PoltechMIBI

1 fiolka zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboranu miedzi (I).

Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Biały proszek.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Wskazany dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież - patrz punkt 4.2.

Po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu, otrzymany roztwór technetu ( 99m Tc) sestamibi jest wskazany do stosowania:

• - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca do wykrywania i lokalizacji schorzeń naczyń wieńcowych (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego).
• - do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia.
• - w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii.
• - w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc, zarówno z pierwotną i wtórną nadczynnością przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do wstępnej operacji przytarczyc.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji.

Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels – Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione.

Zalecany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi:

Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca i zawału serca:

400-900 MBq

W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca, zgodnie z europejskimi wytycznymi, zalecane zakresy aktywności są następujące:

• - w protokole dwudniowym 600 – 900 MBq na badanie.
• - w protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie i 3 razy większa aktywność na drugie wstrzyknięcie.

Nie należy podawać całkowitej dawki wyższej niż 2000 MBq w protokole jednodniowym i 1800 MBq w protokole dwudniowym.

Kolejność badań (wysiłek / spoczynek) w protokole jednodniowym może być dowolna, ale dawki należy podać z zachowaniem przerwy co najmniej dwóch godzin. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze jedną minutę.

Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego zazwyczaj może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych.

W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca konieczne są dwa wstrzyknięcia (podczas wysiłku i w spoczynku) w celu zróżnicowania przemijającego i trwale zmniejszonego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy.

Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego:

600 – 800 MBq

Wstrzyknięcie w postaci bolusa.

Obrazowanie guzów sutka:

700 – 1000 MBq

Wstrzyknięcie w postaci bolusa zazwyczaj w rękę przeciwną do piersi z podejrzeniem zmiany.

Obrazowanie przytarczyc:

200 – 700 MBq wstrzyknięte w postaci bolusa. Typowa aktywność mieści się w granicach 500-700 MBq.

Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji.

Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne wartości DRL powinno być uzasadnione.

Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż u tych pacjentów istnieje możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Niewydolność wątroby

Ogólnie u pacjentów z pogorszoną czynnością wątroby należy dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek.

Dzieci i młodzież

Użycie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami kart dawkowania u dzieci i młodzieży Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeń) przez mnożnik zależny od masy ciała podany w poniższej tabeli.

Podawana aktywność [MBq] = aktywność wyjściowa x mnożnik Aktywność wyjściowa stosowana w diagnostyce nowotworów wynosi 63 MBq. Minimalna i maksymalna aktywność wyjściowa do obrazowania serca jest równa odpowiednio 42 i 63 MBq dla dwudniowego protokołu obrazowania serca, zarówno w spoczynku, jak i po wysiłku. Dla jednodniowego protokołu obrazowania serca aktywność wyjściowa wynosi 28 MBq w spoczynku i 84 MBq po wysiłku. Minimalna aktywność do każdego badania obrazowego wynosi 80 MBq.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego wstrzyknięcia tego radioaktywnego produktu leczniczego.

Do wielodawkowego użytku.

Środki ostrożności przy postępowaniu z produktem leczniczym i przy jego podawaniu.

Ten produkt leczniczy należy rozpuścić przed podaniem pacjentowi. Instrukcja dotycząca rozpuszczania i kontroli czystości radiochemicznej produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazowania

Obrazowanie serca:

Obrazowanie należy rozpocząć około 30-60 minut po wstrzyknięciu, aby pozwolić na klirens wątrobowo- żółciowy. Dłuższe opóźnienie może być wymagane w obrazowaniu w warunkach spoczynkowych i po podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności technetu ( 99m Tc) poniżej przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po wstrzyknięciu.

Badanie może być wykonane według protokołu jednodniowego lub dwudniowego.

W miarę możliwości należy wykonać obrazowanie tomograficzne (SPECT) z bramkowaniem EKG lub bez niego.

Obrazowanie guzów sutka:

Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy.

Konwencjonalna gamma kamera

Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej.

Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głową.

