Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET

Podtlenek azotu (Dinitrogenii oxidum), co najmniej 98,0 % v/v.

Gaz medyczny, skroplony.

Podtlenek azotu to bezbarwny, praktycznie bezwonny gaz.

• - Lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub wziewnie.
• - Lek pomocniczy uśmierzający ból w płytkim znieczulaniu bez utraty świadomości podczas krótkotrwałych, bolesnych zabiegów w ramach pomocy medycznej, np. urazy, oparzenia, autoanalgezja okołoporodowa, zabiegi dentystyczne, zabiegi dermatologiczne, chirurgia otolaryngologiczna.

Zgodnie z istniejącymi przepisami, podawanie leku wymaga:

• - podtlenek azotu - należy użyć mieszalnika podtlenku azotu i tlenu, który zawsze gwarantuje stężenia tlenu (FiO 2 ) większe lub równe 21%, z możliwością osiągnięcia stężenia tlenu (FiO 2 ) 100%, wyposażonego w urządzenie z zaworem zwrotnym oraz w system alarmowy działający w przypadku wykrycia awarii w dopływie tlenu,
• - w przypadku sztucznej wentylacji należy monitorować stężenie tlenu (FiO 2 ) w wydychanym powietrzu.

Środek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel w dobrze wentylowanym pomieszczeniu i z zastosowaniem na przykład podwójnej maski twarzowej z odprowadzeniem gazu.

Przy zabiegach dentystycznych zaleca się stosowanie podwójnej maski na nos. W karetkach pogotowia sprzęt do podawania gazu można podłączyć do odciągu gazu lub można stosować podwójną maskę lub maskę na podbródek. Należy przestrzegać aktualnych wytycznych i przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy dotyczących produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET zwłaszcza wśród ciężarnych kobiet należących do personelu.

Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET poza salą operacyjną zwiększa się ryzyko utraty przytomności i śpiączki. W takiej sytuacji podanie produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET, jako środka przeciwbólowego jest dozwolone wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym. Należy zastosować sprzęt, który umożliwia podanie w sposób bezpieczny mieszanek zawierających podtlenek azotu medyczny i tlen medyczny, przy zachowaniu minimum 30% tlenu medycznego.

Dawkowanie

Podtlenek azotu powinien być podawany wziewnie, w mieszaninie z tlenem, w stężeniu między 50 a 70%.

Jeśli stosowany jest drugi anestetyk wziewny, jego dawkowanie zależy od ilości podawanego podtlenku azotu (w % obj.). Dawkowanie drugiego anestetyku wziewnego można obliczyć ze wzoru:

Dawkowanie = MAC (100% – % podtlenku azotu).

Kobietom w ciąży, można podać podtlenek azotu tylko w razie bezwzględnej konieczności w stężeniu nie większym niż 50% (patrz punkt 4.6).

Nie należy podawać podtlenku azotu przez okres dłuższy niż 24 godziny z uwagi na toksyczny wpływ na rdzeń kręgowy (patrz punkt 4.8).

Nigdy nie należy podawać produktu leczniczego:

• - pacjentom wymagającym wentylacji czystym tlenem,
• - w każdych warunkach patologicznych, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego nadmierne rozprężenie mogłoby być niebezpieczne (np. odma opłucnowa lub rozedma pęcherzowa),
• - pacjentowi, u którego zastosowano ostatnio gazy do oczu (SF 3 , C 3 F 8 , C 2 F 6 ) podczas operacji oczu, ponieważ pęcherzyk gazu utrzymuje się w oku przez okres co najmniej 3 miesięcy;

mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego,

• - zaburzenia przytomności, które utrudniają współpracę z pacjentem,
• - podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• - ostra niedrożność jelit,
• - obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska,
• - przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B 12 (kofaktora syntazy metioniny), co wpływa na metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku azotu jest zaburzona. Częste lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może spowodować zmiany megaloblastyczne szpiku kostnego i ewentualnie mieloneuropatię oraz podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (patrz także pkt. 4.8).

U pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B 12 podczas znieczulenia ogólnego, zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczej ekspozycji na podtlenek azotu.

Przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B 12 należy zbadać poziom witaminy B 12 . Czynniki ryzyka obejmują osoby uzależnione od alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby w podeszłym wieku, osoby z niewłaściwie zbilansowaną i wegetariańską dietą. Do czynników ryzyka należą także niedokrwistość złośliwa, rak żołądka, stan po gastrektomii, choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, długotrwałe przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej i inne.

W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B 12 .

Specjalne ostrzeżenia

Tak, jak w przypadku wszystkich gazów znieczulających, miejsce, w którym podawany jest podtlenek azotu musi być dobrze wentylowane.

Jest to gaz niepalny, ale mogący podtrzymywać spalanie innych gazów, cięższy od powietrza, gromadzący się w nisko położonych przestrzeniach.

Podtlenek azotu ułatwia i przyspiesza spalanie. Największe niebezpieczeństwo zapłonu w obecności podtlenku azotu dotyczy materiałów łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych (oleje, smary) oraz substancji organicznych (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itd.), które mogą

zapalić się w kontakcie z podtlenkiem azotu zarówno samoistnie lub na skutek kontaktu z iskrą, płomieniem lub źródłem zapłonu.

Podtlenek azotu może tworzyć mieszaniny wybuchowe w połączeniu z łatwopalnymi gazami lub oparami stosowanymi do znieczulania, nawet przy braku tlenu; może też tworzyć toksyczne opary azotowe w przypadku pożaru.

Podawanie podtlenku azotu może zwiększyć ciśnienie w balonach rurek do intubacji tchawicy.

Podczas wprowadzania podtlenku azotu do obiegu wdychanego gazu, może on zwiększyć stężenie fluorowcowanych środków znieczulających (efekt drugiego gazu), ułatwiając wywołanie znieczulenia.

Dodanie podtlenku azotu do obiegu zmniejsza strumień oparów fluorowcowanych środków znieczulających uwolnionych przy rozpylaniu. I odwrotnie, zaprzestanie podawania podtlenku azotu zwiększa stężenie uwolnionego środka fluorowcowanego. W związku z tym zaleca się przerwanie podawania lotnego fluorowcowanego środka znieczulającego przed podaniem podtlenku azotu.

W pierwszych minutach od zaprzestania podawania podtlenku azotu występuje hipoksja dyfuzyjna.

W tym okresie stężenie tlenu (FiO 2 ) w powietrzu wdychanym przez pacjenta powinno być zwiększone.

Jeśli pojawia się nieprzewidziana sinica podczas znieczulenia za pomocą aparatu zasilanego podtlenkiem azotu i tlenem, istotne jest, aby w pierwszej kolejności wstrzymać podawanie podtlenku azotu, a jeśli sinica nie cofa się bardzo szybko, należy wentylować pacjenta za pomocą ręcznego resuscytatora wypełnionego powietrzem otoczenia.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas podawania podtlenku azotu należy zachować szczególne środki ostrożności:

• - u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania podtlenku azotu występuje niedociśnienie lub niewydolność serca, należy natychmiast wstrzymać podawanie podtlenku azotu,
• - podczas leczenia bleomycyną, gdyż podwyższone stężenie tlenu podczas sedacji inhalacyjnej zwiększa ryzyko toksyczności wobec płuc,
• - anemia sierpowatokrwinkowa,
• - niedokrwistość Addisona-Biermera, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• - w trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie produktu leczniczego w połączeniu z opioidami, gdyż obniża poziom przytomności,
• - po operacji zatok lub ucha środkowego.

Stosowanie podtlenku azotu powoduje inaktywację witaminy B 12 .

W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B 12 (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Połączenia przeciwwskazane

Gazy stosowane w okulistyce (SF 6 , C 3 F 8 , C 2 F 6 ): interakcja między podtlenkiem azotu oraz niezupełnie wchłoniętym gazem okulistycznym może doprowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych ze względu na rozległą dystrybucję podtlenku azotu w tkankach. Niecałkowicie wchłonięte pęcherzyki gazu mogą następnie rozprężać się, powodując wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego ze szkodliwymi skutkami.

Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET oddziałuje bezpośrednio na receptory opioidowe (podtypy OP 2 i OP 3 ), receptory GABA (podtyp A) i receptory glutaminianowe (podtyp NMDA).

