Pluvicto

Jeden ml roztworu zawiera 1 000 MBq lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu-tetraksetanu w dniu i godzinie kalibracji.

Całkowita radioaktywność w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq ± 10% w dniu i godzinie podania. Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 1 000 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, objętość roztworu w fiolce może wahać się od 7,5 ml do 12,5 ml w celu zapewnienia wymaganej radioaktywności w dniu i godzinie podania.

Cechy fizyczne

Lutet-177 ulega rozpadowi do stabilnego hafnu-177 z okresem półtrwania wynoszącym 6,647 dni, któremu towarzyszy emisja cząstek β - o maksymalnej energii 0,498 MeV (79%) i promieniowanie fotonowe (γ) wynoszące 0,208 MeV (11%) i 0,113 MeV (6,4%).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każdy ml roztworu zawiera do 0,312 mmol (7,1 mg) sodu. Każda fiolka zawiera do 88,75 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, o pH od 4,5 do 7,0.

Produkt leczniczy Pluvicto w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ang. androgen deprivation therapy, ADT) z lub bez inhibicji szlaku sygnałowego receptora androgenowego (ang. androgen receptor, AR), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) z obecnością antygenu błonowego gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antygen, PSMA), którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami szlaku sygnałowego AR i chemioterapią opartą na taksanach (patrz punkt 5.1).

Ważne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Pluvicto powinien być podawany wyłącznie przez osoby upoważnione do obchodzenia się z preparatami radiofarmaceutycznymi w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po przeprowadzeniu oceny pacjenta przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza.

Preparaty radiofarmaceutyczne, w tym Pluvicto powinny być stosowane przez lub pod kontrolą osób posiadających kwalifikacje po odbyciu specjalnego szkolenia oraz doświadczenie w bezpiecznym stosowaniu i obchodzeniu się z preparatami radiofarmaceutycznymi, których doświadczenie i szkolenie zostało zatwierdzone przez odpowiedni urząd państwowy upoważniony do wydawania pozwoleń na stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych.

Identyfikacja pacjenta

Pacjenci powinni być wyznaczani do rozpoczęcia leczenia na podstawie obrazowania PSMA.

Dawkowanie

Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Pluvicto to 7 400 MBq dożylnie co 6 tygodni (±1 tydzień) do podania maksymalnie 6 dawek, chyba, że nastąpi progresja choroby bądź wystąpią niemożliwe do zaakceptowania działania toksyczne.

U pacjentów niepoddanych kastracji chirurgicznej należy podczas leczenia kontynuować kastrację farmakologiczną przy użyciu analogu gonadoliberyny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH).

Monitorowanie leczenia

Przed i podczas leczenia produktem leczniczym Pluvicto należy wykonać badania laboratoryjne. Na podstawie wyników tych badań może zajść potrzeba zmodyfikowania dawki (patrz Tabela 1).

• Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych, liczba płytek krwi)
• Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, wyliczony klirens kreatyniny [CLcr])
• Czynność wątroby (aktywność transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, stężenie albuminy w surowicy, stężenie bilirubiny całkowitej we krwi)

Modyfikacje dawki z powodu działań niepożądanych

W Tabeli 1 przedstawiono zalecane modyfikacje dawki produktu leczniczego Pluvicto z powodu działań niepożądanych. Postępowanie z ciężkimi lub nietolerowanymi działaniami niepożądanymi może wymagać czasowego przerwania podawania produktu, zmniejszenia dawki lub definitywnego zakończenia leczenia produktem leczniczym Pluvicto. Jeśli opóźnienie spowodowane działaniem niepożądanym utrzymuje się przez >4 tygodnie, leczenie produktem leczniczym Pluvicto należy zakończyć. Dawkę produktu leczniczego Pluvicto można zmniejszyć jednorazowo o 20% do 5 900 MBq; dawki nie należy ponownie zwiększać. Jeśli u pacjenta wystąpią dalsze działania niepożądane wymagające dodatkowego zmniejszenia dawki, leczenie produktem leczniczym Pluvicto należy zakończyć.

Tabela 1 Zalecane modyfikacje dawki produktu leczniczego Pluvicto z powodu działań niepożądanych

lub AlAT przerzutów do wątroby Skróty: CLcr, klirens kreatyniny; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; AspAT, transaminaza asparaginianowa; AlAT, transaminaza alaninowa; GGN, górna granica normy.