Detektor przeznaczony do obrazowania piersi

W przypadku stosowania detektora przeznaczonego do obrazowania piersi należy stosować odpowiedni protokół dla danego aparatu, aby uzyskać najlepsze możliwe parametry obrazowania.

Obrazowanie przytarczyc:

Uzyskiwanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Większość badań jest wykonywanych techniką subtrakcji i (lub) techniką dwufazową, które można również zastosować łącznie.

W technice subtrakcji stosowanej do obrazowania tarczycy można wykorzystać jodek sodu ( 123 I) lub nadtechnecjan sodu ( 99m Tc), ponieważ oba te radiofarmaceutyki są wychwytywane przez aktywną tkankę tarczycy. Ten obraz usuwa się z obrazu uzyskanego przy pomocy technetu ( 99m Tc) sestamibi, a pozostałość widoczną po subtrakcji stanowi obraz patologicznie nadczynnej tkanki przytarczyc.

Jeżeli stosowany jest 123 I, podaje się od 10 do 20 MBq jodu ( 123 I) drogą doustną. Cztery godziny po podaniu 123 I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu 123 I, wstrzykuje się od 200 do 700 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi i wykonuje scyntygrafię 10 minut po wstrzyknięciu uzyskując obrazy dwukrotnie, dla dwóch pików energii gamma (140 keV dla technetu ( 99m Tc) i 159 keV dla jodu ( 123 I)).

W przypadku stosowania nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu wstrzykuje się od 40 do 150 MBq i rejestruje obrazy szyi i klatki piersiowej po 30 minutach. Po tej akwizycji, podaje się 200 – 700 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi i wykonuje scyntygrafię 10 minut po iniekcji.

Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 400 do 700 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi i pierwszy obraz szyi i klatki piersiowej rejestrowany jest 10 minut później. Po okresie wymywania (wash- out) od 1 do 2 godzin, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej.

Obrazy planarne mogą zostać uzupełnione poprzez wczesne lub opóźnione wykonanie SPECT lub SPECT/CT.

Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.

Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna czy respirator.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań do

stosowania, ponieważ możliwe jest zwiększone narażenie na promieniowanie (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

U dzieci należy starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.

Obrazowanie mięśnia sercowego

Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem.

Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie technetu ( 99m Tc) sestamibi przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach.

Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu technetu ( 99m Tc) sestamibi

Interpretacja scyntymammografii

Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość ( 99m Tc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian. Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w przypadku małych zmian.

Po podaniu produktu

Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.

Produkty lecznicze, które wpływają na czynność mięśnia sercowego i (lub) przepływ krwi mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. W szczególności beta- adrenolitki i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu, a to wpływa także na przepływ wieńcowy, zaś beta-adrenolityki hamują wzrost częstotliwości rytmu serca i wzrost ciśnienia w trakcie wysiłku. Z tego powodu, podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących testów obciążenia wysiłkowego lub farmakologicznego.

Jeśli do obrazowania nadczynnej tkanki przytarczyc wykorzystano technikę subtrakcji, niedawne użycie radiologicznych środków kontrastujących zawierających jod, produktów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy i kilku innych produktów leczniczych prawdopodobnie pogorszy jakość obrazu tarczycy, a nawet uniemożliwi wykonanie subtrakcji. W celu uzyskania pełnej listy produktów leczniczych ewentualnie wchodzących w interakcje należy zapoznać się

z Charakterystyką Produktów Leczniczych jodku sodu ( 123 I) i nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku.

Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.

W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

PoltechMIBI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku podania zbyt dużej aktywności technetu ( 99m Tc) sestamibi należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek częstszego oddawania moczu i stolca. Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana.

W stężeniach chemicznych używanych do badań diagnostycznych 99m Tc-sestamibi nie ma, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego.

Cyny (II) chlorek dwuwodny

L-cysteiny chlorowodorek jednowodny

Sodu cytrynian dwuwodny

D-mannitol

Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)

Kwas solny (do ustalania pH)

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w punkcie 12.