Może to prowadzić do interakcji ze stosowanymi jednocześnie lekami.

Wszystkie anestetyki (wziewne) oddziaływają na receptory GABA i glutaminianowe, i wykazują addytywne działanie sedatywne produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyków wziewnych. Podtlenek Azotu Medyczny

SPAWMET jest stosowany z innymi anestetykami wziewnymi do zmniejszenia wymaganej dawki towarzyszącego środka oraz skrócenia czasu indukcji znieczulenia.

Opioidy wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i sedatywne w stosunku do produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET.

Benzodiazepiny i barbiturany oddziaływują odpowiednio na receptory benzodiazepinowe i allosteryczne miejsce wiązania na kompleksach receptorów GABA, i intensyfikują działanie produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET.

Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET w połączeniu ze środkami uspokajającymi może dojść do niedostatecznego wysycenia hemoglobiny tlenem.

Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET wzmacnia działanie rozluźniające mięśnie niedepolaryzujących środków zwiotczających (w tym cisatrakurium, pankuronium, galaminy, tubokuraryny i wekuronium).

Mechanizm działania antyproliferacyjnego produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET polega na dezaktywacji witaminy B 12 . Działanie to zanika po odstawieniu produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET i jednoczesnym podawaniu witaminy B 12 .

Dezaktywacja witaminy B 12 przez Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET wzmaga toksyczność nitroprusydku sodu i metotreksatu.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ długotrwale podawanego podtlenku azotu na rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Podtlenku azotu nie wolno stosować w okresie ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze), jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podtlenek azotu przenika przez łożysko.

Jeśli to bezwzględnie konieczne, kobietom w ciąży podaje się podtlenek azotu w stężeniu nie większym niż 50% wdychanej mieszaniny.

Należy unikać częstego lub przedłużającego się podawania. Jeśli był on stosowany w okresie okołoporodowym, należy zbadać noworodka pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ długotrwale podawanego podtlenku azotu na rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Podtlenku azotu nie wolno stosować w okresie ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze), jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podtlenek azotu przenika przez łożysko.

Jeśli to bezwzględnie konieczne, kobietom w ciąży podaje się podtlenek azotu w stężeniu nie większym niż 50% wdychanej mieszaniny.

Należy unikać częstego lub przedłużającego się podawania. Jeśli był on stosowany w okresie okołoporodowym, należy zbadać noworodka pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.

Zaleca się, by nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn przez 24 godziny od całkowitego znieczulenia po podaniu podtlenku azotu w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym.

Po zakończeniu krótkotrwałego podawania produktu leczniczego w celu uśmierzenia bólu u pacjenta ambulatoryjnego, który musi potem prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę, należy obserwować go do ustąpienia wszelkich działań niepożądanych i odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania podtlenku azotu.

Skutki przedawkowania podtlenku azotu spowodowane są pozbawieniem organizmu tlenu, a nie bezpośrednim działaniem toksycznym podtlenku azotu.

W przypadku przedawkowania występuje ryzyko sinicy i hipoksji.

Podawanie podtlenku azotu powinno zostać przerwane, a pacjenta należy wentylować powietrzem lub tlenem.

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.

Nie są znane.

3 lata

Butle przechowywać w temperaturze poniżej 50°C w wentylowanych miejscach w pozycji pionowej.

• - Przechowywać w oryginalnej butli gazowej.
• - Butlę gazową przechowywać szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej.
• - Nie przelewać gazu z jednej butli gazowej do drugiej.
• - Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych lub przewiewnych pomieszczeniach lub w wentylowanych magazynach zewnętrznych, gdzie są zabezpieczone przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
• - Butle należy chronić przed wstrząsem, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.
• - Nie przechowywać butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła.

Przechowywanie butli gazowych w magazynie:

• - Butle należy magazynować w miejscu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, wolnym od materiałów łatwopalnych.

Przechowywanie butli gazowych podczas stosowania:

• - Przed użyciem butle powinny być przechowywane z zamkniętym zaworem; należy unikać magazynowania ich dużej liczby.