Ocena stopnia nasilenia według najnowszej wersji Standardowych Kryteriów Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).

a Te same wartości progowe mają również zastosowanie wobec wartości początkowych w chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Pluvicto.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z wyjściową wartością CLcr≥50 ml/min obliczoną z wzoru Cockcrofta-Gaulta. Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Pluvicto u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wyjściową wartością CLcr <50 ml/min lub schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie badano profilu farmakokinetycznego ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pluvicto u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Pluvicto nie był badany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Pluvicto u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie raka gruczołu krokowego z ekspresją PSMA.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Pluvicto jest gotowym do podania roztworem do wstrzykiwań / do infuzji, wyłącznie do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące podania

Zalecana dawka produktu leczniczego Pluvicto może być podawana dożylnie w postaci wstrzyknięcia metodą z użyciem strzykawki, w postaci infuzji metodą grawitacyjną lub w postaci infuzji metodą z pompą perystaltyczną.

Stosując metodę grawitacyjną lub metodę z użyciem pompy perystaltycznej produkt leczniczy Pluvicto powinien być podawany w infuzji bezpośrednio ze swojego oryginalnego pojemnika.

Metody z użyciem strzykawki lub metody z pompą perystaltyczną należy użyć do podania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Pluvicto po zmodyfikowaniu dawki z powodu działania niepożądanego. Stosując metodę grawitacyjną do podania zmniejszonej dawki, dawkę produktu leczniczego Pluvicto należy dostosować przed podaniem, aby uniknąć podania nieprawidłowej objętości produktu leczniczego Pluvicto.

Przed podaniem cewnik dożylny stosowany wyłącznie do podania produktu leczniczego Pluvicto powinien być przepłukany ≥10 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby potwierdzić drożność cewnika i zminimalizować ryzyko wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danej instytucji. Należy doradzić pacjentom, by przed i po podaniu produktu leczniczego Pluvicto byli dobrze nawodnieni i często oddawali mocz (patrz punkt 4.4).

Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i dożylnych metod podania, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane działanie terapeutyczne.

Ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie

Produkt leczniczy Pluvicto przyczynia się do zwiększenia całkowitego skumulowanego, długoterminowego narażenia pacjenta na promieniowanie. Długotrwałe skumulowane narażenie na promieniowanie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej.

Podczas i po leczeniu produktem leczniczym Pluvicto należy minimalizować narażenie na promieniowanie pacjentów, personelu medycznego i innych osób, zgodnie z dobrymi praktykami bezpieczeństwa radiologicznego obowiązującymi w danej instytucji, procedurami postępowania z pacjentem i wskazówkami udzielonymi pacjentowi w zakresie dalszej ochrony przed promieniowaniem w domu.

Przygotowanie pacjenta

Należy zachęcać pacjentów, aby zwiększyli doustne przyjmowanie płynów i jak najczęściej oddawali mocz, aby zmniejszyć napromieniowanie pęcherza moczowego, zwłaszcza po podaniu dużej dawki, np. w przypadku terapii radionuklidem.

Po procedurze

Zanim pacjent zostanie wypisany ze szpitala lekarz medycyny nuklearnej lub pracownik fachowego personelu medycznego powinien wyjaśnić niezbędne środki ostrożności ochrony przed promieniowaniem, których pacjent powinien przestrzegać, aby ograniczyć do minimum ekspozycję innych osób na promieniowanie.

Po każdym podaniu produktu leczniczego Pluvicto, oprócz przestrzegania krajowych, lokalnych oraz instytucjonalnych procedur i regulacji, można rozważyć podane niżej ogólne zalecenia dla pacjentów.

• Ograniczyć bliski kontakt (w odległości mniejszej niż 1 metr) z innymi osobami przez 2 dni, a z dziećmi i kobietami w ciąży przez 7 dni.
• Powstrzymać się od współżycia seksualnego przez 7 dni.
• Spać w oddzielnym pokoju niż inne osoby przez 3 dni; pacjenci nie powinni spać w tej samej sypialni z dziećmi przez 7 dni, a z kobietami w ciąży przez 15 dni.

Mielosupresja

W badaniu VISION mielosupresja, w tym przypadki śmiertelne, występowała częściej u pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Pluvicto w skojarzeniu z najlepszym leczeniem standardowym (ang. best standard of care, BSoC) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko BSoC (patrz punkt 4.8).