Zestaw – 1 rok

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, technetu ( 99m Tc)-sestamibi może być używany do 12 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

• 11. DOZYMETRIA

Technet ( 99m Tc) jest otrzymywany z generatora 99 Mo/ 99m Tc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godz. Rozpada się do technetu 99 Tc, który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5 lat, można uznać za quasi stabilny.

Dane zaczerpnięte z publikacji ICRP 80 były obliczone na podstawie następujących założeń: po podaniu dożylnym substancja jest szybko usuwana z krwi i gromadzi się głównie w komórkach mięśniowych (w tym serca), wątrobie, nerkach i, w mniejszej ilości, w gruczołach ślinowych i tarczycy. Po iniekcji związanej z wysiłkiem fizycznym ma miejsce znaczny wzrost gromadzenia w sercu i mięśniach szkieletowych, przy odpowiednio niższym wychwycie w innych organach i tkankach. Substancja jest wydalana przez wątrobę i nerki w proporcjach odpowiednio 75% i 25%.

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi [mGy/MBq]

(próba spoczynkowa)

Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,0075 0,0099 0,015 0,022 0,038

Pęcherz moczowy (ściany) 0,011 0,014 0,019 0,023 0,041

Powierzchnie kości 0,0082 0,010 0,016 0,021 0,038

Mózg 0,0052 0,0071 0,011 0,016 0,027

Gruczoł piersiowy 0,0038 0,0053 0,0071 0,011 0,020

Pęcherzyk żółciowy 0,039 0,045 0,058 0,100 0,320

Przewód pokarmowy:

Żołądek 0,0065 0,0090 0,015 0,021 0,035

Jelito cienkie 0,015 0,018 0,029 0,045 0,080

Okrężnica 0,024 0,031 0,050 0,079 0,015

Odcinek górny jelita 0,027 0,035 0,057 0,089 0,170

grubego

Odcinek dolny jelita 0,019 0,025 0,041 0,065 0,120 grubego

Serce 0,0063 0,0082 0,012 0,018 0,030

Nerki 0,036 0,043 0,059 0,085 0,150

Wątroba 0,011 0,014 0,021 0,030 0,052

Płuca 0,0046 0,0064 0,0097 0,014 0,025

Mięśnie 0,0029 0,0037 0,0054 0,0076 0,014

Przełyk 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023

Jajniki 0,0091 0,012 0,018 0,025 0,045

Trzustka 0,0077 0,010 0,016 0,024 0,039

Szpik kostny 0,0055 0,0071 0,011 0,030 0,044

Ślinianki 0,014 0,017 0,022 0,015 0,026

Skóra 0,0031 0,0041 0,0064 0,0098 0,019

Śledziona 0,0065 0,0086 0,014 0,020 0,034

Jądra 0,0038 0,0050 0,0075 0,011 0,021

Grasica 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023

Tarczyca 0,0053 0,0079 0,012 0,024 0,045

Macica 0,0078 0,010 0,015 0,022 0,038

Pozostałe narządy 0,0031 0,0039 0,0060 0,0088 0,016

Dawka skuteczna 0,0090 0,012 0,018 0,028 0,053

[mSv/MBq]

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi [mGy/MBq]

(próba wysiłkowa)

Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,0066 0,0087 0,013 0,019 0,033

Pęcherz moczowy (ściany) 0,0098 0,013 0,017 0,021 0,038

Powierzchnie kości 0,0078 0,0097 0,014 0,020 0,036

Mózg 0,0044 0,0060 0,0093 0,014 0,023

Gruczoł piersiowy 0,0034 0,0047 0,0062 0,0097 0,018

Pęcherzyk żółciowy 0,033 0,038 0,049 0,086 0,260

Przewód pokarmowy:

