhaler z innymi lekami.

Stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane produktu Oxis Turbuhaler.

Stosowane jednocześnie pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne i β 2 -mimetyki mogą nasilać działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, produktów przeciwhistaminowych (terfenadyny), inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na β 2 -mimetyki.

Jednoczesne leczenie formoterolem oraz inhibitorami oksydazy monoaminowej lub produktami o podobnych właściwościach, np. furazolidonem, prokarbazyną, może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia tętniczego.

Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe u pacjentów leczonych formoterolem.

Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych.

Produkty blokujące receptory β-adrenergiczne, również w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie produktu Oxis Turbuhaler. Produkty blokujące receptory β-adrenergiczne i formoterol można stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących stosowania klinicznego produktu Oxis Turbuhaler u kobiet w ciąży zaleca się szczególną ostrożność podczas jego stosowania w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.

Oxis Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia przedawkowania są ograniczone. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania β 2 -mimetyków, tj. drżenia mięśni, bólów głowy, kołatania serca. Objawy zgłaszane po pojedynczych przypadkach przedawkowania to tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty. Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego.

Postępowanie po przedawkowaniu

W razie ciężkiego przedawkowania można rozważyć podanie selektywnych β-adrenolityków, z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż leki te mogą spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli.

Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Formoterol jest selektywnym β 2 -mimetykiem, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli.

Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu minuty do 3 minut po inhalacji, i utrzymuje się średnio około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Nie dotyczy.

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą.

01-02-2023