Przed i po leczeniu produktem leczniczym Pluvicto należy wykonać hematologiczne badania laboratoryjne, w tym oznaczenie stężenia hemoglobiny, liczby białych krwinek, bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i liczby płytek krwi. W zależności od nasilenia mielosupresji podawanie produktu leczniczego Pluvicto należy wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub definitywnie zakończyć leczenie, a pacjentów należy leczyć odpowiednio do stanu klinicznego (patrz punkt 4.2).

Toksyczny wpływ na nerki

W badaniu VISION toksyczny wpływ na nerki występował częściej u pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Pluvicto w skojarzeniu z BSoC w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko BSoC (patrz punkt 4.8).

Przed i po podaniu produktu leczniczego Pluvicto, należy zachęcać pacjentów, aby zwiększyli doustne przyjmowanie płynów i jak najczęściej oddawali mocz, zwłaszcza po podaniu dużej dawki, np. w przypadku terapii radionuklidem. Przed i w trakcie leczenia produktem leczniczym Pluvicto należy wykonywać badania laboratoryjne oceniające czynność nerek, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i wyliczony CLcr. W zależności od nasilenia toksycznych działań na nerki podawanie produktu leczniczego Pluvicto należy wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub definitywnie zakończyć leczenie (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek/wątroby

Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów ponieważ możliwe jest zwiększone narażenie na promieniowanie.

Oczekuje się, że ekspozycja (AUC) na lutetu ( 177 Lu) wipiwotyd-tetraksetan będzie wzrastać wraz z nasileniem zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia działań toksycznych.

Należy często monitorować czynność nerek i działania niepożądane u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Pluvicto u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wyjściową wartością CLcr <50 ml/min lub schyłkową niewydolnością nerek.

Płodność

Promieniowanie lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu-tetraksetanu może potencjalnie wywierać działanie toksyczne na gonady męskie i spermatogenezę. Zalecana skumulowana dawka 44 400 MBq produktu leczniczego Pluvicto skutkuje dawką promieniowania pochłonięta przez jądra mieszczącą się w zakresie, w którym produkt leczniczy Pluvicto może powodować bezpłodność. Konsultacje genetyczne są zalecane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.

Zamrożenie nasienia może być omówione jako opcja dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).

Antykoncepcja mężczyzn

Należy doradzić pacjentom, by nie płodzili potomstwa i używali prezerwatywy podczas stosunków płciowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Pluvicto i przez 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).

Szczególne ostrzeżenia

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,9 mmol (88,75 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 4,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

Antykoncepcja mężczyzn

Z uwagi na potencjalne działanie na spermatogenezę związane z promieniowaniem lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu-tetraksetanu, pacjentom radzi się, by nie płodzili potomstwa i używali prezerwatywy podczas stosunków płciowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Pluvicto i przez 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Produkt leczniczy Pluvicto nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z użyciem lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu-tetraksetanu, w celu oceny jego wpływu na funkcje rozrodcze kobiet oraz rozwój zarodka i płodu. Jednak wszystkie emisje radioaktywne, w tym emisje pochodzące z produktu leczniczego Pluvicto mogą mieć szkodliwe działanie na płód, gdy podaje się je kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Pluvicto nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Brak danych dotyczących obecności lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu-tetraksetanu w mleku kobiecym lub jego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią lub na wytwarzanie mleka.

Pluvicto może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Pluvicto, gdy tylko jest to możliwe konieczne jest zmniejszenie dawki zaabsorbowanej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza. Pomocne może być określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi.

Mechanizm działania

Cząsteczką czynną w produkcie leczniczym Pluvicto jest radionuklid lutet-177, powiązany z ligandem drobnocząsteczkowym ukierunkowanym na i wiążącym się z dużym powinowactwem z PSMA, białkiem przezbłonowym, którego ekspresja jest wysoka w raku gruczołu krokowego, w tym w mCRPC. Po związaniu produktu leczniczego Pluvicto z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję PSMA, emisja promieniowania β - przez lutet-177 dostarcza promieniowanie działające terapeutycznie do docelowych komórek guza, a także do otaczających je komórek i powoduje uszkodzenie DNA, co może prowadzić do śmierci komórki.

Kwas octowy

Sodu octan

Kwas gentyzynowy

Sodu askorbinian

Kwas pentetynowy

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2 i 12.

120 godzin (5 dni) od daty i godziny kalibracji.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).

Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.

• 11. DOZYMETRIA

Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia. Tę informację należy brać pod uwagę podczas wykorzystania poniższych informacji.