Żołądek 0,0059 0,0081 0,013 0,019 0,032

Jelito cienkie 0,012 0,015 0,024 0,037 0,066

Okrężnica 0,019 0,025 0,041 0,064 0,120

Odcinek górny jelita 0,022 0,028 0,046 0,072 0,130

grubego

Odcinek dolny jelita 0,016 0,021 0,034 0,053 0,099 grubego

Serce 0,0072 0,0094 0,010 0,021 0,035

Nerki 0,026 0,032 0,044 0,063 0,110

Wątroba 0,0092 0,012 0,018 0,025 0,044

Płuca 0,0044 0,0060 0,0087 0,013 0,023

Mięśnie 0,0032 0,0041 0,0060 0,0090 0,017

Przełyk 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023

Jajniki 0,0081 0,011 0,015 0,023 0,040

Trzustka 0,0069 0,0091 0,014 0,021 0,035

Szpik kostny 0,0050 0,0064 0,0095 0,013 0,023

Ślinianki 0,0092 0,011 0,0015 0,0020 0,0029

Skóra 0,0029 0,0037 0,0058 0,0090 0,017

Śledziona 0,0058 0,0076 0,012 0,017 0,030

Jądra 0,0037 0,0048 0,0071 0,011 0,020

Grasica 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023

Tarczyca 0,0044 0,0064 0,0099 0,019 0,035

Macica 0,0072 0,0093 0,014 0,020 0,035

Pozostałe narządy 0,0033 0,0043 0,0064 0,0098 0,018

Dawka skuteczna 0,0079 0,010 0,016 0,023 0,045

[mSv/MBq]

Dawka skuteczna została obliczona dla częstości mikcji co 3,5 godziny u dorosłych.

Obrazowanie serca

Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 2000 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po wysiłku) osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 16,4 mSv dla protokołu jednodniowego. Po podaniu aktywności 2000 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - serce wynosi 14 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 69, 57 i 46,5 mGy.

Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 1800 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi (900 MBq w spoczynku i 900 MBq po wysiłku) osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 15,2 mSv dla protokołu dwudniowego. Po podaniu aktywności 1800 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - serce wynosi 12,2 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 64,8, 55,8 i 44,1 mGy.

Obrazowanie guzów sutka

Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 1000 MBq technetu ( 99m Tc)sestamibi osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 9 mSv.

Po podaniu aktywności 1000 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - pierś wynosi 3,8 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 39, 36 i 27 mGy.

Obrazowanie przytarczyc

Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 700 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi osobie dorosłej o masie ciała 70 mg wynosi około 6,3 mSv. Po podaniu aktywności 700 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - tarczycę wynosi 3,7 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 27.3, 25.2 i 18,9 mGy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Pobrania powinny odbywać się w warunkach aseptycznych. Nie wolno otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem korka; roztwór należy pobierać przez korek, przy użyciu jednodawkowej strzykawki, zaopatrzonej w odpowiednią osłonę ochronną i jałową igłę lub stosując automatyczny system do podawania.

Jeśli podczas przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć. Nie należy używać uszkodzonej fiolki, ponieważ może ona pęknąć podczas ogrzewania.

Instrukcja przygotowania technetu ( 99m Tc) sestamibi

A. Procedura gotowania

99m Tc-MIBI należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą:

• 1. Produkt należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych.
• 2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
• 3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w ołowianej osłonie wprowadzić (nakłuwając gumowy korek) 1 – 5 ml eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o maksymalnej aktywności 11 GBq (lub objętość eluatu o pożądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej) do fiolki znajdującej się w osłonie ołowianej. Dla maksymalnej aktywności 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu.
• 4. Bez wyjmowania igły usunąć z fiolki objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia w fiolce.
• 5. Wytrząsać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia (około 1 min.).
• 6. Wyjąć fiolkę z osłony ołowianej i umieścić w pozycji pionowej, korkiem do góry, w odpowiednio osłoniętej wrzącej łaźni wodnej tak, aby w czasie gotowania nie dopuszczać do kontaktu między wrzącą wodą a aluminiowym kapslem i gotować przez 10–12 minut. Odliczanie czasu 10–12 minut należy rozpocząć jak tylko woda zacznie ponownie wrzeć.

Uwaga: fiolka musi pozostać w pozycji pionowej korkiem do góry. Używać tak przygotowanej łaźni wodnej, aby korek znajdował się powyżej poziomu wody.

• 7. Wyjąć fiolkę z łaźni wodnej, włożyć do ołowianego pojemnika i pozostawić na 15 min. do ostudzenia do temperatury pokojowej.
• 8. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia.
• 9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu dwunastu (12) godzin od przygotowania.
• 10. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej.

Uwaga: istnieje możliwość pęknięcia i znaczącego skażenia podczas ogrzewania fiolek zawierających substancje promieniotwórcze.

B. Procedura w termocyklerze:

99m Tc-MIBI należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą:

• 1. Produkt należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych.
• 2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
• 3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w osłonie ołowianej wprowadzić (nakłuwając gumowy korek) 1 – 5 ml eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o maksymalnej aktywności 11 GBq (lub objętość eluatu o pożądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej) do fiolki znajdującej się w osłonie ołowianej. Dla maksymalnej aktywności 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu.
• 4. Bez wyjmowania igły usunąć z fiolki objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia w fiolce.
• 5. Wytrząsać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia (około 1 min.).
• 6. Umieścić osłonę w bloku próbki. Lekko dociskając w dół, obrócić osłonę o ćwierć obrotu w celu uzyskania pewności, że osłona i blok próbki są w pełni dopasowane.
• 7. Włączyć urządzenie w celu rozpoczęcia programu (termocykler automatycznie ogrzewa i chłodzi fiolkę wraz z zawartością). Należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia w celu uzyskania szczegółowych informacji.
• 8. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia.
• 9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu dwunastu (12) godzin od przygotowania.
• 10. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej.

Metoda chromatografii cienkowarstwowej do oceny czystości radiochemicznej kompleksu 99m Tc-MIBI

1. Materiały

1.1 Płytka z neutralnego tlenku glinu typu T na folii aluminiowej.

1.2 Etanol > 95%.

1.3 Odpowiedni detektor promieniowania.

1.4 Mała komora chromatograficzna.

2. Procedura

2.1 Na płytkę długości 8 cm i szerokości 2 cm, na linię startu nanieść 2 – 5 µl badanego roztworu w odległości 1,5 cm od dolnego końca płytki.

2.2 Umieścić płytkę w komorze chromatograficznej zawierającej warstwę bezwodnego etanolu wysokości ok. 1 cm.

2.3 Rozwijać chromatogram na długości 6 cm od linii startu (przez około 10 min.).

2.4 Po wyjęciu z komory wysuszyć płytkę na powietrzu.

2.5 Określić rozkład aktywności na płytce skanując chromatogram odpowiednim miernikiem promieniowania lub przeciąć płytkę, jak pokazano poniżej (na trzy części) i zmierzyć każdy fragment w mierniku promieniowania.

2.6 Zidentyfikować plamy radioaktywności według ich wartości Rf:

• - zredukowane i (lub) zhydrolizowane formy 99m Tc pozostają na linii startu Rf = 0,0 – 0,1
• - wolny, niezwiązany nadtechnecjan 99m TcO 4- migruje z eluentem Rf = 0,4 – 0,7
• - kompleks 99m Tc-MIBI migruje z czołem eluentu Rf = 0,8 – 1,0 2.7 Obliczyć procent czystości radiochemicznej:

procent 99m Tc-MIBI = aktywność górnej części (Rf = 0,8-1,0) / aktywność sumy wszystkich części pomnożona przez 100

2.8 Procent 99m Tc-MIBI powinien wynosić ≥ 94%, w przeciwnym razie radiofarmaceutyk należy wyrzucić.

Uwaga: Nie należy używać radiofarmaceutyku, jeżeli jego czystość radiochemiczna wynosi mniej niż 94%.

Czoło eluentu

Linia cięcia

Linia cięcia

Linia startu

Po rozpuszczeniu, opakowanie i wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.