Pentaxim

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera:

Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 20 j.m. 2, 3 (30 Lf)

Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 j.m. 3, 4 (10 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

-toksoid 1 25 mikrogramów -hemaglutynina włókienkowa 1 25 mikrogramów Wirus poliomyelitis (inaktywowany) 5

• - typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D 6
• - typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D 6
• - typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D 6 Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym

1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al 3+ ) 2 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)

5 namnażany w komórkach Vero

6 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną

PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Fenyloalanina……………12,5 mikrogramów

(Patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

PENTAXIM składa się z mętnej, białawej, jałowej zawiesiny w ampułko-strzykawce i białego proszku w fiolce.

Szczepionka PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) jest stosowana w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus

influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne),

− w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia, − w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia.

Ta szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae ani zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.

Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy 16 a 18 miesiącem życia.

Sposób podawania

Podawać domięśniowo (im.).

Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt a w mięsień naramienny u dzieci.

Instrukcja rekonstytucji, patrz punkt 6.6.

Po rekonstytucji szczepionka jest mętna i biaława.

• Nadwrażliwość:

o na którąkolwiek z substancji czynnych szczepionki PENTAXIM , o na którąkolwiek z substancji pomocniczych, o na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych), o na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe).

• Zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej takie same substancje.
• Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone.
• Postępująca encefalopatia.
• Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).

Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub

zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:

o gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, o zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: patrz punkt 4.5.

Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

Nie dotyczy.

PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.

Nie dotyczy.

PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.

Nie dotyczy.

PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.

Nie udokumentowano.

S ZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY , TĘŻCOWI , KRZTUŚCOWI I POLIOMYELITIS I ZAKAŻENIOM WYWOŁANYM PRZEZ H AEMOPHILUS INFLUENZAE TYP b.

J07CA06

Toksyna błonicza oraz tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone.

Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem.

Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina

włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.

Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan polirybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b i skoniugowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę skoniugowaną PRP-T.

Polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i produkcję przeciwciał anty-PRP u ludzi. Jednakże, jak dla wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzująca się niską immunogennością u niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej poniżej 15. miesiąca życia. Kowalencyjne wiązanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z białkiem nośnikowym, toksoidem tężcowym, pozwala skoniugowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci immunologicznej.

Adsorbent, patrz punkt 2.

Zawiesina do wstrzykiwań:

• podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej [złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak glukoza)]
• kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek do ustalenia pH
• formaldehyd
• fenoksyetanol
• etanol bezwodny
• woda do wstrzykiwań

Proszek:

• sacharoza
• trometamol
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

4 lata

Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast zużyć.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji patrz punkt 6.3.

04/2026