Pylobactell

Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg 13 C-mocznika Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki rozpuszczalne

Białe, dwustronnie wypukłe tabletki

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Do diagnozowania in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami Helicobacter pylori (H.

pylori).

Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.

Dorośli: Rozpuścić tabletkę w wodzie, zażyć 10 minut po rozpoczęciu testu oddechowego.

Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania testu Pylobactell u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o jego skuteczności.

Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu zawartych w rozdz.

6.6 – tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy przeprowadzać testu na pacjentach z udokumentowaną lub podejrzewaną infekcją żołądkową, która mogłaby spowodować zakłócenie mocznikowego testu oddechowego.

Dodatni wynik mocznikowego testu oddechowego nie jest wystarczającym wskazaniem dla zastosowania kuracji eradykacyjnej. Może być wskazane alternatywne rozpoznanie przy pomocy

inwazyjnych metod endoskopowych celem wykrycia innych powikłań, takich jak wrzody żołądka, autoimmunologiczne zapalenie żołądka lub nowotwory.

W indywidualnych przypadkach zanikowego nieżytu żołądka test oddechowy może dać błędny wynik dodatni i należy przeprowadzić inne testy celem potwierdzenia obecności bakterii H. pylori.

W razie potrzeby test można powtórzyć, lecz nie wcześniej niż następnego dnia.

Pacjentom źle znoszącym zalecany posiłek przedtestowy, należy podać inny. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których post może mieć negatywny wpływ na stan zdrowia.

Nie ma wystarczających danych co do wiarygodności diagnostycznej testu Pylobactell, aby mógł być zalecany pacjentom, którym wycięto część żołądka, a także pacjentom poniżej 18 roku życia (patrz rozdział 4.2).

Wyniki testu mogą zostać zniekształcone, jeżeli pacjent jest obecnie leczony antybiotykami lub inhibitorem pompy protonowej, albo też zakończył leczenie tymi lekami. Na wyniki testu mogą wpływać wszystkie rodzaje leczenia zakłócające stan H. pylori lub aktywność ureazy.

Zahamowanie aktywności H. pylori może doprowadzić do fałszywie ujemnych wyników. Dlatego też nie należy przeprowadzać tego testu do 4 tygodni po układowym leczeniu antybakteryjnym ani przed upływem 2 tygodni po zażyciu ostatniej dawki środka hamującego wydzielanie kwaśnego soku żołądkowego. Jest to szczególnie ważne po kuracji eradykacyjnej.

Endogenne wytwarzanie mocznika wynosi 25 – 35 g dziennie. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby dawka 100 mg mogła być szkodliwa podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie przewiduje się, aby testy Pylobactell były szkodliwe podczas ciąży lub dla zdrowia płodu / noworodka. Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Endogenne wytwarzanie mocznika wynosi 25 – 35 g dziennie. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby dawka 100 mg mogła być szkodliwa podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie przewiduje się, aby testy Pylobactell były szkodliwe podczas ciąży lub dla zdrowia płodu / noworodka. Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie dotyczy

Przedawkowanie w zamierzonych warunkach klinicznych nie jest prawdopodobne. Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania.

W przypadku zakażenia H. pylori enzym ureaza, obecny w H. pylori, rozkłada doustnie podany mocznik 13 C.

H 2 N( 13 CO)NH 2 + H 2 O → 2NH 3 + 13 CO 2

Uwolniony dwutlenek węgla przenika do naczyń krwionośnych i w postaci wodorowęglanu jest przenoszony do płuc, gdzie jako 13 CO 2 zostaje następnie uwolniony wraz z wydychanym powietrzem.

Zakażenie H. pylori zasadniczo zmienia współczynnik izotopów węgla 13 C/ 12 C w wydychanym powietrzu.

Zawartość 13 CO 2 w próbkach wydychanego powietrza może być określona przy użyciu spektrometru masowego (IRMS), oznaczającego współczynnik izotopów lub inną odpowiednią metodą, przeprowadzoną przez wykwalifikowane laboratorium, i przedstawiona jako bezwzględna różnica (nadmiaru) wartości między próbkami wydychanego powietrza pobranymi przed testem a próbkami pobranymi po wykonaniu testu (zob. rozdz. 6.6).

Przedział wartości dla ujemnych i dodatnich wyników badań na obecność H. pylori ustalono na poziomie wartości 3,5, tj. <3,5 oznacza wynik ujemny, a ≥3,5 dodatni.

W porównaniu z uzyskanymi wynikami biopsji, wykonanych w celu rozpoznania zakażenia H. pylori, w dwóch próbach terapeutycznych, Pylobactell osiągnął w innych warunkach (wizyty przed i po wykonaniu testu) szacunkową czułość ponad 95%, gdzie dolny jednostronny przedział ufności (95%) mieści się w zakresie od 93% do 98%. Wszystkie szacunki swoistości wynosiły powyżej 90%, a odpowiadające im dolne przedziały ufności sięgały od 85 % do 90 %.

Powidon (E1201)

Celuloza mikrokrystaliczna (E460i)

Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu

Benzoesan sodu (E211.)

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3 lata.

Rozpuszczona tabletka powinna zostać zażyta natychmiast.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.