Dane dotyczące dozymetrii lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu-tetraksetanu zebrano od 29 pacjentów uczestniczących w badaniu dodatkowym do badania III fazy VISION, w celu obliczenia dozymetrii dla całego ciała i poszczególnych narządów. W Tabeli 4 przedstawiono wartości średnie i odchylenie standardowe (SD) szacowanej dawki zaabsorbowanej przez różne narządy u dorosłych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Pluvicto. Narządami o największych zaabsorbowanych dawkach są gruczoły łzowe i ślinianki.

Maksymalny zakres penetracji lutetu-177 w tkankach wynosi około 2 mm, a średni zakres penetracji wynosi 0,67 mm.

Tabela 4 Szacowana dawka zaabsorbowana a produktu leczniczego Pluvicto w badaniu dodatkowym do badania VISION

Dawka 0,12 0,043 0,89 0,315 5,3 1,9 skuteczna b mSv/MBq mSv/MBq Sv Sv Sv Sv a Szacowane dawki zaabsorbowane zostały obliczone przy użyciu oprogramowania OLINDA w. 2.4.

Wartości zostały obliczone na podstawie szacunkowej dozymetrii przy zachowaniu pełnej precyzji i po zaokrągleniu do odpowiednich cyfr.

b Obliczona zgodnie z ICRP Publication 103.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed użyciem produktu leczniczego Pluvicto użytkownik powinien sprawdzić dołączony certyfikat zwolnienia serii produktu, aby zapewnić odpowiednie postępowanie z odpadami (patrz punkt 6.6).

Pobranie roztworu z fiolki powinno odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki. Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka; roztwór należy pobrać z fiolki przez korek przy użyciu strzykawki przeznaczonej do podania jednej dawki, wyposażonej w odpowiednią osłonkę i jednorazowej jałowej igły lub przy użyciu zarejestrowanego automatycznego systemu do podawania leku.

Instrukcje dotyczące przygotowania

• Podczas postępowania z produktem leczniczym Pluvicto i jego podawania stosować technikę aseptyczną i osłonę przed promieniowaniem, w razie potrzeby używając szczypiec, aby zminimalizować narażenie na promieniowanie.
• Przed podaniem produkt sprawdzić wzrokowo pod ekranem z osłoną upewniając się, że w roztworze nie występują widoczne cząstki i przebarwienia. W przypadku stwierdzenia cząstek i (lub) przebarwień fiolkę zutylizować.
• Nie wstrzykiwać roztworu z produktem leczniczym Pluvicto bezpośrednio do żadnego innego roztworu podawanego dożylnie.
• Przed i po każdym podaniu produktu leczniczego Pluvicto potwierdzić ilość aktywności do podania lub podanej pacjentowi za pomocą odpowiednio skalibrowanego systemu do pomiaru dawki.

Dożylne metody podania

Instrukcja podania za pomocą strzykawki

• Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego Pluvicto w postaci roztworu, aby podać żądaną ilość aktywności. Do pobrania należy użyć jednorazowej strzykawki wyposażonej w osłonkę i jednorazowej jałowej igły o długości 9 cm i przekroju 18 (długa igła). W celu łatwiejszego pobrania roztworu można użyć igły z filtrem o długości 2,5 cm i przekroju 20 (krótka igła odpowietrzająca) do zmniejszenia oporu w fiolce pod ciśnieniem. Należy uważać, by krótka igła nie dotknęła roztworu produktu Pluvicto znajdującego się w fiolce.
• Używając pompy strzykawkowej umieścić strzykawkę w pompie z osłoną, z zastosowaniem trójdrożnego zaworu pomiędzy strzykawką a cewnikiem dożylnym, który został uprzednio przygotowany przez wstrzyknięcie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i który jest przeznaczony do podania produktu leczniczego Pluvicto pacjentowi.
• Podać produkt leczniczy Pluvicto pacjentowi w wolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 1 do 10 minut (korzystając z pompy strzykawkowej lub ręcznie, bez użycia pompy strzykawkowej) przez cewnik dożylny, który został uprzednio przygotowany przez wstrzyknięcie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i który jest przeznaczony wyłącznie do podania produktu leczniczego Pluvicto pacjentowi.
• Po podaniu żądanej aktywności produktu leczniczego Pluvicto, zatrzymać pompę strzykawkową, a następnie zmienić pozycję trójdrożnego zaworu, aby przepłukać strzykawkę 25 mililitrami jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Ponownie włączyć pompę.

• Po zakończeniu płukania strzykawki, przepłukać cewnik dożylny wstrzykując do niego ≥10 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Instrukcja podania metodą grawitacyjną

• Umieścić igłę o długości 2,5 cm i przekroju 20 (krótka igła) w fiolce z produktem leczniczym Pluvicto i podłączyć ją za pośrednictwem cewnika do 500 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (używanego do przeniesienia produktu leczniczego Pluvicto w postaci roztworu podczas infuzji). Należy upewnić się, że krótka igła nie styka się z roztworem produktu leczniczego Pluvicto w fiolce i nie należy podłączać krótkiej igły bezpośrednio do

pacjenta. Nie należy pozwolić, by jałowy roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań dostał się do fiolki z produktem leczniczym Pluvicto przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Pluvicto i nie należy wstrzykiwać roztworu produktu leczniczego Pluvicto bezpośrednio do sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

• Umieścić drugą igłę o długości 9 cm i przekroju 18 (długa igła) w fiolce z produktem leczniczym Pluvicto, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki z produktem leczniczym Pluvicto i była dobrze umocowana podczas całej infuzji. Podłączyć długą igłę do pacjenta przez cewnik dożylny uprzednio przygotowany przez wstrzyknięcie jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, przeznaczony wyłącznie do infuzji produktu leczniczego Pluvicto pacjentowi.
• Użyć zacisku lub pompy infuzyjnej do regulacji przepływu jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez krótką igłę wprowadzoną do fiolki z produktem leczniczym Pluvicto (jałowy roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań podany do fiolki przez krótką igłę przeniesie roztwór z produktem leczniczym Pluvicto z fiolki do pacjenta przez cewnik dożylny połączony z długą igłą w ciągu około 30 minut).
• Podczas infuzji należy sprawdzić, że poziom roztworu w fiolce z produktem leczniczym Pluvicto pozostaje stały.
• Odłączyć fiolkę od linii przewodów z długa igłą i zacisnąć linię przewodów z jałowym roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), gdy poziom radioaktywności ustabilizuje się na co najmniej 5 minut.
• Po infuzji dożylnie podać pacjentowi ≥10 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez cewnik dożylny.

Instrukcja podania metodą z pompą perystaltyczną

• Umieścić igłę z filtrem o długości 2,5 cm i przekroju 20 (krótka igła odpowietrzająca) w fiolce z produktem leczniczym Pluvicto. Należy upewnić się, że krótka igła nie styka się z roztworem produktu leczniczego Pluvicto w fiolce i nie należy podłączać krótkiej igły bezpośrednio do pacjenta lub do pompy perystaltycznej.
• Umieścić drugą igłę o długości 9 cm i przekroju 18 (długa igła) w fiolce z produktem leczniczym Pluvicto, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki z produktem leczniczym Pluvicto i była dobrze umocowana podczas całej infuzji. Podłączyć długą igłę i jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do trójdrożnego zaworu przez odpowiednią linię.
• Połączyć wyjście trójdrożnego zaworu z linią zainstalowaną po stronie wejścia pompy perystaltycznej zgodnie z instrukcją wytwórcy pompy.
• Przygotować linię otwierając trójdrożny zawór i pompując roztwór Pluvicto przez linię aż dojdzie do wylotu z zaworu.
• Przygotować cewnik dożylny, który będzie podłączony do pacjenta otwierając trójdrożny zawór dla jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i pompując jałowy roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań aż do chwili, gdy znajdzie się na końcu przewodu cewnika.
• Połączyć uprzednio przygotowany cewnik dożylny z pacjentem i ustawić trójdrożny zawór w taki sposób, by roztwór z produktem leczniczym Pluvicto był połączony linią z pompą perystaltyczną.
• Podać w infuzji odpowiednią objętość roztworu z produktem leczniczym Pluvicto z prędkością około 25 ml/h dostarczając żądaną aktywność.
• Po podaniu żądanej aktywności produktu leczniczego Pluvicto zatrzymać pompę perystaltyczną, a następnie zmienić pozycję trójdrożnego zaworu w taki sposób, by pompa perystaltyczna była podłączona do jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Ponownie włączyć pompę perystaltyczną i podać we wlewie dożylnym ≥10 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez cewnik dożylny.

Kontrola jakości

Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń i skażenia; należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, niezawierającego widocznych cząstek. Inspekcję wzrokową roztworu należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem. Nie wolno otwierać fiolki.

Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania tego produktu leczniczego nastąpi uszkodzenie ołowianego pojemnika lub fiolki, nie należy jej używać.

Aktywność w fiolce musi zostać zmierzona przed podaniem za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu